Стандартность сырья

Стандартным называется сырье, отвечающее требованиям НТД.

Для получения водных вытяжек может применяться только стандартное сырье или с большим содержанием действующих веществ и повышенной биологической активностью.

	А · В   Х = ––––––, Б

 

 

 

где Х –	количество сырья с повышенным содержанием действующих веществ;
А –	количество сырья, прописанное в рецепте, г;
Б –	фактическое количество действующих веществ в сырье, выраженное в процентах или числом ЕД в 1,0 г сырья;
В –	стандартное содержание действующих веществ в тех же единицах.

Гистологическое строение сырья.

Из рыхлого сырья (цветки, листья, травы) обычно готовят настои, из плотного (коры, корни, корневища) – отвары. Исключение: корни с корневищем валерианы (готовят настой), листья толокнянки, сенны, брусники (готовят отвары).

 

Степень измельчения растительного материала.

Однако для каждого вида растительного сырья должна быть установлена оптимальная степень измельчения, обеспечивающая полноту и скорость извлечения действующих веществ.

Растительное сырье должно быть измельчено в соответствии с требованиями НТД

Температура и продолжительность процесса извлечения (кинетика извлечения).

 

Водное извлечение	Время настаивания (температура водяной бани)	Время охлаждения (комнатная температура)
Настой (до 1 литра)	15 мин	45 мин
(От 1 до 3 литров)	25 мин	45 мин
Отвар (до 1 литра)	30 мин	10 мин
(от 1 до 3 литров)	40 мин	10 мин
Настои и отвары по рецепту с указанием “Cito”	25 мин	искусственно

 

Технология водных извлечений с использованием экстрактов-концентратов

 

Экстракты-концентраты – это особая группа экстрактов, основное назначение которых заключается в том, чтобы служить исходным материалом для приготовления аптечных вытяжек (настоев и отваров).

 

По консистенции они могут быть жидкие и сухие.

Экстракты-концентраты хорошо растворяются в воде с образованием прозрачных растворов. Использование их в условиях аптеки ускоряет процесс приготовления лекарств. Экстракты-концентраты стойкие и удобные при хранении и транспортировке, их применение освобождает от необходимости хранения растительного сырья.

В соответствии с указанием ГФ ХI при приготовлении настоя или отвара путем растворения экстракта его берут в количестве, соответствующем количеству растительного сырья, указанного в рецепте.

Приготовление настоев из экстрактов-концентратов соответствует технологии жидких препаратов из сухих и жидких лекарственных средств. В этом случае другие лекарственные вещества могут прибавляться как в сухом виде, так и в виде концентрированных растворов.

Сухие экстракты-концентраты следует сначала растворить в воде и лишь после этого смешивать с концентрированными растворами солей. При непосредственном смешивании концентрированных растворов солей с сухими экстрактами-концентратами возможно выпадение осадка или образование

Rp.: Infusi radicis Althaeae ex 5,0 – 100 ml Natrii benzoatis Elixiri pectoralis  aa 1,5 Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке  2 раза в день.

Микстура, содержащая настой из корня алтея, хорошо растворимое в воде вещество – натрия бензоат, и пахучую жидкость – грудной эликсир, требующую особых условий добавления.

При приготовлении настоя из сухого экстракта-концент­рата алтея, последнего нужно взять 5,0 г, что составляет более 3% в объеме лекарственной формы. Поэтому необходимо учесть коэффициент увеличения объема, который для сухого экстракта алтея равен 0,61 (см. приложение 3).

Тогда количество воды очищенной будет 100 – (5 · 0,61) = 97 мл, а если использовать концентрированный раствор натрия бензоата (1:10), то 100 – (5 · 0,61) – (1,5 · 10) = 82 мл.

В подставку отмеривают 82 мл очищенной воды, растворяют 5,0 г сухого (1:1) экстракта-концентрата алтея, процеживают во флакон для отпуска и добавляют отмеренный по бюреточной установке концентрированный раствор натрия бензоата (1:10) 15 мл. Затем по специальным правилам, о которых говорилось ранее (см. стр. 223), добавляют грудной эликсир и оформляют к отпуску.

ОСОБЫЕ СЛУЧАИ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ. АВТОРСКИЕ ПРОПИСИ

Приготовление многокомпонентных настоев и отваров

Rp.: Infusi radicibus Valerianae ex 10,0 Infusi foliorum Menthae ex 4,0 – 200 ml Coffeini-natrii benzoatis                     0,4 Analgini                                                       0,6 Natrii bromidi                                     3,0 Magnesii sulfatis                                 0,8 Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке  3 раза в день.

Извлечение готовят одновременно в одной инфундирке, т.к. оба вида сырья содержат эфирные масла. Воды берут: 200 + (10,0 · 2,9) + (4,0 · 2,4) = 238,6  239 мл. После доведения настоя до заданного объема растворяют прописанные ингредиенты и настой процеживают во флакон для отпуска.

Если прописано извлечение из сырья, требующего различного режима настаивания, вытяжки готовят раздельно с максимальным количеством воды, но не меньшим 10-кратного количества по отношению к сырью с учетом коэффициента водопоглощения.

Rp.: Infusi radicis Althaeae    ex 10,0 Infusi herbae Leonuri    ex 20,0 Infusi foliorum Farfarae         ex 20,0 Decocti corticis Viburni ex 25,0 – 1000 ml Misce. Da. Signa. По 2 столовых ложки  4 раза в день.

Количество воды делят на 3 части:

– для настоя корня алтея: 200 мл · 1,3 = 260 мл;

– для отвара коры калины: 250 мл + (25,0 · 2) = 300 мл;

– для настоя травы пустырника и листьев мать-и-мачехи: 1000 мл – (200 + 250) + (20,0 · 2,9) + 20,0 · 2) = 648 мл.

Общий объем многокомпонентного водного извлечения должен

                            Особенность:

Водные извлечения оформляют этикетками: «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»

 

В аптечной практике для приготовления водных вытяжек используют методы горячего - Infusa calide parata (настои, отвары, слизи) и холодного экстрагирования - Infusa frigide parata (только для изготовления настоя корня алтея).

Для приготовления водных вытяжек согласно ДФ измельченное растительное сырье помещают в предварительно прогретую инфундирки (15 мин). Заливают рассчитанным количеством холодной воды (комнатной температуры), закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане при перидичному помешивании.

Согласно требованиям ДФ настои нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 минут, отвары - 30 минут.

По окончании указанных сроков вытяжки охлаждают при комнатной температуре: настои - не менее 45 минут, отвары - в течение 10 минут.

После этого процеживают в мерный цилиндр с помощью пресс - цедилки через двойной слой марли и ватный тампон в воронке, отжимают остаток растительного материала и добавляют воду (через тот же растительный материал) до прописанного объема вытяжки.

При приготовлении водных вытяжек из ЛРС объемом 1000 - 3000 мл при нагревании на водяной бане для настои увеличивается до 25 минут, для отваров - 40 минут, время охлаждения остается прежним.

Хранят в темном прохладном месте не более 10 суток.

Техологична схема приготовления водных извлечений из ЛРС в аптеках.

Подготовительные работы               Оформление обратной стороны ПКП

Подбор вспомогательного материала

Измельчение сырья

Прогревание инфундирки

Экстракция               Загрузки сырья, воды и ингредиентов, необходимых для создания оптимальных условий экстракции

Настраивает на кипящей водяной бане или при комнатной температуре

Охлаждение

Процеживание               Процеживание вытяжки в мерный цилиндр

Отжима сырья и доведение вытяжки до нужного объема

Добавление ингредиентов тов               Растворение солей в готовом витязи

Диспергирование и введение в извлечение нерастворимых лекарственных веществ

Добавление сиропов, настоек и других жидких ингредиентов

Контроль качества (I)               Оформление ППК

Контроль качества (II)               Контроль при отпуске

 

Все лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой готовят меновазин, который обеспечивает необходимую массу лекарственного вещества в заданном объеме раствора.

Если для растворов не указан, то готовят водные растворы. Под названием "вода", если нет особых указаний, следует понимать очищенную воду.

Лекарственные средства, которые выпускаются фармацевтическими предприятиями в виде жидкостей (настойки, сиропы и др.), при использовании их для изготовления лекарственных форм дозируют по объему.

Готовя жидкие лекарственные формы, Порядок растворения и смешивания лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств.

Жидкие лекарственные настойки, жидкие экстракты, спиртовые растворы, вкусовых сахарные сиропы и другие жидкости добавляют к водному раствору в последнюю очередь в следующем порядке:

водные непахучие и нелетучие жидкости;

спиртовые растворы в порядке возрастания концентрации спирта;

пахучие и летучие жидкости.

Объем жидкой врачебно формы определяют добавлением объемов всех жидкостей, входящих в ее состав. После изготовления лекарственной формы объем не должен превышать норм допустимых отклонений, установленных для данного объема.

 

Rp.: Inf. rhiz. cum rad. Valerianae 200 ml

Natrii bromidi 6,0

Аdonisidi 8 ml

MDS По 1 столовой ложке 3 раза в день

 

 Фармацевтическая экспертиза: форма рецептурного бланка - Ф-1 (р. № 360);

Проверка ФЛ совместимости ингредиентов: ЛР совместимы;

Проверка доз адонизида - ЛР сп. "Б": Объем лекарственного препарата 208 мл.

Приемов: 208 мл / 15 мл = 14.

Адонизида на 1 прием - 8 мл / 14 = 0,57 мл (или 19 капель);

на 3 приема - 1,71 мл (или 57 капель).

ВРД - 40 капель, ВДД - 120 капель.

Дозы адонизида не завышены.

Вещества, подлежащие ПКО - не установлено.

Вывод: ЛФ может быть изготовлена.

Физико-химические свойства веществ

              Rhiz. cum rad. Valerianae

              Natrii bromidum 

             А donisidum

Описание                                          

Растворимость                                          

Хранение                                          

Паспорт письменного контроля.

Обратная сторона ППК

V (общ) = 208 ml

m (rhiz. cum rad. Valerianae) = 200/30 = 6,7 - более 1,0, принимаем

V (Aquae purificatae) = 200 + (6,7 х 2,9) = 219,4 ml

m (Natrii bromidi) = 6,0

m (А donisidi) = 8 ml

 

Лицевой сторону ППК

Rhiz. Cum rad. Valerianae 6,6

Aquae purificatae 219,4 ml

Natrii bromidi 6,0

Аdonisidi 8 ml

V (общ) = 208мл

 

Rp.: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,5 – 200 ml Natrii benzoatis 4,0 Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Микстура, в состав которой входит настой из сырья, содержащего алкалоиды (термопсин и др.), относящийся к списку Б, и натрия бензоат, хорошо растворимый в воде.

Стандартность сырья по ГФ ХI – 1,5%. Это значит, что

1,5 алкалоидов содержится в 100,0 г сырья                     х алкалоидов – 0,5 г            х = 0,0075 г алкалоидов

Раствора кислоты хлористоводородной (1:10) 0,83%:

0,83 г хлористого водорода содержится в 100 мл раствора кислоты 0,0075 г – в х мл раствора кислоты                 х = 0,9 мл = 18 кап. (1 мл – 20 кап.).

В подогретую фарфоровую инфундирку помещают 0,5 г измельченной травы термопсиса, смачивают 18 каплями 0,83% раствора кислоты хлористоводородной, добавляют 200 мл воды (если количество сухого лекарственного сырья менее 1,0 г, то К_в можно пренебречь). Настаивают в течение 15 минут на кипящей водяной бане, периодически помешивая. Затем охлаждают в течение 45 минут и процеживают в мерный цилиндр, отжимают, доводят до 200 мл водой через сырье и переносят в подставку. Растворяют в готовом настое 4,0 г натрия бензоата, процеживают во флакон для отпуска.