22 Билет.

1. 1)Государственное нормирование производства лекарственных средств.

Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.

Основные направления государственного нормирования:

1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;

2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;

3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;

4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;

5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

2.

Эму́льсия-дисперсная система, сост. из микроскопических капель жидкости (дисперсной фазы), распределенных в другой жидкости (дисперсионной среде).

Семенные эмульсии готовят из различных семян путем растирания их с водой. В большинстве случаев исп.семена сладкого миндаля, арахиса, тыквы, мака. жирные масла находятся в семенах в виде микроскопических капель, т.е. в виде естественной эмульсии. А белки, слизи и камеди, также содержащиеся в ткани семян, играют роль эмульгаторов. В связи с этим при приготовлении семенных эмульсий специальные эмульгаторы не добавляют.

Если в рецепте не даны другие указания, то для изготовления 100 г эмульсии берут 10 г семян.

Удаление кожуры с семян производят только по мере надобности непосредственно перед взвешиванием. Семена тыквы освобождают только от твердой оболочки в сухом виде. Маковые семена исп.дляпригот.эмульсии без предварительного удаления оболочек. Подготовленный материал в нужном количестве помещают в фарфоровую ступку, смачивают небольшим количеством воды и при помощи пестика измельчают до получения тонкой однородной кашицеобразной массы. Полученную однообразную кашицу размешивают водой, добавл.небольш. порциями. Эмульсию процеживают через двойной слой марли (за исключением эмульсий из семян тыквы), переносят обратно в ступку, размешивают с недостающим количеством воды и вновь процеживают. Готовую эмульсию доводят до массы, указанной в рецепте, водой.

3.

Билет № 23

1. Мазевые основы. Классификация. Требования предъявляемые к мазевым основам.

Мазевые основы.

Определяют скорость и степень всасывания, а также влияют на процесс транспортировки л.в. через кожу, в связи с чем, способствуют проявлению оптим-го терапевтического эффекта мазей. Согласно ГФ, в случае отсутствия указаний в рецепте, основу подбирают с учётом физико-химической совместимости компонентов мазей и её назначением.

Классификация: I. По источнику получения: Природные ,Полусинтетические ( жиры, производные целлюлозы) и Синтетические (силиконы)

II. По химическому составу: Эфиры глицерина, Углеводороды, Неорганические соединения, Полисахариды

III. По способности взаимодействовать с водой: Гидрофобные; Гидрофильные; Дифильные: Абсорбционные; Эмульсионные: I рода (основа типа м/в)II рода (основа типа в/м

Требования:

*Должна обеспечивать необходимую концентрацию ЛВ и массу мази;

*Дол.обл. оптимальными реологическими свойствами;

*д/быть химически индиф-ой, уст-й к действию тепла, света, воздуха и влаги;

* Д/обл. физ-хим и антимикробной стабильностью;

* Д/б биол безвредной, т.е. не оказывать аллерг, раздраж и сенсибилизирувозд-я;

*Д/иметь нейтрреакц, ткнаружн слой эпидермиса имеет кислую реакцию среды, которая препятствует размножению микроорганизмов;

* Д/ легко наноситься и удаляться с места нанесения;

2. Неводные растворы. Классификация. Технология изготовления.

1)Неводные растворы - это жидкие лекарственные формы, представляющие собой гомогенные

дисперсные системы, структурными единицами в которых являются ионы и молекулы. Эти растворы предназначены главным образом для наружного применения

Неводные растворы готовят на неводных растворителях. Неводные растворители классифицируются на 3 группы: - летучие - нелетучие - комбинированные

Общие правила изготовления неводных растворов.

1. спиртовые растворы готовят массо-объемным способом, а остальные по массе.

2. Этанол по объему, остальные взвешивают.

3. Растворы готовят в сухом флаконе для отпуска во избежание потерь растворителя при переливании из-за вязкости и летучести. N.B.! глицериновые растворы ихтиола – в фарфоровой чашке.

4. В первую очередь порошки, затем растворитель, т.к. через смоченное узкое горлышко флакона трудно всыпать порошки.

5. Чтобы ускорить растворение (особенно вязких) укупоренный флакон нагревают на водяной бане. Растворы, содержащие летучие вещества, до температуры не более 40-45^ОС. Эфир не нагревают и отпускают с этикеткой «Беречь от огня».

6. Фильтруют при необходимости.

Летучие: через небольшой объем ваты, прикрывают воронку часовым стеклом.

Вязкие: через 2 слоя марли.

Это связано с потерей вязких и летучих растворителей при фильтровании.

7. при выборе пробок учитывают, что органические растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества. Эфир и хлороформ растворяют резину. Оптимальная укупорка – полиэтилен с навинчивающейся крышкой.

Особенности технологии неводных растворов: 1. Растворы готовят в сухих отпускных флаконах, первым помещают лекарственные вещества. Большую массу лекарственных веществ вносят во флакон с помощью воронки. 2. Растворы готовят по массе, исключение составляют спиртовые растворы (по объему).

Технология растворов на этиловом спирте При приготовлении неводных растворов на этиловом спирте согласно приказа № 435 от 11.11.90 г., коэффициенты увеличения объема при растворении лекарственных веществ не используют. Раствор готовят непосредственно в склянке для отпуска. И если концентрация лекарственного вещества в растворе на спирте 3 % и более общий объем специально рассчитывают, но уже используя КУО,

Технология растворов на нелетучих растворителях Готовят растворы по массе. Масса раствора складывается из суммы масс лекарственных веществ и массы растворителя.

3. Произвести расчеты и описать технологию приготовления следующей ЛФ :

Возьми : Эмульсии масла подсолнечного 100,0

Сиропа сахарного 5,0

Смешай.

Дай.

Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Rp.:Emulsi oleosa Helianti 100,0 Sirupi simplicis 5,0 M.D.S.По 1 стюл 3 р/день

Масло подсолнечное: 100.0*10=10.0 Желатоза: 10.0:2= 5.0 Воды для изготовления эмульсии 1-ой. 10.0+5.0/2=7.5 Воды для разбавления: Воды 100.0-(10.0=5.0=7.5)= 77.5

На 1ой стадии изготовления масла растваряют в выпарительной чашке на водяной бане. Нагревают подсолнечное масло до 40-50 градусов. Перемешивают. Затем в ступку переносят изготовленный масленный раствор и добовляют желатозу и воду для разбавления. Процеживают через промытый 2ух слойную промытую марлю затем добовляем сахарный сироп. Переносим в отпускной флакон. Укупориваем и оформляем.