1.2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования

В соответствии с постановлением правительства РФ от 28.12.2006 № 810 режим обязательной сертификации лекарственных был продлен до 1 апреля 2007 года. Таким образом, до 1 апреля 2007 года субъекты обращения лекарственных средств моли подтверждать соответствие лекарственных средств, как путем предоставления сертификата соответствия, так и декларации. Процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта-производителя (поставщика). [3]

В чем же отличие процессов декларирования и сертификации?

Процессы декларирования и сертификации неодинаковые.

Раньше надо было обратиться в орган по сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Так же самостоятельно может осуществлять отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории и органа сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ " О техническом регулировании" декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическим лицом или физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, либо являющимися изготовителем или продавцом, либо выполняющими функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя). [2]

При принятии декларации производитель декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. При этом предъявляет необходимые доказательства.

В соответствии с нормативно-правовыми актами в каждой организации- производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации.

В соответствии с постановлением правительства РФ от №766 для лекарственных средств установлена схема декларирования с участием третьей стороны.

Для проведений испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбирать испытательную лабораторию. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) лекарственных средств процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также значительно повышает его ответственность за предоставляемую на российский рынок продукцию. В настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано в установленном порядке 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию декларации о соответствии, и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования соответствия. [4]

Порядок регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".

Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке в Ростехрегулированием на данный вид работы. Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации при наличии у продавца протокола испытаний, проведенных в аккредитованных на техническую компетентность и независимость испытательных лабораториях, или при наличии сертификата на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Для регистрации деклараций установлен срок в течение которого орган по сертификации проводит проверку предоставленных документов и деклараций, по истечении которого принимается решение. Этот срок- 7 дней.

Естественно в эти сроки не входит период проведения экспертизы ЛС в испытательной лаборатории. Сроки проведения экспертиз разные. Они зависят от установленных показателей качества и методик проведения экспертизы определенных ЛС. [6]

При декларировании производитель декларирует качество своей серии продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций документацию- по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяется подлинность документов и их комплектность.

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима:

- для предъявления в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному

- подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации;

- при продаже продукции по требованию потребителя продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.

Сертификация –это форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствии объектов требованиям техническим регламентам, положениям стандартов, или условиям договоров.Декларирование соответствия– форма подтверждения соответсвия продукции требованиям техническим регламентов. Подтверждение соответствия качества лс и парафарм товаров может носить добровольный и обязательный порядок. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации. При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной – органом по сертификации. А при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или пастовщик. Документами удостоверяющими соответсвие продукции установленным требованиям является сертификат соотвествия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Обязательная и добровольная сетификация проводится про определенной схеме представляющей собой заданную совокупность действий. Второй способ доказательства качества это проверка производства, применяемая тогда когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса. Существует 2 схемы сертификации: полная и укороченная.

Сертификация ЛС состоит из двух частей этосертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов.

Инструкция устанавливает, что государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, витаминных, ферментных препаратов, антибиотиков, ЛС, полученных из животного и растительного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов осуществляет Департамент МЗ РФ через контрольно-аналитические лаборатории (ЦККЛ), НИИКЛС и другие НИИ. Государственному контролю подлежат все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от форм собственности и подчинённости, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады).

Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:

- предварительного,т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;

- выборочного(последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя, с места хранения или из аптеки;

- арбитражного контроля,проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и потребителем.

Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведён в течение не более 30 дней. В случае выявления брака Департамент даёт указание об изъятии забракованных ЛС.

Государственный контроль осуществляется также в процессе сертификацииЛС и при проведенииинспектирования.Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле за качеством ЛС на предприятиях и в организациях, которые производят, хранят и реализуют ЛС, вне зависимости от их организационно-правового статуса.

В «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества ЛС, используемых на территории РФ» предусматриваются общие особенности и различия в порядке проведения государственного контроля отечественных и зарубежных ЛС по всем трём его видам: предварительному, последующему выборочному и арбитражному.

Из отечественных препаратов предварительному выборочному контролюподлежат: впервые разрешённые к медицинскому применению или впервые выпускаемые серийно на данном предприятии; серийно выпускаемые на данном предприятии по изменённой технологии или при получении лицензии на производство; переведённые на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ в связи с переходом на использование импортных субстанций. Перевод (обратный) с предварительного на последующий выборочный контроль Департамент разрешает в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем пяти серий подряд.

Последующему выборочному контролюподвергаются все серийно выпускаемые ЛС (по планам-заданиям Департамента). Образцы ЛП с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в НИИКЛС. При положительных результатах анализа НИИКЛС уведомляет о них предприятие-изготовитель, у которого отобраны образцы. При выявлении несоответствия качества образцов требованиям НД НИИКЛС направляет в тот же адрес письменное заключение с протоколом анализа.

Арбитражный контрольпроводит НИИКЛС. Образцы ЛП для проведения арбитражных анализов направляются в НИИ с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям НД и письменным заключением предприятия-изготовителя об отказе удовлетворить претензии потребителя.

Зарубежные ЛП также проходят все указанные этапы государственного контроля.

Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых ЛС. Образцы на его проведение направляются аптечной базой (складом) в десятидневный срок с момента их поступления.

Последующему контролю подвергаются антибиотики, гормональные, ферментные и другие ЛП из животного сырья по всем показателям НД; химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность (выборочно по этим показателям, по указанию Департамента МЗ РФ). Остальные закупаемые ЛС подвергаются последующему контролю выборочно по плану НИИКЛС.

Арбитражному контролю подлежат все серии зарубежных ЛС, при оценке качества которых были выявлены отклонения от требований НД. Образцы на анализ в НИИКЛС направляет организация, выявившая несоответствие ЛП требованиям НД, фирме-изготовителю предъявляется претензия.

Вопрос № 93.

Ост 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)» (Извлечения)

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля, а также содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В развитие правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

онтроль качества – это часть ОСТ 42-510-98, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно были приведены; что в производстве были использованы сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы требуемого качества и что готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям соответствующей нормативной документации. В связи с этим, каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел контроля качества (ОКК). ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия.

ТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)

Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты.

Введение

1. Определения

2. Управление качеством

2.1. Обеспечение качества

2.2. "Правила правильного производства (GMP)"

2.3. Контроль качества

3. Персонал

3.1. Общие положения

3.2. Руководящий персонал

3.3. Обучение персонала

3.4. Личная гигиена персонала

3.5. Одежда

3.6. Условия работы персонала "чистых" помещений

4. Здания и помещения

4.1. Общие положения

4.2. Конструктивные особенности

4.3. Отопление. Вентиляция. Кондиционирование

4.4. Освещение

4.5. Водоснабжение. Канализация. Сточные воды

4.6. Санитария

5. Оборудование

5.1. Общие положения

5.2. Конструкция оборудования

5.3. Размещение оборудования

5.4. Подготовка к работе и эксплуатация оборудования

5.5. Требования к оборудованию "чистых" помещений

6. Процесс производства

6.1. Общие положения

6.2. Исходное сырье

6.3. Материалы первичной упаковки

6.4. Процесс производства

6.5. Маркировка и вторичная упаковка

6.6. Готовые продукты

6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака

6.8. Отходы

6.9. Контроль процесса производства

6.10. Документация

7. Валидация

8. Рекламации и отзыв продуктов с рынка

8.1. Общие положения

8.2. Рекламации

8.3. Отзыв продуктов с рынка

9. Самоинспекция

9.1. Общие положения

9.2. Проведение самоинспекции

Управление качеством

Под управлением качеством (Quality Management) в фармацевтической промышленности понимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производствалекарственных препаратов.

Понятия "Контроль качества" (Quality Control), "Правила правильного производства (GMP)" и "Обеспечение качества" (Quality Assurance) являются взаимосвязанными частями управления качеством.

Обеспечение качества

2.1.1. Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований данных Правил, в том числе и производственный контроль качества, а также другие требования, не включенные в них, а именно, "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "Правила проведения клинических испытаний" ("Good Clinical Practice" - GCP).

2.1.2. Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что:

-разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований GLP, GCP и GMP;

-производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями, учитывающими требования настоящих Правил;

-четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;

-контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве;

-проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых продуктов, постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидации;

-готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами;

-реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества;

-имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до реализации.

2.1.3. Предприятие-производитель должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации. Ответственность за производство готовых лекарственных средств необходимого качества возлагается на руководящий персонал и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля, что должно быть определено и зафиксировано в соответствующих нормативных документах предприятия.

Контроль качества

2.3.1. Контроль качества - это часть Правил, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно были проведены; что в производстве были использованы сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы требуемого качества и что готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям соответствующей нормативной документации.

2.3.2. Каждое предприятие-производитель должно иметь отдел контроля качества (ОКК). ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляется квалифицированным специалистом с достаточным стажем работы. В своей работе ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность.

2.3.3. Система контроля качества (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций) являются неотъемлемой частью производственного процесса.

2.3.4. Основными требованиями, предъявляемыми к ОКК, являются следующие:

-наличие высококвалифицированного персонала; оснащение полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительных приборов и реактивов; наличие необходимой утвержденной нормативной документации, а также аналитических методик и/или инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства;

-проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями;

-осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации;

-осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад;

-валидация методов проведения анализов;

-осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет;

-участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов и/или отделов);

-регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение должно быть зарегистрировано и тщательно проанализировано;

-хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств для обеспечения возможности проверки ОКК или органами государственного контроля во время хранения. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Образцы активных исходных веществ должны храниться в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее трех лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться минимально три года;

-хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; копии результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, готовых лекарственных средств и постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет.

Процесс производства

6.1. Общие положения

6.2. Исходное сырье

6.3. Материалы первичной упаковки

6.4. Процесс производства

6.5. Маркировка и вторичная упаковка

6.6. Готовые продукты

6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака

6.8. Отходы

6.9. Контроль процесса производства

6.10. Документация

6.1. Общие положения

6.1.1. Основной целью фармацевтического производства является изготовление лекарственных веществ и готовых лекарственных средств. При этом используется исходное сырье и вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы.

6.1.2. Неотъемлемой частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная надлежащим образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами настоящих Правил и отражать их основные требования.

6.1.3. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования Правил, что обеспечивает получение готовых продуктов надлежащего качества.

 Контроль процесса производства

6.9.1. С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации, должен проводиться постадийный контроль процесса производства, который осуществляется сотрудниками цеховой лаборатории (регулярно) и отдела контроля качества (периодически) в соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламентами и письменными инструкциями.Периодичность проверок определяется руководством предприятия и отдела контроля качества применительно к данному продукту и процессу производства.

6.9.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

-соответствие используемых сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов требованиям нормативной документации;

-санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования;

-выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы.

Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах и в досье на препарат. При обнаружении отклонений от режимов и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации, что должно быть документально оформлено и внесено в досье.

6.4. Процесс производства 6.4.1. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с технологическим регламентом с целью обеспечения выпуска готового продукта, соответствующего всем требованиям нормативной документации. Особое внимание следует уделять вопросам модернизации и совершенствования процесса производства. 6.4.2. Операции технологического процесса должны выполняться и контролироваться квалифицированным персоналом с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях. 6.4.3. Все виды обработки и использования сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, включая приемку, карантин, отбор и анализ проб, хранение, маркировку и упаковку, должны осуществляться и регистрироваться в соответствии с письменными инструкциями и стандартами предприятия. Любые изменения в технологическом процессе должны вводиться и регистрироваться в установленном на предприятии порядке. Любые отклонения в ходе проведения производственных операций должны регистрироваться. 6.4.4. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать: - создание поточности технологического процесса; - согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку; - исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций; - строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая составление материального баланса; - переработку образующихся отходов; - автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно - разгрузочных работ. 6.4.5. Добавление взвешенного и/или отмеренного сырья при получении каждой серии продукта должно осуществляться уполномоченным персоналом цеха в соответствии с письменной инструкцией. Добавление сырья должен проводить один сотрудник под контролем другого. Расчетные количества загружаемых компонентов должны обеспечить содержание в готовом продукте не менее 100% указанного на этикетке количества действующего вещества. 6.4.6. Требования к допустимым срокам и условиям хранения полупродуктов должны быть установлены и отражены в технологических регламентах или другой производственной документации. 6.4.7. Особое внимание следует уделять процессу производства стерильных лекарственных средств, для подготовки которого необходимо выполнять комплекс мероприятий, описанных в соответствующих разделах настоящего документа (подготовка помещений, вентиляционного воздуха, оборудования, персонала к работе). 6.4.8. При производстве лекарственных средств применяют следующие методы стерилизации: - термический (паровой или воздушный); - стерилизующая фильтрация; - химический (газовый); - радиационный. При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерилизуемых веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным. Контроль эффективности процесса стерилизации осуществляется с помощью контрольно - измерительных приборов, химических и биологических индикаторов. Процесс стерилизации должен быть валидирован. В случае применения метода стерилизующей фильтрации она должна выполняться как можно ближе к моменту и месту розлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт. Применение фильтров, содержащих асбест, разрешается в исключительных случаях при обязательном использовании конечного мембранного фильтра с размером пор не более 0,22 мкм. Целостность фильтра и герметичность собранной установки должны проверяться соответствующими методами перед началом и по окончании фильтрации. 6.4.9. Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания простерилизованного и еще не стерилизованного продукта. В этом случае следует использовать стерилизационное оборудование, вход и выход которого находятся в раздельных и несообщающихся помещениях.

88. Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС'. Контрольно-разрешительная система ЛС в РФ: структура, задачи, функции. Система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС.

Приказ № 61 МЗРФ.

Понятие, задачи и структура контрольно-разрешительной системы

В сфере обращения лекарственных средств

Контрольно-разрешительная система в сфере фармацевтической деятельности — это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицин­ской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилакти­ческих средств, косметических и стоматологических товаров. В более широком смысле контрольно-разрешительная система является частью (подсистемой) системы государственного регулирования фармацевти­ческой деятельности.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы в сфере об­ращения ЛС (КРС) является защита потребителей от негативных по­следствий применения лекарств, связанных с их недостаточной изучен­ностью на этапе разрешения и внедрения в фармацевтический оборот, выпуском отечественными фармпроизводителями или ввозом в страну из-за рубежа недоброкачественных лекарственных средств, наруше­ниями условий их хранения и реализации.

Структура контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС включает в себя следующие элементы:

♦ государственную регистрацию лекарственных средств;

♦ техническое регулирование и сертификацию лекарственных средств;

♦ государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Действие КРС происходит на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном (в границах федеральных округов), региональном (в границах субъекта РФ) и производственном (в организациях-фарм-производителях).

75. Фармацевтическая информация и реклама ЛС. Нормативно-правовое регулирование и основные направления развития фармацевтической информации. Особенности рекламы ОТС-препаратов. Система формирования спроса и стимулирования сбыта. Планирование, основные формы, оценка эффективности рекламы ЛС. Основные этические критерии продвижения ЛС.

лама фармацевтических препаратов - деятельность по распространению информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения. Цель рекламы фармацевтических препаратов и информации о фармацевтической продукции не отличается от рекламы любого другого продукта - добиться того, чтобы человек приобрел рекламируемый продукт. Но она обладает некоторыми особенностями, это объясняется спецификой объектов, связанных с медициной и здоровьем, что заставляет рассматривать влияние рекламы фармацевтических препаратов на людей не только с точки зрения коммерции, но и через призму общественной и личной безопасности граждан. Основное отличие состоит в ограничениях размещения рекламы фармацевтических препаратов в соответствующих печатных изданиях, а также в наличии регламентирующих правительственных документов на международном и государственном уровне. Реклама фармацевтических препаратов ограничена. Этические нормы фармацевтического рынка запрещают прямую связь производителя и пациента. Большинство рекламных средств, таких как, телевидение, радио, местные газеты не используются для продвижения препаратов, отпускаемых по рецепту врача. В ряде стран есть правовые ограничения на рекламу всех видов лекарственных средств.

Основной задачей в рекламе фармацевтических препаратов является достижение максимально большой аудитории по минимально низкой цене. Это возможно при использовании многопрофильных средств массовой информации для рекламы фармацевтических препаратов, отпускаемых без рецепта врача, или узко специализированные журналы для рекламы лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача.

В отечественной рекламе основной упор делается в основном на эстетику ("красивый тектст") без выделения конкретного качества препарата и его эффективности. В завоевании и удержании потребителя немаловажную роль играют упаковка, товарный знак, рекламное обращение. Интенсивно надо налаживать связи через рекламное агентство, где взаимодействуют производитель, дистрибьютор и продавец. Самое важное в рекламе – это разумное сочетание самого текста рекламы и его стилистического оформления.

Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских услуг

Требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения установлены в ст. 24 Федерального закона № 38-ФЗ:

«1. Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламытех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

2. Требования пункта 6 части 1настоящей статьи не распространяются на рекламулекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

3. Требования пунктов 2 - 5 части 1настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.

4. Требования пунктов 1 - 8 части 1настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинской техники.

5. Требования пунктов 2и 3 части 1настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

7. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

8. Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

10. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

11. Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины».

Согласно ст. 25 Федерального закона № 38-ФЗ рекламабиологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Препараты безрецептурного отпуска (ОТС-препараты)

Препараты безрецептурного отпуска (ОТС-препараты — от англ. over the counter) — обширная группа лекарств, которые пациент может купить для самолечения в аптеке (а некоторые лекарства и не только в аптеке) без рецепта врача. Они поступают к больному непосредственно из рук провизора, минуя врача.

Среди ОТС-препаратов достаточное количество лекарств, способных оказать значительное побочное действие, особенно при нерациональном применении.

При этом цели стимулирования могут быть следующими:

- придать товару определенный имидж, чтобы сделать его легко узнаваемым;

- увеличить количество товара, поступающего в торговую сеть;

- повысить заинтересованность посредника в активном сбыте той или иной марки и т.д. [7, C. 159].

Существует три типа целей стимулирования сбыта: стратегические, специфические и разовые. Каждый из этих видов включает в себя много разновидностей. Более наглядно и подробно многообразие целей стимулирования сбыта можно рассмотреть на рисунке 3. Наиболее распространены цели стратегические и специфические.

ЦЕЛИ

тимулирование сбыта продукции - основа повышения эффективности деятельности предприятия

Одним из вопросов организации сбыта является анализ сбытовых издержек, определение торговых наценок, разработка мероприятий по повышению рентабельности работ по сбыту товаров и деятельности фирмы в целом. При анализе сбытовых издержек учитываются затраты на выполнение следующих функций: транспорт, реализация ассортимента, хранение, контакты, информация, управление продажами, прочие издержки. 

Формирование спроса и стимулирование сбыта товаров – это задача, которую коммерсант или экспортер должен решать на всех этапах своей деятельности на целевом рынке.

Начинаться эта работа должна еще до выхода на рынок, чтобы подготовить будущих покупателей или потребителей к восприятию нового для них товара или услуги (отсюда ФОС – формирование спроса).

История показывает, что пренебрежение этим правилом может оказаться весьма печальным даже для хорошо зарекомендовавших себя фирм.

Работа по стимулированию сбыта (СТИС) продолжается весь период жизненного цикла избранного товара на целевом рынке.

В то же время, ФОССТИС – одна из наиболее сложных областей маркетинга. Эта сложность проистекает из того факта, что в этой работе используются средства коммуникации, где весьма широко поле для недопонимания и неправильного толкования информации из-за различий в языке, привычках людей, культурных, эстетических и других факторов.

Методы формирования спроса и стимулирования сбыта можно разделить на четыре группы:

· Реклама,

· Методы содействия торговле;

· Создание и поддержание имиджа;

· Послепродажная поддержка.

Задачей ФОССТИС является привлечение внимания покупателей к избранному товару, выделение его из огромной массы конкурирующих товаров и поддержание устойчивого интереса к нему в течение всего жизненного цикла на целевом рынке.

Рассмотрим отдельно каждую из названных выше групп ФОССТИС.

Реклама.

Реклама – это использование платного места или времени для передачи специально подготовленного сообщения о товаре или услуги продавцу или покупателю (потребителю) .

Цель рекламы привлечь внимание людей на целевом рынке и информировать их в убедительной форме о достоинствах, привлекательных сторонах и преимуществах товара. Результатом рекламной кампании должно быть появление у покупателей желания приобрести рекламируемый товар.

В большинстве стран мира имеется так называемая рекламная среда (advertising media), которая чаще всего включает в себя следующее:

а) Пресса. Это ежедневные, еженедельные, ежемесячные газеты и журналы, предназначенные как для широкой публики, так и для специалистов. Размеры рекламы варьируются от одной колонки до двойного разворота. Реклама может быть помещена как на обложке, так и в любом другом месте и напечатана одной краской или в цвете.

б) Телевидение. Обычная продолжительность рекламного объявления по телевизору не превышает одной минуты. Время передачи рекламы может быть точно оговорено. В некоторых странах рекламодатель может финансировать передачу, в рамках которой идет реклама, в других вся реклама собирается в короткие (3-5 мин) рекламные перерывы в программах.

в) Кино. Рекламные кино и слайд-фильмы продолжительностью до нескольких минут обычно показывают в перерывах между показом основной кинопрограммы.

г) Радио. Короткие рекламные тексты могут транслироваться в записи или в прямом эфире.

д) Рекламные плакаты. Имеется богатый выбор размеров, художественных решений и мест размещения рекламных плакатов. Особенно эффективны они в местах большого скопления людей.

е) Прямая реклама по почте (Direct mail). Во многих странах широко распространена практика рассылки по почте рекламных листовок, брошюр, каталогов или небольших образцов товаров. Рассылка производится или без указания конкретного адресата, то есть всему населению, или группам лиц, заинтересованных, по мнению поставщика товара или услуги, в информации о продуктах, описываемых рекламным материалом.

Вопрос № 5-7. Лицензирование фарм.деятельности.

Лицензионный контроль – в соответвии с положениями ФЗ от 04,05.11 № 99 ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Аптечные организации осуществляют деятельность при наличии лицензии

Получение лицензии определено ФЗ № 99 « О лицензировании отдельных видов деятельности»

Ст.12 приведен перечень видов деятельности, на которую требуется лицензия

Фарм.д-ть постановление от 22.12.11 № 1081

Лицензирование на Оборот наркотических и психотропных средств постановление № 1085

Перечень документов:

1. Документы; получение сан.эпидем заключения

2. Заключение противопожарной службы – подразделение МЧС

3. Подача заявление в лицензировании.

4.лицензионный контроль в виде внеплановой документированной проверки

Лицензия выдается бессрочно.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

ФЗ №99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Постановление Правительства РФ №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Постановление Правительства РФ №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". 

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ "О защите прав потребителей";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.