Farma_tablitsy_2

КЛАССИФИКАЦИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

1. ДОЗОЗАВИСИМЫЕ (тип А) —

органотоксические

♦Связанные с фармакологической активностью

♦При передозировке ЛС

♦При взаимодействии ЛС

2.НЕ СВЯЗАННЫЕ С ДОЗОЙ (тип В) —

непредсказуемые

♦Иммунологические реакции (аллергия, нарушения иммунобиологических свойств)

♦Псевдоаллергические реакции

♦Фармакогенетическая изменчивость (идиосинкразия)

КЛАССИФИКАЦИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

3.ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ

♦Адаптивные изменения

♦При отмене ЛС (синдром «отмены», «отдачи», абстиненции)

♦Органотоксическое действие

4.ОТСРОЧЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

♦Бластомогенное (канцерогенное)

♦Связанные с репродуктивной функцией

иплодом (пониженная фертильность, мутагенность, тератогенность, эмбрио- и фетотоксичность)

♦Препараты в грудном молоке

260

ФАКТОРЫ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЮ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ

Не связанные с действием ЛС

♦Особенности организма больного (возрастные,

половые, генетические, склонность к аллергии, специфика хода заболевания, вредные привычки и др.)

♦Внешние относительно больного факторы (проводимая врачом фармакотерапия, экологические, рабочие условия и пр.)

Связанные с действием ЛС

♦Особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС

♦Адекватность его выбора

♦Метод применения ЛС

♦Взаимодействия препаратов при полипрагмазии

Связанные с качеством ЛС

♦Субстандартные ЛС

♦Фальсифицированные ЛС

НОВЫЕ ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

♦Расширение практики самолечения

♦Безрецептурный отпуск ЛС

♦Бесконтрольное рекламирование ЛС

♦Нелегальная продажа лекарств и наркотических средств через Интернет

♦Увеличение производства и продажи фальсифицированных и субстандартных ЛС

♦Увеличение применения средств народной медицины за пределами стран, имеющих культурные традиции их использования

♦Увеличение применения гомеопатических и фитопрепаратов, БАД в комплексе с другими ЛС и возможность возникновения

ПР при их взаимодействии

261

ДРУГИЕ СИСТЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАБЛЮДЕНИЙ

(проспективные, ретроспективные, популяционная статистика

и пр.)

262

ОСНОВА СОЗДАНИЯ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ В УКРАИНЕ

♦Закон Украины «О лекарственных средствах», 1996 год

♦«Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины № 1422 от 13.09.2000 г.

♦Руководства Международной конференции по гармонизации технических требований

к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)

♦Директива Совета Европейского экономического сообщества по вопросам фармакологического надзора 75/319 ЕЭС с дополнениями

НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПО ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМНАДЗОРА В УКРАИНЕ

♦Приказы МЗ Украины № 347 от 19.12.2000 г.,

№ 51 от 08.02.2001 г., № 292 от 16.07.2001 г.,

регламентирующие создание и проведение системы фармакологического надзора за побочными реакциями лекарственных средств на территории Украины

♦Приказ МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 г.

«Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению»

264

О ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ ЛЕКАРСТВ УВЕДОМЛЯЮТ

♦Врачи всех специальностей, ЛПУ, медицинские учебные и научно-исследовательские учреждения независимо от подчиненности и форм собственности — форма 137/о

♦Производители лекарств или их представители, фармацевты

♦Государственная инспекция по контролю качества ЛС

♦Уполномоченные международные организации (ВОЗ, ЕС)

♦Организации, представляющие интересы потребителей

О ЧЕМ НЕОБХОДИМО СООБЩАТЬ

Овсех побочных реакциях / действиях зарегистрированных в Украине ЛС

1.Неизвестных и непредвиденных (не указанных

влисте-вкладыше и инструкции для медицинского применения)

2.Серьезных (любых, приводящих к смерти, госпитализации, нетрудоспособности)

3.Предвиденных вероятных (имеющих достоверные доказательства)

4.Возможных (симптомы, заболевание, совпадающее по времени с началом действия ЛС)

5.При взаимодействии ЛС

6.У беременных, во время лактации, на плод и новорожденных

7.При злоупотреблении и формировании зависимости

265