2. Ориентация на потребителя

В соответствии с современными представлениями о качестве, закрепленными в стандартах ISO серии 9000 версии 2000 года, производитель все свое внимание должен сконцентрировать на удовлетворении запросов и пожеланий потребителя. Качество оценивается только потребителем и поэтому должно быть поставлено в зависимость от его нужд и требований. Это значит, что потребитель является участником процесса, осуществляемого производителем, и заинтересован в конечном результате, являясь главным арбитром в его оценке, «голосуя» за товар или услугу рублем.

Теория менеджмента формулирует понятие «ориентация на потребителя» как стратегию продвижения товара на рынок, согласно которой производимый или продаваемый продукт должен соответствовать интересам и вкусам потребителей. По другой формулировке – это избранная производителем или продавцом товара направленность деятельности по выпуску товаров и продвижению их на рынок, увязанная с перспективой того, что такая направленность приведет к лучшим результатам.

Данное положение получило развитие в восьми принципах менеджмента качества, разработанных Техническим Комитетом ИСО 176 для того, чтобы высшее руководство могло следовать им с целью улучшения деятельности организации в качестве принципа «ориентация на потребителя», гласящего, что организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Принцип «ориентация на потребителя» занимает ведущее место среди упомянутых восьми принципов менеджмента качества, образующих основу стандартов СМК, входящих в семейство ISO 9000.

В версии стандартов ISO серии 9000:2000 принцип «ориентация на потребителя» получил дальнейшее развитие как в требованиях к СМК (ISO 9001:2000), так и в рекомендациях по ее улучшению (ISO 9004:2000). Принцип «ориентация на потребителя» пронизывает весь стандарт ISO 9001:2000, но основные требования к системе менеджмента качества заложены в следующих пунктах:

а) п. 5.2. Ориентация на потребителя. Высшее руководство должно гарантировать, что требования потребителя определяются и выполняются с целью увеличения удовлетворенности потребителя;

б) п. 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции. Организация должна определить:

- требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

- требования, не установленные потребителем, но необходимые для специфического или предполагаемого применения, если они являются известными;

- законодательные и регламентирующие требования, относящиеся к продукции;

любые дополнительные требования, определенные организацией;

в) п. 8.2.1. Удовлетворенность потребителя. Как один из методов измерения показателя функционирования системы менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем соответствия выполнения организацией требований потребителя. Должны быть определены методы получения и использования этой информации.

Вышеизложенные положения позволяют сформулировать ключевые преимущества организации, приверженной принципу «ориентация на потребителя»:

• возрастающие прибыли и доли рынков, получаемые посредством гибких и быстрых откликов на возможности рынка;

• повышение лояльности потребителей, ведущее к благоприятным отзывам и повторению бизнеса.

Применение принципа «ориентация на потребителя» будет проявляться, в первую очередь, в следующих действиях:

• понимание потребностей и ожиданий потребителей;

• обеспечение соответствия целей и задач организации потребностям и ожиданиям потребителей;

• распространение информации о потребностях и ожиданиях потребителей внутри организации;

• измерение удовлетворенности потребителей и результатов действий;

• менеджмент взаимоотношения с потребителями;

• обеспечение сбалансированного подхода к потребителю и другим заинтересованным сторонам.

Приведенные требования обязательны для выполнения организациями, желающими получить сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 9001:2000.

После всего изложенного необходимо остановиться на одном из важнейших вопросом фармацевтического менеджмента: кто же является «потребителем» продукции фармацевтического производства?

1. Потребитель фармацевтической продукции. Кто он? Не подлежит сомнению, что прямым потребителем фармацевтической продукции, т.е. ЛС, является в подавляющем большинстве случаев больной. В других случаях это может быть и здоровый человек, которому врачом назначено применение ЛС в профилактических целях. В любом случае потребитель (или его страховая компания) является плательщиком, т.е. оплачивает примененное ЛС. Тем не менее, прямой потребитель ЛС коренным образом отличается от потребителя любого другого товара. Мы специально выделяем эти понятия курсивом, чтобы было более понятно, о чем, собственно, идет речь.

Потребитель любого другого товара, который он намеревается приобрести, всегда обладает теми или иными сведениями о его потребительских свойствах, имеющихся или желаемых. Эти сведения он получает, как правило, из предыдущего опыта, рекомендаций знакомых или рекламы. Ими он и руководствуется в момент осуществления покупки: от слоеной булочки до автомобиля, самолета или коттеджа на Лазурном берегу.

В отношении ЛС такими сведениями обладать совершенно недостаточно, а главное, небезопасно, т.к. только врач может квалифицированно определить, какое именно ЛС данному пациенту может быть назначено с учетом его состояния и индивидуальных особенностей. А для того, чтобы грамотно назначить ЛС, врач должен учиться в течение шести лет в институте, затем в интернатуре, еще ряд лет практиковаться в клинике, иметь соответствующий диплом и на протяжении врачебной карьеры постоянно совершенствовать и обновлять свои знания. Но даже и в этом случае правильная постановка диагноза и точное назначение ЛС полностью не гарантированы.

Следовательно, определяя, какое именно ЛС больному следует назначить, врач выступает как квалифицированный специалист-консультант, т.е. в конечном счете, как косвенный, но заинтересованный потребитель ЛС. Таким образом, у ЛС фактически имеется два субъекта потребления:

• прямой (пациент, больной) оплачивающий ЛС лично или через страховые фонды и

• косвенный (врач), осуществляющий то или иное назначение.

Необходимо также заметить, что термин «консультант» здесь используется в его относительном значении, поскольку врач несет всю полноту юридической ответственности, вплоть до уголовной, за последствия назначения ЛС больному.

Определенную роль в выборе ЛС играют также рекомендации провизора (фармацевта) при обращении потребителя в аптеку.

Существуют, правда, и многочисленные случаи приема ЛС без назначения врача по широко распространенному методу так называемого «самолечения», для чего используются ОТС^-лекарственные средства. Но при этом от потребителя требуются солидные познания в области фармакотерапии, да и консультация врача перед приобретением ОТС-ЛС зачастую рекомендуется их производителями. Даже уважающие закон производители биологически активных пищевых добавок (БАД), не являющихся ЛС, часто указывают на упаковках, в листках-вкладышах или иным способом (например, при продаже) желательность консультации с вашим врачом.

Осознавая важность врача как активного субъекта фармацевтического рынка, большинство известных фирм-прозводителей ЛС вкладывают значительные средства в информирование врачей о новых ЛС, новых эффектах известных ЛС, результатах IV и V фаз (см. сноску на стр.78) клинических испытаний и иных достижениях, исследованиях, результатах и т.д., имеющих воздействие на мировой фармацевтический рынок объемом свыше 500 млрд. долларов, на порядок превышающий современный рынок вооружений.

Наряду с прямыми и косвенными потребителями ЛС на фармацевтическом рынке находятся посредники, или дистрибьюторы, также заинтересованные в соответствующем качестве приобретаемой продукции, ибо это качество является основой их дохода. Литература по процессному подходу к управлению часто называет таких посредников заказчиками.

Таким образом, говоря об ориентации на потребителя ЛС, следует помнить, что это всегда специфический потребитель специфического товара, чем и должен руководствоваться менеджмент фармацевтического предприятия, ориентированный на качество в XXI веке. Именно с учетом того факта, что потребитель ЛС не владеет в достаточной мере (а зачастую и вообще не владеет) информацией о безопасности фармакотерапии вообще и конкретных ЛС в частности, государство берет на себя ответственность за безопасность применения ЛС путем введения соответствующего технического регламента, применения национального стандарта, лицензирования и процедуры подтверждения (декларирования) соответствия. Кроме того, регуляторный орган (федеральный орган исполнительной власти – Минздравсоцразвития) вводит дополнительное ограничение риска несанкционированного применения ЛС определенного перечня путем специфической аптечной процедуры реализации ЛС – «Отпускается по рецепту врача», а также постоянно действующей процедуры утверждения перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

2.2. Разработчик фармацевтической продукции. Кто он? Сегодня, как правило, разработкой ЛС заняты целые институты, именуемые на Западе R&D (Research and Development – «исследования и разработки», «научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы»), входящие, как правило, в состав крупных фармацевтических фирм-производителей (транснациональных корпораций) ЛС. Это сотни и тысячи специалистов самых разных профессий: врачи, провизоры (фармацевты), химики, биохимики, биотехнологи, инженеры и т.д. и т.п.

Тем не менее, из этой уважаемой когорты профессионалов можно выделить трех главных действующих лиц:

а) врача-фармаколога, специалиста в области заболеваний и воздействия на них лекарственных средств;

б) химика-органика, специалиста в области создания и исследования органических соединений (ЛС в подавляющем большинстве случае – органические вещества);

в) провизора (фармацевта)-технолога, специалиста по созданию лекарственных форм, т.е. преобразования лекарственных веществ в соответствующую лекарственную форму с помощью вспомогательных веществ и соответствующих технологических приемов (технологий).

Высокая сложность современных лекарственных систем требует вовлечения в процесс их создания многих специалистов. Лишь в редчайших случаях их изобретают гениальные одиночки. Сплав ученых, перекрестие наук и технологий – вот ключ к разработке и выведению на рынок современного лекарственного средства, создание которого занимает годы и требует все больших капиталовложений (до 1 млрд. долларов и выше). Подробнее эта проблема затрагивается в разделе 7.1.4.3.1.1 «Полный ЖЦЛС».

Лекарственный препарат, созданный и производимый организацией-разработчиком, обладающей патентом на способ его получения или иной формой защиты интеллектуальной собственности (например, ноу-хау), называется оригинальным лекарственным средством. Ранее такой препарат называли патентованным, сегодня его относят к инновационным препаратам.

Если же организация-производитель лекарственных средств приобрела права (лицензию) на производство лекарственного средства у его разработчика до истечения срока патентной защиты, то такое лекарственное средство называется лицензионным.

И, наконец, любой производитель лекарственных средств может самостоятельно, без чьего либо разрешения, воспроизводить лекарственное средство после истечения сроков его патентной защиты (как правило, 20 лет). Такая копия оригинального (инновационного) препарата, согласно определению Европейской ассоциации фармацевтических производителей, называется дженериком. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они, как правило, стоят значительно дешевле. Следует лишь помнить, что возраст дженерика всегда достаточно почтенен – не менее нескольких десятков лет.