Следствия нарушения принципов медицинской этики при продвижении фармацевтических товаров

1. давление на клиницистов со стороны производителей

2. дезорганизация процесса лечения

3. увеличение стоимости лечения

4. неконтролируемое самолечение населения

Неконтролируемое самолечение может привести к ситуации, наблюдавшейся в США в 70-89 годы: когда практически каждая смерть американцев была связана с побочными эффектами лекарств,

В настоящее время в США при обороте ЛС в 1,3 млрд. долларов безрецептурных лекарств на лечение нежелательных эффектов ЛС затрачивается от 54 до 90 млр. долларов.

Разработка международными организациями этических критериев продвижения фармацевтических товаров

Международные и национальные организации, отвечающие за здоровье населения и отдельных граждан, за здравоохранение в целом обеспокоены создавшимся положением и пытаются выработать механизмы, устраняющие причины этих явлений.

ВОЗ 13 мая 1988 г. на 41-йсессии Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла Этические критерии продвижения ЛС на рынок (ЭКПЛС).

ЦЕЛЬ этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок является оказание поддержки и содействие в оказании медицинской помощи путем рационального использования лекарственных препаратов.

Этические критерии

В разных странах мира и среди разных слоев населения этические критерии неодинаковы. В каждом обществе этические проблемы связаны с разработкой общепринятых норм поведения.

Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок

1. предназначены для создания основ корректного рекламирования лекарственных препаратов, построенного на принципах честности и добросовестности.

2. этические критерии должны определять, соответствует ли практика рекламирования лекарственных средств общепринятым этическим нормам.

Правительства могут адаптировать к своим национальным системам в соответствии с политическими, экономическими, культурными и социальными условиями, учитывая ситуацию в области образования, науки и техники, законодательства, а также уровень заболеваемости населения, лечебные традиции и развитие системы здравоохранения.

Сфера применения этических критериев продвиженя лекарств

• обращение рецептурных лекарственных препаратов

• обращение безрецептурных лекарственных препаратов («лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и предназначенные для самостоятельного лечения»),

• обращение средств народной медицины

• обращение любой другой продукции, рекламируемой в качестве лекарственного средства.

Кто должен использовать данные критерии:

1. правительства,

2. фирмы-изготовители

3. фирмы-поставщики,

4. информационно-рекламные организации: рекламные агентства, организации, изучающие рынок, и т.д.);

5. работниками здравоохранения, которые связаны с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекарственных средств,

6. учебные заведения профессионального образования,

7. профессиональные ассоциации,

8. пациентами и потребителями,

9. средства специальной и массовой информации (включая медицинские издания).

10. разработчики сводов этических норм во всех областях деятельности, имеющей отношение к продвижению лекарственных средств на рынок.

Эти критерии не являются правовыми обязательствами; правительства могут принять законодательство или другие правовые акты, основанные на этих критериях, если они целесообразны.

В других организациях могут быть приняты свои неофициальные регулирующие положения, основанные на этих критериях. Эти организации должны следить за выполнением принятых ими положений.

В документе определено понятие термина «ПРОДВИЖЕНИЕ НА РЫНОК»

Это все виды информационно-рекламной деятельности, которую проводят фирмы-изготовители и фирмы-поставщики для стимулирования назначения, поставки, закупки и/или использования лекарственных средств.

Ограничения продвижения лекарственных средств на фармацевтическом рынке:

1. В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране.

2. Продвижение на рынок следует осуществлять в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения и национальным законодательством, а также с добровольными кодексами правил, если они существуют.

3. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо сведения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, современными, доказательными и оформленными должным образом.

4. Информационно-рекламные материалы не должны содержать формулировок, которые могут ввести в заблуждение, а также непроверенных данных.

5. В информационно-рекламных материалах нельзя исключать какую-либо часть информации, поскольку это может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственного препарата или неоправданный риск.

6. В информационно-рекламных материалах термин «безопасное» следует использовать только по отношению к тем лекарственным средствам, которые прошли надлежащую проверку.

7. В информационно-рекламных материалах сравнение препаратов необходимо проводить на основе реальных фактов, беспристрастно и аргументированно.

8. Нельзя использовать научную и обучающую деятельность для продвижения лекарственных препаратов на рынок

9. Продвижение на рынок нельзя осуществлять из конъюнктурных соображений.

Требования к организации рекламной деятельности

1. требования ко всем видам рекламы, предназначенной для врачей и других работников, занятых в сфере здравоохранения

• следует подбирать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, содержащимися в официально утвержденной информации о конкретном лекарственном препарате, или в соответствии с другими источниками информации, имеющими аналогичное содержание.

• Текст должен быть понятным.

2. Требования к повторяемой рекламе

• в течение определенного времени после даты первого рекламного сообщения, или в течение всего периода выпуска препарата реклама содержала всю информацию о нем (составленную в соответствии с научными данными, содержащимися в официально утвержденной информации о лекарственном препарате, или в соответствии с аналогичным документом).

• Рекламные материалы, в которых есть высказывания, способствующие сбыту, должны содержать краткую научную информацию о лекарственном препарате.

• информация о лс. содержащаяся в реколаме: название (названия) активного ингредиента (ингредиентов) с использованием непатентованных международных названий (international nonproprietary names — INN) или утвержденного общепринятого названия лекарственного средства;

• оригинальное название;

• содержание активного ингредиента (ингредиентов) в лекарственной форме или способ применения;

• названия других ингредиентов, которые могут вызывать развитие побочных эффектов;

• утвержденные показания к применению;

• лекарственная форма или способ применения;

• побочные эффекты и основные побочные реакции;

• меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;

• важнейшие лекарственные взаимодействия;

• название и адрес производителя или дистрибьютора;

• ссылка на научную литературу о данном препарате.

Если рекламный материал не содержит специальных заявлений (в случае повторной рекламы-напоминания), в нем должны быть указаны оригинальное название, непатентованное международное название или утвержденное общепринятое название, название каждого активного ингредиента, а также название и адрес фирмы-изготовителя или оптовой фирмы для получения дополнительной информации.

3. Реклама для широких слоев населения

• должна оказывать помощь в принятии разумного решения относительно использования безрецептурных лекарственных средств, которые официально есть в продаже.

• При подготовке рекламных материалов должно быть учтено законное желание людей получать информацию, касающуюся их здоровья, однако злоупотреблять стремлением людей заботиться о своем здоровье не следует.

• Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту или применяемые в терапии больных с тяжелыми заболеваниями, которые может назначать только квалифицированный врач. (В некоторых странах утверждены списки таких болезней и состояний).

• Для борьбы с наркоманией и лекарственной зависимостью не следует рекламировать внесенные в списки наркотические и психотропные лекарственные средства.

• реклама не предназначена для детей.

• Рекламные сообщения могут информировать о том, что препарат излечивает, предупреждает заболевание или облегчает состояние лишь в том случае, если эта информация достоверна.

• При необходимости в рекламе следует указать соответствующие ограничения для использования данного лекарственного препарата.

4. Требования к языку рекламных текстов, предназначенных для широких слоев населения.

• Если при изложении используют непрофессиональный язык, информация должна соответствовать научным данным, содержащимся в официально утвержденной информации о лекарственном препарате, или другим научным данным, законодательно установленным.

• Не следует использовать формулировки, которые вызывают чувство страха или беспокойства.