Исследование случай-контроль

Исследование типа "случай-контроль" является одн...

Существуют ограничения на применение результатов медицинских исследований к лечению конкретных пациентов. Даже клиническая рекомендация с высшей степенью доказательности из новейшего гайдлайна – не подходит каждому пациенту, и имеет ряд ограничений к клиническому применению. 

Конкретный пациент – гораздо сложнее, нежели среднестатистические результаты нескольких сотен участников исследования. 

По этой и другим причинам, клинические руководства, основанные на доказательной медицине, не всегда применимы в «автоматическом режиме», и именно за опытным врачом-клиницистом остается последнее слово, право принятия решения. Именно он решает, что и как нужно выполнить, исходя из интересов пациента и особенностей его заболевания. 

Рандомизированное контролируемое исследование в медицине

Рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это означает, что выпуская новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

 

Что же означают эти три слова в данном методе клинического анализа: рандомизированное контролируемое исследование?

Рандомизированное – означает, что решение о том, в какую группу попадет пациент, в испытательную (ту, в которой будут испытывать новые препарат), традиционную (ту, в которой будет использоваться общепринятое лечение данного заболевания) или в контрольную (ту, в которой будут использовать плацебо, то есть «пустышку») принимается совершенно случайным образом.  

Контролируемое – означает, что в исследовании обязательно будет осуществляться контроль, путем сравнения с традиционным методом лечения, или с группой плацебо. 

Исследование – напоминает, что препарат проходит испытание, в ходе которого он обязан показать как свою эффективность в лечении этой патологии, так и свою безопасность, в противном случае ему никогда не попасть в аптеки.

Почему в клинических исследованиях требуется рандомизация?

Случайный отбор кандидатов – крайне важен, поскольку в противном случае, если мы предоставим пациенту или врачу выбирать, в какую группу поместить участника исследования, это может сильно исказить полученные результаты. 

Благодаря рандомизации мы избавляемся от всякой предвзятости, и делаем группы максимально однородными: по полу, возрасту, анамнезу, длительности заболевания, осложнениям, сопутствующим заболеваниям и тд, чтобы сократить количество искажений результатов исследования от посторонних факторов - до минимума.

  

Скажем, если врач очень хочет получить положительные результаты от изобретенного им препарата, он может сознательно, или неосознанно, помещать более тяжелых пациентов в группу плацебо, а менее тяжелых пациентов – в группу, получающую экспериментальный препарат. Тогда он гарантированно получит в экспериментальной группе лучшие показатели лечения, но таким показателям совсем нельзя будет доверять. 

А теперь представьте себе, что врач не просто хотел бы получить хорошие результаты, но и подкуплен фармацевтической компанией, напрямую заинтересованной в самых положительных результатах исследования их нового препарата. В таком случае ставки очень высоки, и финансовые потоки – тоже. Именно поэтому мы исключаем не только любую предвзятость, но и любое случайное искажение – проводя тщательную рандомизацию пациентов.