Тема 1. Изучение физических и физико-химических

МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Установление подлинности лекарственных средств, в том числе физическими и физико-химическими методами, является необходимой составной частью фармацевтического анализа. Определение физических и физико-химических свойств и констант ЛС, позволяет осуществить предварительную идентификацию и оценить доброкачественность ЛС.

1.1. Определение растворимости лекарственных препаратов

Таблица 1

Растворимость некоторых ЛС (в 1мл на 1,0 г препарата).

Препарат	Растворители и пределы растворимости
	Вода	Кипящая вода	Этанол	Эфир	Хлоро-форм	Раствор NaOH	Развед. НCI
Кислота ацетилсалициловая	100- 1000	-	1-10	10-30	10-30	10-30	-
Анестезин	1000- 10000	-	1-10	1-10	1-10	-	30-100
Кислота бензойная	100- 1000	10-30	1-10	1-10	1-10	-	-
Натрия бензоат	1-10	30-100	-	-	-	-	-

Таблица 2

Условные термины растворимости и их сокращённые обозначения

Условный термин	Минимальный объём растворителя на 1,0 г препарата, мл	Максимальный объём растворителя на 1,0 г препарата, мл
Очень легко растворим Легко растворим Растворим Умеренно растворим Мало растворим Очень мало растворим Практически нерастворим	- 1 10 30 100 1000 -	1 10 30 100 1000 10000 Более 10000

Методика определения растворимости (ГФ изд. XI, вып. 1, с. 175). Отвешенную массу предварительно растёртого в порошок препарата вносят в отмеренный объём растворителя, соответствующий минимальному его объёму. Затем добавляют растворитель до максимального его объёма, при котором в растворе невооружённым глазом не обнаруживаются частицы препарата. Процесс растворения осуществляют в растворителях, имеющих температуру 20 °С. Массу препарата отвешивают на аптечных весах с точностью 0.01 г с таким расчётом, чтобы на установление растворимости расходовалось воды не более 100 мл, а органических растворителей – не более 10-20 мл.

Полученные сведения о растворимости оформляют в виде таблицы № 3.

Таблица 3

Препарат	Растворители и пределы растворимости
	Вода	Кипящая вода	Этанол	Эфир	Хлоро-форм	Раствор NaOH	Развед. НCI

Затем делают заключение о соответствии растворимости исследованных препаратов требованиям соответствующей статьи ГФ.