5.2. Международные стандарты исо серии 9000 и система qs-9000 по управлению и обеспечению качества продукции и услуг

Приступая к рассмотрению стандартен ИСО серии 9000 и системы QS-9000, мы переходим от теоретических основ к практическим рекомендациям по управлению качеством продукции и услуг.

5.2.1. Стандарты исо серии 9000

В 1987 г. Международная организация по стандартизации (International Standards Organization - ISO) опубликовала стандарты серии 9000. Стандарты обобщили накопленный в мировой практике опыт организации работ по качеству путем применения на предприятиях набора апробированных видов работ (функций, элементов) и объединения их в единую систему качества. Поэтому для улучшения организации работы по качеству на предприятии следует обратиться к этому опыту, так как для того, чтобы выпускать продукцию на уровне мировых стандартов, нужно, чтобы и организация работ по качеству соответствовала современному международному уровню.

Рекомендации стандартов ISO 9000 используются не только при создании систем качества, но и в качестве критериев оценки систем качества при сертификации и заключении контрактов, когда заказчики проверяют и оценивают возможности поставщиков обеспечить стабильность требуемого качества продукции.

Разработчик стандартов - ISO - Всемирная федерация национальных органов но стандартизации (комитетов - членов ISO), основанная в 1947 г. Комитетом - членом ISO от России является Госстандарт РФ. Центральный секретариат ISO находится в Женеве.

Основная цель ISO - международная координация работ по стандартизации и унификация промышленных стандартов. В сферу деятельности ISO входят все области стандартизации, за исключением электротехники и электроники, что по соглашению является сферой деятельности Международной электротехнической комиссии (IEC - МЭК). Результаты технической деятельности ISO публикуются в форме международных стандартов. Официальные языки ISO - английский, французский и русский. Разработку стандартов осуществляют технические комитеты. Каждый член ИСО имеет право быть представленным в работе технических комитетов. Проекты стандартов, утвержденные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов, принимающих участие в голосовании.

Разработка стандартов ИСО серии 9000 проводилась техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества». Инициатива создания этого комитета принадлежала Британскому институту стандартов (BSI). Появление стандартов ИСО 9000 явилось логическим результатом развития управления качеством. Это развитие проходило от зарождения и развития отдельных элементов в рамках общего управления предприятиями до интеграции элементов и перехода к комплексному, а затем тотальному управлению качеством. С принятием стандартов ИСО 9000 был установлен определенный уровень комплексного управления качеством, который обеспечивает эффективное управление качеством при условии, если в практику работ предприятия действительно внедрены все необходимые элементы из ИСО 9000, а также те, которые требуются дополнительно из-за специфики предприятия. Такой уровень дает заказчикам дополнительную гарантию стабильности качества продукции у поставщиков за счет внедрения системы в работе по качеству.

Стандарты ИСО 9000 разрабатывались на основе ряда ранее выпушенных национальных стандартов по управлению качеством и при участии специалистов в области качества. Национальные стандарты появились и использовались сначала в связи с высокими требованиями к качеству военной техники, а затем стали применяться и при изготовлении гражданской продукции. В Великобритании таким стандартом был стандарт BS-5750, который лег в основу стандартов ИСО 9000.

В первой редакции стандартов ИСО серии 9000, вышедшей в 1987 г., было пять стандартов:

1. Стандарт ИСО 9000 - «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества» - вводный стандарт, дающий основные понятия и руководящие указания по выбору и применению остальных стандартов.

Три стандарта с моделями систем качества для разных вариантов производственного процесса:

2. Стандарт ИСО 9001 - «Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании».

3. Стандарт ИСО 9002 - «Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже».

4. Стандарт ИСО 9003 - «Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».

5. Пятым стандартом был стандарт ИСО 9004 - «Общее руководство качеством и элементы систем качества», в котором приводилось описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависимости от варианта производственного процесса.

Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ИСО 8402 - «Качество» - словарем, в котором приводились термины и определения в области качества.

После выхода в свет стандарты ИСО серии 9000 были приняты как Европейские нормы EN 29000, а также как национальные стандарты во многих странах для использования при создании и оценке систем качества на предприятиях.

В 1994 г. Международной организацией по стандартизации было выпущено второе издание стандартов ИСО 9000-94, в котором были учтены результаты практического применения первого издания. Был пересмотрен и терминологический стандарт ИСО 8402. В результате стандарты расширились за счет распространения их требований на четыре категории продукции: технические и программные средства, перерабатываемые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено изложение концептуальных основ современных систем качества, а также была более подробно изложена роль стандартов при оценке систем качества.

Серия ИСО 9000-94 включала стандарт ИСО 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества». Он состоял из четырех частей (ИСО 9000-1, ИСО 9000-2, ИСО 9000-3 , ИСО 9000-4), каждая из которых представляла собой руководящие указания по выбору и применению других стандартов.

Далее в серию вошли три незначительно измененных стандарта ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 с разными моделями систем качества.

В серию вошел также значительно расширенный стандарт ИСО 9004 «Управление качеством и элементы системы качества», состоящий из восьми частей, содержащих руководящие указания по услугам, перерабатываемым материалам, улучшению качества, программам качества, обеспечению качества руководства проектами, управлению конфигурацией и по принципам управления качеством.

Стандарты ИСО серии 9000 вместе со стандартами ИСО серии 10000 и стандартом ИСО 8402 стали называть «семейством» стандартов ИСО 9000. При переиздании стандартов в 2000 г., системы качества, разработанные и сертифицированные на соответствие стандартам 1994г., признавались в течение переходного периода до 2003 г.

Основное содержание стандартов ИСО 9000 - это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. В стандарте ИСО 9001 выпуска 1994 г. был приведен следующий перечень рекомендуемых элементов систем качества:

1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, обязанность создавать и внедрять систему качества, а также руководить ею.

2. Система качества - элемент, обязывающий поставщика разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы - Руководство по качеству.

3. Анализ контракта - элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения - регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.

4. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.

5. Управление документацией и данными - для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.

6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.

7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.

8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности к тому или иному изделию.

9. Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса и достижения требуемых характеристик продукции.

10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определенный достигнутый уровень качества и оценивается его соответственному уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства, окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.

11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.

12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью поверенных и калиброванных средств измерений, чтобы можно было доверять полученным результатам.

13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должно быть предусмотрено своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.

14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.

16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.

17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.

19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.

20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.

Третье издание стандартов ИСО 9000 выпущено в 2000 г. В этом издании в состав серии вошли следующие стандарты:

      Стандарт ИСО 9000:2000 - «Системы менеджмента качества. Основы и словарь»;

      Стандарт ИСО 9001:2000 - «Системы менеджмента качества. Требования»;

      Стандарт ИСО 9004:2000 - «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности»;

      Стандарт ИСО 19011 - «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды» (взамен прежних стандартов по проверке систем качества - ИСО 10011-1, 10011-2, 10011-3).

Кроме этих стандартов к серии стандартов ИСО 9000 относятся стандарты:

      ИСО 10012 - «Система управления измерением»;

      ИСО 10013:1995 - «Руководящие указания по разработке руководств по качеству»;

      ИСО 10015:1999 - «Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке кадров»;

      ИСО ДО 10017:1999 - «Методические указания по статистическим методам в ИСО 9001:1994».

Заменены стандарты, входившие в серию ИСО 9000 выпуска 1994 г.: ИСО 9002, 9003, 9000-2, 9004-2, 9004-3 и уже упомянутые ИСО 10011-1, 10011-2 и 10011-3.

Стандарт ИСО 9001:2000 заменяет три стандарта 1994 г.: ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 с разными моделями систем качества.

Понять суть рекомендаций международных стандартов необходимо не только для правильного их применения при создании систем качества, но и для того, чтобы убедительно обосновать перед заказчиками и аудиторами исключение тех рекомендаций, которые могут быть нехарактерны для предприятий.

Не менее важно понимание рекомендаций нового стандарта ИСО 9001 для заказчиков и аудиторов при сертификации и инспекционных проверках систем качества. Это будет способствовать преодолению формального подхода к использованию стандарта, при котором его рекомендации применяются без должного анализа их соответствия данному конкретному предприятию. Такой формальный подход встречается при разработке систем качества на предприятиях и при их оценке аудиторами и, как правило, приводит к загрузке персонала ненужными обязанностями и к излишней бюрократизации в работе по качеству.

Следует также отметить, что новые стандарты ИСО 9001 и 9004 (2000 г.) разработаны как пара взаимодополняющих стандартов. В стандарте ИСО 9001 приведены требования к системе качества «для внутреннего применения, в целях сертификации или заключения контрактов», а стандарт ИСО 9004 «предоставляет методическую помощь по широкому спектру целей системы менеджмента качества для улучшения деятельности организации в целом…..и не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов».

При разработке стандартов ИСО 9001 и 9000 (2000 г.) были учтены восемь принципов управления качеством:

• ориентированность организации на потребителя;

• роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации;

• вовлечение работников для использования их способностей на благо организации;

• подход к управлению как к процессу;

• системный подход к менеджменту;

• постоянное улучшение как цель организации;

• метод принятия решений, основанный на фактах;

• взаимовыгодные отношения с поставщиками

Что касается основного содержания стандарта ИСО 9001:2000, то в нем рекомендуется внедрять и применять на практике те же элементы, что были предусмотрены и в стандарте ИСО 9001-94. Отличие состоит в том, что эти элементы (функции) сгруппированы в четырех разделах: ответственность руководства, управление ресурсами, производство продукции, а также оценка, анализ и улучшение. Перечисленные разделы самостоятельными отдельными блоками включены в концептуальную модель управления качеством и образуют, процессный подход, заявленный в стандарте.

Рассматривая стандарты ИСО 9000, следует отметить их важнейшую особенность, которая делает их универсальными и дает возможность стандартизировать работу по управлению качеством на самых разных предприятиях. Особенность эта состоит в том, что в указанных стандартах представлен только перечень тех видов деятельности (элементов), которые рекомендуется внедрить в практику работ при создании систем качества. Здесь не говорится, как нужно выполнять те или иные элементы. Наоборот, подчеркивается, что методы работ на разных предприятиях могут быть разными в зависимости от вида выпускаемой продукции.

Но универсальность стандартов имеет и обратную сторону: она не позволяет учесть особенности конкретных отраслей промышленности, что приводит к необходимости дополнять рекомендации стандартов ИСО 9000, как это было сделано автомобилестроительными фирмами США, которые разработали систему QS-9000, дополнив рекомендации стандарта ИСО 9001 отраслевыми требованиями.