MI-vnutrennii_audit

МИ.01 – СР

5.1.4.1. Использование метода «да/нет»

При методе «да/нет» каждый процесс оценивается с точки зрения соответствия требованиям п.4.1 стандарта ISO 9001:2000.

Предполагается, что процессы, на которые распространяется действие СМК, должны быть организованы в соответствии с методологией Шухарта-Деминга – т.е. иметь встроенный цикл

P-D-C-А

Plan – определение необходимых процессов;

Do - осуществление процессов;

Check – мониторинг процессов и продуктов;

Act - непрерывное улучшение процессов.

Основное требование при описании, организации и анализе процессов – это иметь возможность определить необходимые корректирующие действия в случае отклонения процессов от нормального хода. Это предполагает, интеграцию основных бизнес-процессов предприятия с бизнес-процессами по СМК.

На рис.2. показано, каким образом цикл P-D-C-A реализуется для улучшения процессов.

Рис.2. Связь процессов СМК и основных процессов предприятия

Понимание того, организован ли отдельный процесс согласно циклу PDCA (рис.2), позволяет применить метод «Да/нет», т.е. ответить на вопросы о соответствии требованиям п.4.1.

стандарта ISO 9001:2000:

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

а) идентифицирован ли процесс, необходимый для реализации системы менеджмента качества, и его применение внутри организации;

b)определено ли место данного процесса в последовательности и взаимодействии процессов СМК и основных бизнес-процессов предприятия;

c)определены ли критерии и методы, необходимые для обеспечения результативной работы и управления этим процессом;

d)обеспечено ли наличие ресурсов и информации необходимой для поддержания деятельности и мониторинга данного процесса;

e)проводится ли мониторинг, измерение и анализ этого процесса;

f)принимаются ли меры, необходимые для достижения запланированных результатов

ипостоянного улучшения этого процесса.

Метод "да/нет" заключается в определении соответствия или несоответствия выполнения каждого требования по системе (выполнено - "да", не выполнено - "нет"). Таким образом, метод "да/нет" является упрощенным двухбалльным вариантом метода "баллов". Результаты оценки заносят в правую часть вопросника (чек-листа)1.

5.1.4.1. Использование метода баллов

Порядок оценивания СМК на основе метода "баллов" заключается в следующем. Оценку выполнения требований определяют в соответствии с табл. 1.

Общая оценка СМК определяется в соответствии со схемой на рис. 3 – на каждом последующем уровне оценка равна среднему значению оценок предыдущего уровня.

1 Используются вопросники настоящего документа, либо разработанные в аналогичных целях.

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

Заключение о соответствии СМК делается в случае, если:

•общая оценка на уровне 1 и все оценки на уровне 2 (см. схему на рис. 3) не менее 6 баллов;

•отсутствуют значительные несоответствия.

Рис.3. Иллюстрация методологии применения «метода баллов»

5.2. Управление программой аудита

5.2.1. Общие положения

Программа аудита может включать один или несколько аудитов. Эти аудиты могут преследовать разнообразные цели и могут также включать комплексные или совместные аудиты (см. п.5.1.).

Программа аудита также включает все виды деятельности, необходимые для планирования и организации различных типов и количества аудитов, а также предоставления ресурсов, обеспечивающих их результативное и эффективное выполнение в конкретные сроки.

ЗамГД – СМК отвечает за управление программами аудитов, в то же время на свое усмотрение он может делегировать полномочия по управлению программой аудитов другому должностному лицу, имеющему достаточную компетенцию2. ЗамГД – СМК на свое

2 Под достаточной компетентностью понимается владение методологией проведения аудитов в соответствии с требованиями стандарта ИСО 19011:2002

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

усмотрение может установить более чем одну программу аудита3

Блок-схема управления программой аудита показана на рис.4.

Рис.4. Блок-схема управления программой аудита4

3Составлять несколько программ аудитов целесообразно в том случае, если предполагается делегировать полномочия для управления этими программами разным лицам или для того, чтобы явно разграничить различные цели программ.

4Цифры на этом и всех последующих рисунках относятся к соответствующим пунктам настоящей инструкции. Данные рис. 4 также иллюстрирует применение методологии PDCA

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

5.2.2. Цели программы аудита

Для руководства планированием и проведением аудитов должны быть установлены цели программы аудита. Эти цели могут основываться на рассмотрении5:

а) приоритетов менеджмента; б) коммерческих намерений;

в) требований систем менеджмента; г) регламентирующих, законодательных и контрактных требований; д) необходимости оценки поставщиков; е) требований потребителей;

ж) потребностей других заинтересованных сторон; з) рисков для организации.

5.2.3. Объемы программы аудита

Объем программы аудита может изменяться в зависимости от:

а) объема, цели и продолжительности каждого проводимого аудита; б) периодичности проводимых аудитов;

в) количества, важности, сложности, сходства и расположения видов деятельности, подлежащих проверке;

г) стандартов, регламентирующих, законодательных и контрактных требований и других критериев аудита;

д) требований аккредитации или регистрации/сертификации;

е) заключений по результатам предыдущих аудитов или результатов анализа программы предыдущего аудита;

ж) любых языковых, культурных и социальных аспектов; з) потребностей заинтересованных сторон;

и) существенных изменений в структуре или деятельности организации.

Объем программы внутренних аудитов устанавливается ЗамГД – СМК исходя из следующих соображений:

1)Каждый процесс СМК должен быть проверен на соответствие требованиям внутренних документов СМК не менее одного раза в год;

2)Каждое подразделение организации должно быть исчерпывающе проверено на соответствие всех аспектов его (подразделения) деятельности для всех реализованных в нем элементов СМК не реже одного раза в два года;

5 Целями для программы внутренних аудитов, как правило, являются: 1) «организация поиска и выявления несоответствий СМК требованиям стандарта ИСО 9000:2000, а так же содействие их устранению, выполнению корректирующих и предупреждающих действий» или 2) «содействие улучшению СМК».

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

3)При регулярном выявлении несоответствий в одном процессе (подразделении), аудиты этого процесса (подразделения) должны проводиться чаще;

4)Необходимо учесть предложения аудиторов по срокам, объему и периодичности аудитов;

5)Необходимо учитывать сложность и важность процессов, подлежащих аудиту;

6)При наличии существенных изменений конфигурации СМК количество аудитов должно быть увеличено.

Например, объем программы аудита может быть определен таким образом: «Проверить все установленные процессы СМК 2 раза за год (кроме процесса управления нормативной документацией). Проверить процедуру управления нормативной документацией не менее 4-х раз за год в связи с большим количеством несоответствий за предыдущий год. Предусмотреть резерв времени в размере 2 недели на каждые 3 месяца для обеспечения возможности оперативного дополнения программы аудита».

Объем программы аудита может изменяться в ходе ее реализации.

5.2.4. Ответственность

Ответственность за руководство программой аудита (ее выполнение) должны нести одно или несколько лиц, имеющие общее представление о принципах аудита, компетентности аудиторов

иприменении методов аудита. Эти лица должны иметь опыт руководства, а также техническое

иделовое понимание в части проверяемой деятельности.

Лица, назначенные ответственными за руководство программой аудита, должны:

•определять цели и объем программы аудита;

•определять процедуры и ответственность, и обеспечивать предоставление ресурсов;

•обеспечивать реализацию программы аудита;

•обеспечивать ведение соответствующих записей по программе аудита;

•проводить мониторинг, анализировать и улучшать программу аудита.

ЗамГД – СМК отвечает за:

•разработку полугодовых программ и отдельных планов по проведению аудита;

•определение штата сотрудников, способных проводить внутренний аудит;

•содействие подготовки экспертов по внутреннему аудиту;

•организацию взаимодействия с внешними аудиторами и консультантами;

•обеспечение доведения результатов аудита до руководства Предприятия;

•обеспечение независимости от проверяемого подразделения экспертной группы аудиторов.

•определение необходимых ресурсов для внутреннего аудита и обеспечение их предоставления.

Атак же:

•представляет Генеральному директору Предприятия на утверждение полугодовую программу (план) внутреннего аудита и планы отдельных проверок;

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

•утверждает программу конкретной проверки (аудита);

•назначает главного эксперта (руководителя экспертной группы);

•лично проводит инструктаж главного эксперта-аудитора (или всей экспертной группы);

•проводит анализ результатов внутреннего аудита;

•контролирует ход выполнения корректирующих мер по результатам аудита;

•поддерживает актуальность настоящей методологической инструкции, организует работу по ее доработке и внесению в нее изменений;

•согласовывает настоящую инструкцию и изменения к ней, представляет ее на утверждение генеральному директору.

Главный эксперт (руководитель группы аудиторов) назначается ЗамГД – СМК, из числа специалистов, как правило, прошедших подготовку по ИСО серии 9000.

Главный эксперт несет ответственность за:

•формирование программ и планов проверок;

•проведение внутреннего аудита и за все наблюдения, сделанные во время него;

•установление и разъяснения целей внутреннего аудита;

•содействие проведению внешнего аудита по СМК в ОАО;

•проведение внешнего аудита по СМК предприятий-подрядчиков (при необходимости);

•объективность оценки результатов проверки;

•составление отчета о результатах проверки;

•проверку результатов корректирующих (предупреждающих) мероприятий;

•сохранение и ведение документации по проверкам.

Эксперты (аудиторы) по СМК отвечают за:

•сбор достаточной и необходимой информации и данных, которые позволят сделать обоснованные выводы;

•выявление и документирование всех наблюдений;

•выработку предложений по улучшению деятельности;

•рассмотрение и анализ предложений и данных, выявленных в процессе проверки;

•извещение руководителей проверяемых подразделений о найденных несоответствиях и предложениях по улучшению процессов;

•формирование выводов по проверке.

Начальник административного отдела отвечает за:

•рассылку, архивирование настоящей инструкции;

•контроль сроками хранения документации по проверкам.

Руководители проверяемых подразделений отвечают за:

•предоставление достаточной и необходимой информации;

•информирование персонала о целях и масштабах предстоящих проверок;

•ознакомление с программой аудита самостоятельно, или с помощью главного эксперта;

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

•назначение ответственных сотрудников из числа персонала подразделения для работы с участниками экспертной группы аудиторов;

•обеспечение соответствующего рабочего места и необходимых средств (оборудования) на месте проверки;

•предоставление доступа к необходимым документам, материалам, персоналу, оборудованию.

5.2.5.Ресурсы по программе аудита

При определении ресурсов по программе аудита рассмотрению подлежат:

•финансовые ресурсы, необходимые для разработки, осуществления, руководства и улучшения деятельности по аудиту;

•методы аудита;

•процессы для достижения и поддержания компетентности аудиторов и улучшения их деятельности;

•наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, соответствующей конкретным целям программы аудита;

•объем программы аудита;

•поездки, проживание и другие потребности, связанные с проведением аудита.

Предоставление необходимых ресурсов (средств измерительной техники, эталонов, документации, дополнительно привлекаемых лиц /аудиторов и экспертов/ других ресурсов) организуется ЗамГД – СМК во взаимодействии с руководителями профильных подразделений.

5.2.6. Процедуры по программе аудита

Процедуры по программе аудита должны способствовать реализации следующих задач: а) планирование и составление графика аудитов; б) обеспечение компетентности аудиторов и руководителей аудиторской группы;

в) подбор аудиторских групп и определение их роли и ответственности; г) проведение аудитов;

д) проведение последующего аудита (с целью проверки устранения выявленных несоответствий), если применимо;

е) ведение записей по программе аудита; ж) мониторинг выполнения и результативности программы аудита.

Сформированные группы аудиторов проводят внутренние аудиты в соответствии с графиком проведения аудитов согласно требованиям раздела 6. настоящей инструкции.

5.2.7. Реализация программы аудита

При реализации программы аудита должны быть организованы следующие мероприятия: 5.2.7.1. Доведение программы аудита до сведения заинтересованных сторон

ЗамГД-СМК должен организовать информирование заинтересованных сторон о целях и объеме программы аудита на следующий год (полугодие) не позднее 01 июля (1 декабря) текущего года.

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

Заинтересованными сторонами являются руководители подразделений (процессов, видов деятельности), которые подлежат аудиту.

Информирование производится в виде распоряжений ЗамГД-СМК.

Отзывы заинтересованных сторон могут служить основанием для корректировки целей и/или объема программы аудитов.

5.2.7.2. Координация, составление графика аудитов и другие действия, связанные с программой аудита

Для каждой установленной программы аудита составляется график аудитов.

На основании информации о целях и объеме программы аудитов аудиторы и руководители подразделений (процессов, видов деятельности) должны в течение 5 рабочих дней предоставить ЗамГД-СМК свои предложения по графику аудитов. Предложения, поданные после указанного срока, не рассматриваются, и ЗамГД-СМК вправе на свое усмотрение определить объемы, сроки и продолжительность проведения аудита подразделений (процессов, видов деятельности), руководители которых не представили свои предложения.

С учетом представленных предложений, на основании установленных целей и объема программы аудитов, ЗамГД-СМК готовит график аудитов в срок не позднее 30 ноября текущего года. График аудитов должен содержать указания о выборе аудиторской группы и главного аудитора. Форма графика аудитов, а также указания по заполнению и внесению изменений приведены в приложении А.

График аудитов на следующий год утверждает Генеральный директор не позднее 10 декабря текущего года.

После утверждения ЗамГД-СМК организует направление графика аудитов заинтересованным сторонам. Заинтересованные стороны должны быть проинформированы о предстоящих в следующем году аудитах не позднее 20 декабря текущего года..

Графики аудитов сохраняются у ЗамГД-СМК в досье 1 «Графики аудитов». Графики аудитов регистрируются у ЗамГД-СМК в журнале регистрации графиков аудита. Форма журнала регистрации графиков аудита приведена в

приложении Н.

5.2.7.3. Установление и поддержка процесса оценки аудиторов, непрерывного повышения профессионального уровня аудиторов и обеспечение подбора аудиторских групп

Внутренний аудит СМК выполняется группой аудиторов, возглавляемой Главным аудитором.

В зависимости от целей и объема программ внутренних аудитов ЗамГД-СМК определяет потребность в изменении персонального состава аудиторов и требуемой квалификации аудиторов. Изменения персонального состава аудиторов устанавливаются в форме приказа по предприятию.

Оценка и обеспечение квалификации аудиторов выполняются согласно пункту 4.4 настоящей инструкции.

Главного аудитора и состав аудиторской группы для каждого аудита определяет ЗамГД-СМК при подготовке графика аудитов на основании оценки, проводимой в соответствии с п.4.4.5 настоящей документированной процедуры. Назначение выполняется не менее чем за 5 дней до даты начала внутреннего аудита. Состав группы отображается в графике аудитов.

Примечание. Представитель руководства по качеству должен, по возможности, формировать аудиторские группы таким образом, чтобы способствовать развитию и поддержанию навыков проведения аудита у аудиторов. Необходимо, по возможности, чтобы все аудиторы имели одинаковый опыт проведения внутренних аудитов.

Состав группы может быть изменен по инициативе Главного аудитора или при наличии обоснованных пожеланий заинтересованных сторон.

5.2.7.4. Предоставление необходимых ресурсов аудиторским группам

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества

МИ.01 – СР

Предоставление необходимых ресурсов (средств измерительной техники, эталонов, документации, дополнительно привлекаемых лиц /аудиторов и экспертов/, иного) организуется ЗамГД-СМК во взаимодействии с руководителями профильных подразделений.

5.2.7.5.Обеспечение проведения аудитов в соответствии с программой аудита

Сформированные группы аудиторов проводят внутренние аудиты в соответствии с графиком проведения аудитов согласно требованиям п. 5.3 настоящего стандарта.

5.2.7.6. Обеспечение управления записями по аудиторской деятельности

Записи по качеству осуществляются согласно п. 5.2.8.

5.2.7.7. Обеспечение проведения анализа и утверждения отчетов по аудиту, а также обеспечение их рассылки заказчику аудита и другим указанным сторонам

Анализ и отчетность по программе аудита осуществляется согласно п. 5.2.9.

5.2.7.8. Обеспечение проведения последующего аудита, если применимо

Данный пункт не входит непосредственно в план конкретного аудита, но необходим как составная часть мероприятий по СМК.

5.2.8. Записи по программе аудита

Записи по качеству по программе внутреннего аудита включают в себя (см. разделы 5.3. и 5.4.):

•график внутренних аудитов (см. п. 5.2.7.2);

•план проведения аудита (см. п. 5.3.4);

•чек-листы (контрольные листы) (см. п.5.3.4.2);

•бланк регистрации результатов по оценке СМК (Приложение Д);

•бланк общих замечаний по оценке СМК (Приложение Е);

•отчет по аудиту (см. п. 4.3.5);

•отчеты о несоответствиях (см. п. 4.3.4.5, 4.3.6);

•отчет об анализе программы аудита (см. п. 4.2.5);

•паспорт аудитора (см. п. 4.4.2);

•журнал регистрации отчетов о несоответствиях;

•журнал регистрации планов аудита;

•журнал регистрации графиков аудитов.

Записи по качеству по программе внутреннего аудита ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры (методологической инструкции) «Управление записями».

5.2.9. Мониторинг и анализ (улучшение) программы аудита

Для оценки достижения целей и выявления возможностей улучшения программы аудита должен проводиться мониторинг реализации и через определенные промежутки времени анализ программы аудита. Результаты должны быть представлены генеральному директору.

Должны быть использованы индикаторы работы для мониторинга следующих характеристик:

Методологическая инструкция по внутреннему аудиту системы менеджмента качества