Благодарности

Эти правила посвящены памяти доктора Беренда Хо­вена: он предвидел их необходимость и понимал, что луч­шим способом удовлетворить эту необходимость будет создание международной рабочей группы; по его инициа­тиве была сформирована эта группа и под его мудрым ру­ководством осуществлялась ее работа.

От имени Руководящего комитета и Международной гематологической согласительной группы авторы благода­рят компанию Beckman Coulter Inc., великодушно предос­тавившую образовательный грант, полностью обеспечив­ший работу группы весной 2002 г.

Мы благодарим все лаборатории (перечисленные в Приложении 1), которые приняли участие в исследовании и способствовали разработке протокола, и мы благодарим всех специалистов и лаборантов, потративших неисчисли­мые часы на выполнение всей лабораторной работы и за­несение результатов в рабочие таблицы.

Список литературы

1. Leeuwenhoek A. Microscopical Observations. Philos Trans R Soc Lond. 1674;9:121-128.

2. Ehrlich P. Beitrag zur Kenntnis der Anilinfarbungen und iher Verwendung in der mikroskopischen Technik. Arch Mikr Anat. 1877;13:263-277.

3. Coulter WH. High speed automatic blood cell counter and cell size analyzer. Proc National Electronics Conf. 1956;12:1034-1040.

4. Mansberg HP, Saunders AM, Groner W. The Hemalog D white cell differential system. J Hidtochem Cytochem. 1974;22:711-724.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Члены согласительной группы

Mr. Patrick W. Barnes* Barnes Jewish Hospital St Louis,MO, USA 314-362-5048 PWB0280@bjc.org

Ms.Rhonda Becker Davis Medical Center University of California Sacramento, CA, USA 916-734-3475 rhonda.becker@ucdmc.ucdavis.edu

Mr.Terry Fawcett Biospecifix Victoria, Australia 61-3-9890-8498 auscorpmarketin@ozemail.com.au

Dr. Bernard J. Fernandes Department of Pathology & Lab Medicine Mt. Sinai Hospital Toronto, Ontario, Canada 416-586-4462 bfernandes@mtsinai.on.ca

Dr. Berend Houwen^† Beckman Coulter, Inc.

Ms. Linda Kemerer Grant/Riverside Methodist Hospitals Columbus, OH, USA 614-566-5686 lkemerer@ohiohealth.com

Ms. Bette A. Jamieson Department of Pathology The Children’s Hospital Denver,CO, USA 303-861-6252 jamieson.bette@tchden.org

Ms. Lynn Johnstone Health Alliance Laboratories Cincinnati, OH, USA 513-585-1410 JohnstlM@healthall.com

Professor Samuel J. Machin* Department of Haematology University College Hospital London, UK (44)20 7380 9884 samuel.machin@ucl.ac.uk

Ms. Stefanie L. McFadden* Laboratory Consultant Columbus, OH, USA 614-579-5999 stef@islh.org

Dr. Kirk W. Ready Chinook Health Region, Corp. Office Lethbridge, Alberta, Canada 403-382-6093 kready@mail.chr.ab.ca

Dr.David Rosenfeld Liverpool Hospital Sydney, Australia (61) 2 98 28 51 67 d.rosenfeld@unsw.edu.au

Dr. Ramon Simon Beckman Coulter Eurocenter S.A. Nyon 1, Switzerland 41-22-994-08-08 ramon.simon@beckman.com

Dr. Elkin Simson* Mt. Sinai Hospital New York, NY, USA 212-659-8181 elkin.simson@msnyuhealth.org

Ms.Vicky Soppa Mayo Foundation Rochester, MN, USA 507-284-3198 soppa.vicky@mayo.edu

Mr. Michael R. Suter OML Laboratories Eugene, OR, USA 541-687-2134, x 8182 msuter@omlabs.com

Dr. Jesus Villarubia Hospital Ramon y Cajal Madrid, Spain 34 91 336 8224 jvillarrubia.hrc@salud.madrid.org

Ms. Debbie Wall Dynacare Laboratories Dynacare Northwest, Inc. Seattle, WA, USA 206-215-3945 dwall@dynacare.com

Ms. Jeri Walters Sinai Samaritan Medical Center East Campus Milwaukee, WI, USA 414-328-7920 jeri.walters@aurora.org

* Член руководящего комитета.

^† Ныне покойный.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Предлагаемая процедура валидации правил

1. Определите критерии положительности мазков периферической крови, используя таблицу 1 в качестве руководства.

2. Определите количество образцов, которое будет проанализировано в данном исследовании.

   1. Выборка образцов должна напоминать генеральную совокупность образцов, чтобы выявить все необходимые правила.

   2. 80% исследуемых образцов должны анализироваться впервые, чтобы проверить правила для образцов, анализируемых впервые. 20% исследуемых образцов должны быть образцами, отобранными повторно, для проверки правил дельты.

   3. Выполняйте анализ в течение, по меньшей мере, 5 дней, чтобы исключить вариабельность в работе анализатора и проанализировать все типы образцов в данной популяции пациентов.

3. Выполняйте анализ образцов точно так же, как и всех клинических образцов. Распечатайте полученные результаты.

4. Выполните исследование мазков всех образцов. Для получения согласованных результатов исследование мазков должно выполняться одним или двумя опытными специалистами. Ручное определение дифференциального состава следует выполнять только в том случае, если для этого имеются специальные показания (например, появление кода несоответствия результатов счетных периодов (Vote out), маркеров клеток аномального типа и т.п.)

5. Введите все полученные данные в рабочие таблицы.

   1. Для каждого образца в отдельной строке введите следующие данные в отдельных колонках.

   2. Используйте следующие колонки:

1. Идентификатор образца

2. Идентификатор пациента

3. Номера активированных правила (по одной колонке для каждого правила)

4. Общее количество активированных правил

5. Маркеры, предупреждающие о возможной аномалии (по одной колонке для каждого маркера)

6. Общее количество маркеров

7. Аномалии, установленные при исследовании мазков (по одной колонке для каждой аномалии)

8. Общее количество аномалий, установленных на основании исследования мазков

ЗАМЕЧАНИЕ 1: Для того чтобы иметь возможность отсле­дить проблемы, связанные с образцами (напри­мер, если вам кажется, что частота ложных отри­цательных результатов слишком высока), реко­мендуется сделать в таблице отдельную колонку для каждого правила, маркера и аномалии, уста­новленной на основании исследования мазков. Это увеличит объем таблицы, однако все данные будут сгруппированы в одном месте для дальнейших исследований.

ЗАМЕЧАНИЕ 2: После каждой секции, например, после колонок с номерами правил, сделайте колонку для общего количества правил, активированных для данного образца. То же самое сделайте для маркеров и аномалий, обнаруженных при исследовании мазков. Это облегчит дальнейший анализ данных.

6. Для каждого образца сравните данные в колонках правил и колонках аномалий, обнаруженных при исследовании мазков. Это позволит заполнить таблицу истинности. Определения истинно положительных, ложно положительных, истинно отрицательных и ложно отрицательных результатов приводятся в разделе «Материалы и методы».

7. Убедитесь в том, что доля «ложно отрицательных» результатов <5%. Согласительная группа считает, что это максимально допустимая частота ложно отрицательных результатов, обеспечивающая безопасность пациента. Если в ходе анализа правил получена более высокая частота ложно отрицательных результатов, мы рекомендуем сделать следующее:

   1. Проверить таблицу и распечатки на наличие ошибочных записей.

   2. Пересмотреть критерии положительности и отрицательности.

   3. Проверить в рабочей таблице, какие именно правила отвечают за появление ложно отрицательных результатов.

   4. Если требуется, откорректировать правила.

   5. Повторно проверить обновленные правила описанным выше способом.

   6. Если требуется, повторить шаги a-e.

8. Если частота «ложно положительных» результатов намного превышает частоту, найденную согласительной группой, или вы считаете, что найденное значение слишком высоко, рекомендуется выполнить следующее:

   1. Определить, какой маркер вызывает появление ложно положительных результатов и нужно ли использовать этот маркер в лаборатории

   2. С помощью компании-производителя выяснить, не является ли это ошибкой прибора и нельзя ли откорректировать его чувствительность.

   3. Если вы решите игнорировать маркер, генерируемый прибором, это необходимо четко задокументировать, поскольку в этом случае вы игнорируете рекомендации изготовителя прибора.

9. Ввод правил в действие

   1. Проведите обучение персонала. Это ключевой момент для эффективного ввода в действие новых правил.

   2. Обновите описание процедур и замените все письменные инструкции.

   3. Обновите правила в компьютере ЛИС и промежуточном программном обеспечении.

83