Асептика+и+антисептика

можно вводить ежедневно или через день. Противопоказания к применению

Противопоказано применение иммуноглобулина больным, имевшим в анамнезе резко выраженную реакцию на предыдущее введение препаратов иммуноглобулина (анафилактический шок, отеки Квинке, аллергические сыпи). Как правило, реакция на введение препарата отсутствует.

В редких случаях могут наблюдаться местные явления и повышение температуры (не выше 0,8° от первоначального уровня).

Однако после введения иммуноглобулина у отдельных больных, особенно с измененной реактивностью организма, могут возникнуть аллергические реакции (полиморфные высыпания, ангионевротические отеки) и, в исключительно редких случаях, явления анафилактического шока. При шоке рекомендуется введение адреналина (1:1000), кофеина, кордиамина в дозе, соответствующей возрасту ребенка, а также энергичное согревание, горячее питье, грелки, ингаляция кислорода, кортикостероиды и антигистаминные препараты.

О всех случаях реакций должно быть сообщено в местный здравотдел, Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, Г-2, Сивцев Вражек, 41) и институт, изготовивший препарат.

Срок годности иммуноглобулина антистафилококкового - до 2 лет (указан на этикетке).

Препарат должен храниться в сухом темном месте при температуре +2

... +10°С. Введение иммуноглобулина регистрируют в истории болезни с указанием дозы (мл и ME), даты введения, номера серии и характера реакции на введение препарата.

114

Приложение 9 Выписка из ТУ 42.14.266 - 81

НАСТАВЛЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЛАЗМЫ АНТИСТАФИЛОКОККОВОЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ

Плазму антистафилококковую человеческую получают из крови доноров, иммунизированных адсорбированным стафилококковым анатоксином. Препарат представляет плазму крови человека, содержащую антитела к альфастафилотоксину.

Плазму антистафилококковую выпускают для внутривенного введения в жидком, замороженном и сухом виде, для местного применения в сухом виде. Сухая антистафилококковая плазма в расфасовке по 2 мл в пенициллиновых флаконах используется только для местного применения.

Плазма антистафилококковая должна быть прозрачной, золотисто-желтого цвета, без примеси эритроцитов, без мути и хлопьев. Сухая плазма представляет собой пористую массу светло-желтого цвета.

Назначение препарата Препарат предназначен для лечения различных заболеваний

стафилококковой этиологии у детей и взрослых. Способ введения и дозировка

Плазму антистафилококковую человеческую вводят больным внутривенно (капельно) и местно.

1. Внутривенное введение плазмы антистафилококковой производят по существующим правилам переливания нативной человеческой плазмы согласно "Инструкции по технике переливания крови, плазмы, сыворотки, эритроцитной взвеси", утвержденной Министерством здравоохранения СССР 30 сентября 1968 года.

Для переливания рекомендуется использовать плазму, однотипную с группой крови реципиента.

Внутривенно антистафилококковую плазму вводят больным из расчета лечебной дозы 3-5 мл на 1 кг веса больного. Детям периода новорожденности, в том числе недоношенным,

115

переливание плазмы антистафилококковой производят из расчета 10-15 мл на 1 кг веса больного.

Трансфузии плазмы производят один раз в день, с интервалом между трансфузиями 1-2-3 дня, на курс лечения 1-4 трансфузии и более, в зависимости от тяжести течения патологического процесса и терапевтического эффекта.

Антистафилококковая человеческая плазма применяется в комплексном лечении больных бронхиальной астмой инфекционноаллергической формы в тех случаях, когда стафилококковая этиология заболевания подтверждается бактериологическим анализом мокроты, а сенсибилизация к стафилококку - кожной пробой со стафилококковым антигеном.

В случае обострения бронхиальной астмы при наличии вышеописанных условий антистафилококковую плазму рекомендуется применить внутривенным капельным способом (40-50 капель в минуту), начиная с 50 мл с последующим увеличением дозы на 50 мл при каждом переливании. На курс лечения взрослых больных - 4-5 трансфузий плазмы антистафилококковой в дозе 50, 100, 150, 200, 250 мл 2 раза в неделю. Перед переливанием антистафилококковой плазмы произвести инъекцию димедрола 1% - 1,0 мл подкожно. Введение антистафилококковой плазмы возможно в сочетании с приемом антибиотиков, бронхолитических и сердечных средств, кортикостероидных гормонов.

Методика применения плазмы антистафилококковой жидкой и замороженной

Плазма антистафилококковая должна находиться в герметичном пластикатном мешке (флаконе). При наличии признаков нарушения герметичности мешка (флакона) плазма к применению не годна. Перед внутривенной трансфузией препарата в замороженном состоянии пластификатный мешок (флакон) с замороженной плазмой погружают в сосуд с водой температуры не выше 37 °С до полного оттаивания плазмы. В первый период оттаивания в плазме будут наблюдаться хлопья, которые в последующем, при дальнейшем нагревании плазмы, растворяются. В процессе оттаивания пластификатный мешок (флакон) с плазмой следует периодически встряхивать путем перевертывания мешка (флакона).

116

Плазма жидкая и замороженная (после оттаивания) должна быть прозрачной или слегка опалесцировать, без примеси эритроцитов

ииметь золотисто-желтый оттенок. Плазма с примесью эритроцитов, гемолизированная, инфицированная, имеющая грубые осадки, хлопья и пленку, к применению не годна.

Пластикатный мешок (флакон) с антистафилококковой плазмой жидкой и замороженной (после оттаивания) подвешивают к штативу. Затем, отводную трубку мешка (резиновую пробку флакона) обрабатывают йодом со спиртом и через нее к мешку (флакону) с плазмой подключают систему для переливания крови

иплазмы.

Затем пунктируют вену иглой и производят внутривенное переливание плазмы антистафилококковой.

Методика применения плазмы антистафилококковой сухой для внутривенного введения

Перед растворением тщательно проверяют состояние укупорки и целостность флакона с сухой плазмой, правильность оформления этикетки, срок годности препарата, отсутствие визуальных признаков его непригодности. Флакон с сухой плазмой вскрывают следующим образом: массу, закрывающую горлышко флакона, снимают; металлический колпачок, прикрывающий пробку, обрабатывают спиртом, затем стерильным пинцетом отгибают створки этого колпачка. Резиновую пробку смазывают йодом и прокалывают двумя короткими стерильными иглами: одна игла содержит ватный фильтр, через другую - во флакон вводят растворитель из стерильного флакона при помощи системы. Растворитель (бидистиллированная вода, изотонический 0,9% раствор натрия хлорида) должен вводиться в

количестве, указанном на этикетке флакона. Продолжительность растворения сухой плазмы не должна превышать 10 минут. Растворенная плазма обычно представляет собой полупрозрачную опалесцирующую жидкость желтоватого оттенка. Растворенная плазма не должна содержать осадка и хлопьев, сгустков и каких-либо нерастворимых взвесей. Растворенная плазма должна быть использована для переливания сразу же после растворения.

117

II. Местно плазму антистафилококковую применяют в виде орошения, капель, тампонов, турунд-повязок, накладываемых на гнойные раны, а также вводят с помощью шприца в закрытые инкапсулированные очаги (внутриплеврально, в полость гайморовых пазух, внутрикожно).

ДОЗЫ Остеомиелит, абсцесс, флегмона, от 2 мл до 30 мл и более

инфицированные раны, гайморит однократно, ежедневно

Перед растворением тщательно проверяют состояние укупорки и целостности пенициллиновых флаконов с сухой плазмой, предназначенной для местного применения, а также правильность оформления этикеток. Сухой препарат растворяют стерильной дистиллированной водой или изотоническим раствором в количестве 2 мл. Время растворения плазмы при температуре +15 ... +20° не должно превышать 10 минут. Растворенная плазма не должна содержать хлопьев, сгустков и каких-либо нерастворимых взвесей, ее следует использовать сразу же после растворения.

Введение больному плазмы антистафилококковой оформляют в истории болезни с указанием даты введения плазмы, даты заготовки плазмы, индивидуального № серии, группы крови донора, учреждения, заготовившего плазму, а также реакции больного на введение плазмы.

Противопоказания Внутривенное применение плазмы антистафилококковой

противопоказано при повышенной чувствительности больного к введению белка, тромбоэмболических заболеваниях. Противопоказаний к местному применению плазмы антистафилококковой нет.

Возможные осложнения Как правило, реакция на внутривенное введение плазмы

118

антистафилококковой отсутствует. В отдельных случаях возможно появление аллергических реакций в виде озноба, кратковременного повышения температуры тела, кожного зуда, крапивницы, связанных с повышенной индивидуальной чувствительностью реципиента. При появлении перечисленных симптомов или одного из них врач должен прекратить переливание и, не вынимая иглы из вены, провести по показаниям систематическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно-сосудистые средства и др.).

Форма выпуска Плазму антистафилококковую выпускают в жидком и замороженном

состоянии в стерильных пластикатных мешках в количестве 50, 75, 100, 200, 250 мл или герметически укупоренных стеклянных флаконах емкостью 250, 100, 50 мл по 200, 100, 50, 25 мл плазмы для внутривенного введения.

Плазму антистафилококковую сухую выпускают в герметически укупоренных флаконах емкостью 250 мл по 100 мл плазмы для внутривенного применения и в пенициллиновых флаконах емкостью 10 мл по 2 мл плазмы для местного применения.

Срок годности, условия хранения Срок годности препарата при его хранении в замороженном

состоянии при температуре -20°С ... -30°С до 6 месяцев, при хранении в жидком виде в холодильной камере при температуре +4°С - не более 3 дней. Сухую плазму антистафилококковую хранят в сухом проветренном помещении с относительной влажностью не более 70% при температуре +4°С ... +20°С. Срок годности сухой антистафилококковой плазмы 3 года.

Приложение 10

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АНАТОКСИНА СТАФИЛОКОККОВОГО ОЧИЩЕННОГО АДСОРБИРОВАННОГО

ANATOXINUM STAPHYLOCOCCUM PURIFICATUM ADSORPTUM

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой фильтрат бульонной культуры стафилококка, обезвреженный формалином и теплом, очищенный

119

от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия. Выпускается в жидком виде. Препарат разделяется на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, который при встряхивании образует равномерную тонкодисперсную суспензию, медленно оседающую при стоянии и не дающую при встряхивании неразбивающихся частиц.

Препарат содержит в 1 мл 10 ЕС стафилококкового анатоксина и 2,0 мг гидроксида алюминия. Консервант - мертиолят.

Биологические и иммунологические свойства Препарат вызывает образование специфических антител у людей,

подвергшихся иммунизации. Назначение

1.Профилактика стафилококковых инфекций у контингентов с повышенным риском заболевания: промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму; больные, которым предстоят плановые операции.

2.Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококкового иммуноглобулина.

Способ применения и дозировка Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вводят

подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии. Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Курс вакцинации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций с интервалом 30-45 сут. Первая ревакцинация проводится через 3 месяца, вторая - через 12 месяцев после окончания вакцинации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 месяцев.

120

Курс иммунизации для плановых хирургических больных (детей старше одного года и взрослых) состоит из 2-х инъекций препарата с интервалом 20-30 сут.; вторую инъекцию проводят не позднее чем за 4- 5 сут. до операции. Разовая доза препарата для вышеуказанных контингентов составляет 0,5 мл (5 ЕС). Иммунизацию доноров проводят согласно действующей "Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы", утвержденной Министерском здравоохранения СССР 2.08.77 г.

Реакция на введение

У отдельных привитых вакцинация может сопровождаться общей реакцией (недомогание, субфебрильная температура) продолжительностью 24 - 48 Часов. В месте введения препарата, как правило, развивается гиперемия и инфильтрат до 5 мм диаметром.

Гиперемия исчезает в течение 3 - 4 суток, инфильтрат сохраняется до 10 суток, а у части привитых до 30 и более суток в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.

Противопоказания Противопоказаниями для применения анатоксина ста-

филококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии), хронические заболевания в стадии декомпенсации, сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и др. вещества, тимомегалия, болезни крови, злокачественные новообразования.

Анатоксин стафилококковый адсорбированный можно вводить в

комплексе с другими препаратами, за исключением гамма-глобулинов и антистафилококковой плазмы. Назначение анатоксина допускается не ранее чем через три недели после последней инъекции гамма-глобулина или антистафилококковой плазмы.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер)

в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Форма выпуска Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный разливают в

ампулы по 1,0 мл (2 прививочные дозы) и укладывают в коробки по 10 ампул.

Условия хранения и транспортирования, срок годности Хранить в сухом темном месте при температуре 6±4 °С.

Транспортировать препарат любым видом крытого транспорта при температуре 6±4 °С.

Срок годности - 2 года. Срок годности может быть продлен на 1 год в институте, изготовившем препарат.

Приложение 11

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АДСОРБИРОВАННОГО ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНОГО АНАТОКСИНА С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ (АДС-М-анатоксин)

(с сокращениями)

АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидроксиде алюминия. Препарат содержит в 1 мл 10 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 10 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Консервант мертиолят в концентрации 0,01% или фенол - 0,2%. Препарат представляет собой суспензию белого или слегка желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную жидкую часть и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Биологические и иммунологические свойства

Введение препарата с yтверждeннoй схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Назначение Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.

Способ применения и дозировка

122

АДС-М-анатоксин применяют: для плановых возрастных ревакцинаций детей в 9 лет, подростков в 16 лет и взрослых каждые 10 лет. Препарат вводят однократно.

Примечание. Взрослых, ранее привитых против столбняка, у которых после ревакцинации прошло менее 10 лет, прививают АД-М- анатоксином.

Для вакцинации серонегативных к дифтерии и столбняку детей и подростков (до 16 лет), выявленных по результатам определения состояния иммунитета в РПГА.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, бутыли, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата. Медицинский персонал на следующий день после прививок проверяет степень реакции у привитых.

Реакции на введение В первые двое суток после прививок АДС-М-анатоксином могут

развиться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием. Местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата. В редких случаях после прививки могут развиться неврологические осложнения - энцефалитические (судорожные) реакции и аллергические осложнения - отеки Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока. Учитывая возможность развития анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 10 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам с тяжелыми поствакцинальными

123