Казус 5 экспериментирование

Мужчина, 72 года, рак предстательной железы, костные и гепатические метастазы.

Проверка противораковых медикаментов, вторая фаза (первое испы­тание на чело-веке). Согласие больного не испрашивалось, так как считается, что лечение проводится в рамках избранной терапии. Больной не знает, что он обречен.

1. Международное право

Действующее международное право при всех обстоятельствах запре­щает терапев-тический эксперимент без получения осознанного и добро­вольного согласия больного. Так, например, в статье 7 Пакта о граждан­ских и политических правах говорится, что, «в частности, запрещается проводить медицинский или научный эксперимент на человеке без его добровольного согласия». Это предполагает, естественно, что врач дол­жен подроб-но информировать пациента о возможном риске и побочных явлениях, связанных с при-менением данного медикамента, – без этого согласие не может быть добровольным, ни осознанным.

2. Российское nраво

В соответствии с ч. 1 ст. 43 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клини-ческого исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарст-венного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 2 ст. 43 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

3. Этика

Согласно Хельсинкской декларации ВМА (1964,1975,1983 г.г.), врач имеет право не спрашивать согласия пациента только в том случае, если у него есть на то особые при-чины (они должны быть отражены в исто­рии болезни) и если пациент находится на последней стадии болезни. Врач может сочетать биомедицинские исследования с лечением с целью приобретения новых медицинских знаний только в том случае, ес­ли эти ис-следования потенциально полезны пациенту в плане диагности­ки или терапии.

С другой стороны, согласно Венецианской декларации ВМА (1983 г.), врач не должен злоупотреблять терапевтическими средствами, за исклю­чением случаев, когда предписываемые медикаменты позволяют облегчить страдания больного на заключительной стадии болезни. Лиссабонская декларация ВМА (1981 г.) напоминает о праве человека на достойную смерть. Поэтому врач обязан заручиться согласием больного на примене­ние медикаментов.

В соответствии с п. 4 раздела V Кодекса врачебной этики биомедицинские исследования на людях могут прово­диться врачами в следующих случаях:

- если они служат улучшению здоровья пациентов, уча­ствующих в эксперименте;

- если они вносят существенный вклад в медицинскую на­уку и практику;

- если результаты предшествующих исследований и дан­ные научной литературы не свидетельствуют о риске раз­вития осложнений.