Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності

№ з/п	Назва постачальника та номер ліцензії	Номер та дата накладної	Назва лікарського засобу та його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстраційного посвідчення	Назва виробника	Номер серії	Номер і дата сертифіката якості виробника	Кількість одержаних упаковок	Термін придатності лікарського засобу	Результат контролю уповноваженою особою
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Додаток 2

до пункту 3.2.4

Інструкції про порядок контролю якості

лікарських засобів під час

оптової та роздрібної торгівлі

Реєстр лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності

№ з/п	Назва покупця та номер ліцензії	Номер та дата накладної	Назва лікарського засобу та його лікарська форма	Назва виробника	Номер серії	Номер і дата сертифіката якості виробника	Кількість відправлених упаковок	Термін придатності лікарського засобу	Результат контролю уповноваженою особою
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Додаток 3

до пункту 4.4

Інструкції про порядок контролю якості

лікарських засобів під час

оптової та роздрібної торгівлі

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба України з лікарських засобів

у _____________________________________________________

А К Т відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості

_____________________________________________________  «___» _____________р. (місце відбору зразків — назва та адреса підрозділу, суб’єкта)

Посадовою/ими/ особою/ами/____________________________________________

Державної служби України з лікарських засобів

_____________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення _____________________________________________________ (наказ, розпорядження)

начальника інспекції Державної служби України з лікарських засобів у ___

__________________________________________від «___» _________р. № _______

проведено в ____________________________________________________________ (місце суб’єкта господарської діяльності, митниці)

у присутності ___________________________________________________________ (посада та прізвище представника від суб’єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:

№ з/п	Найменування лікарського засобу /ЛЗ/ (фірма-виробник, країна)	Номер серії	Від кого надійшли лікарські засоби (назва постачальника, номер та дата документа, кількість ЛЗ)	Кількість відібраних зразків	Вартість	Загальна кількість ЛЗ на день перевірки	Примітка
1	2	3	4	5	6	7	8

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості  виробника на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова/і/ особа/и/ Державної служби України з лікарських засобів

_______       ______________ (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

_______       ______________ (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник/и/ митниці

_______       ______________ (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник/и/ суб’єкта господарської діяльності

_______       ______________ (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Акт складений у _____ прим.

Додаток 4

до пункту 4.9

Інструкції про порядок контролю якості

лікарських засобів під час

оптової та роздрібної торгівлі

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба України з лікарських засобів

у _____________________________________________________

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ ДО ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ  про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів

____ ____________ 200 р.                                                                             № ______

1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) __________________________________,

серія  ____________________________ виробник   __________________________, (назва підприємства, фірми, країни)

кількість _____________________________________________________________

2. Місце виявлення лікарських засобів   ____________________________________

_____________________________________________________________________ (повна назва та адреса суб’єкта господарювання, номер ліцензії, місцезнаходження юридичної особи,

______________________________________________________________________ місце провадження діяльності, дата перевірки)

3. Постачальник   _______________________________________________________ (повна назва суб’єкта, кількість поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної)

4. Встановлено, що зазначені лікарські засоби  ________________________________ (незареєстровані, фальсифіковані /за візуальним контролем,

_______________________________________________________________________ лабораторним дослідженням чи інформацією Державної інспекції МОЗ/ чи неякісні)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю  _____________________

6. Аналіз проведено   ______________________________________________________ (назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

_______________________________________________________________________

8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб  __________________ неякісний _____________________________ (назва)                                            (вказати показники АНД)

 

____________________________________, не зареєстрований в Україні, фальсифікований (потрібне

підкреслити);

надано Припис суб’єкту господарювання  _____________________________________ (повна назва, дата надання Припису)

Зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, торгівлю, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

інформація про постачальника надіслана до __________________державної інспекції.

Додатки.     1. Завірена копія сертифіката якості  виробника.

2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.

3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного аналізу.

4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.

5. Зразки лікарських засобів у кількості ________________.

_______ _______________ р.

Начальник Державної інспекції

у _______________________________області      ___________     _____________________ (підпис)       (прізвище, ім’я та по батькові)