1.2 Фармакопея і її значення в аптечній практиці

У фармацевтичній практиці величезне значення має фармакопея. Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Сучасна фармакопея є збірником стандартів лікарських засобів і дає тільки основні принципи виготовлення лікарських форм.  Державна фармакопея - це збірник обов'язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів.  Фармакопея має законодавчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.  Перша російська фармакопея вийшла в 1866 р., II видання - у 1871 р., III - у 1880 р., IV - у 1891 р., V - у 1902 р., VI - у 1910 р.  У фармакопеях цих років у зв'язку з бурхливим ростом хімічної промисловості значною мірою відображені хімічні лікарські засоби, що навіть привело до недооцінки і забуття ряду лікарських засобів рослинного походження. У них відображені успіхи в області аналітичної хімії, що дало можливість перейти від органолептичних випробувань до більш досконалих методів аналізу.  У 1925 р. була видана "Державна фармакопея, сьоме видання". Потім були додаткові тиражі цього видання, випущені в 1929, 1934 і 1942 р.  У 1946 р. було випущено VIII видання Державної фармакопеї, а в 1952 р. - додатковий тираж цього видання, у який внесено ряд виправлень і доповнень. У цьому ж році було видано перше доповнення до Державної фармакопеї VIII видання.  У 1961 р. вийшла Державна фармакопея IX видання (ДФ IX), що містить 781 лікарський засіб. У цю фармакопею було включено нові, ефективно діючі лікарські засоби, приготовлені з вітчизняної сировини, і виключено застарілі.  У 1968 р. вийшло X видання Державної фармакопеї (ДФ X). Прогрес вітчизняної науки дозволив трохи розширити і поліпшити фармакопею нормативними документами.  Новітні досягнення фізики, хімії, біології дозволили розробити ряд більш досконалих методів контролю лікарських форм. З'явилася велика кількість нових антибіотиків, синтетичних і високоефективних лікарських засобів рослинного походження. Розроблено більш досконалі методи виробництва лікарських форм як в аптечних, так і в заводських умовах. Усе це знайшло відображення в ДФ X.  Усі перераховані фармакопеї видавалися одним томом, який включав приватні і загальні фармакопейні статті на лікарські речовини і лікарські форми, а також на лікарську рослинну сировину, і загальні статті з викладом фізичних, фізико-хімічних і біологічних методів аналізу лікарських засобів. Містили відомості про реактиви й індикатори. У додатках було приведено ряд довідкових таблиць.  Після випуску ДФ X була змінена система розробки і твердження фармакопейних статей на лікарські засоби. У зв'язку з цим виникла необхідність випуску Державної фармакопеї XI видання (ДФ XI) на новій основі.  На відміну від попередніх видань ДФ XI передбачалося видавати в декількох частинах, що складаються з окремих томів, які мають послідовний порядковий номер. Проте у сформованих історичних умовах (розпад СРСР) було опубліковано тільки два томи.  У першому томі ДФ XI "Загальні методи аналізу" (виданий у 1987 р) уперше були введені 9 статей на сучасні методи аналізу, такі як: "Газова хроматографія", "Методи фазової розчинності", "Електрофорез", "Люмінесцентна хроматографія" та інші.  З представлених фізико-хімічних методів аналізу для технології найбільше значення має стаття "Розчинність", що трохи відрізняється від типової ДФ X: важкорозчинні речовини визначаються як помірковано розчинні, уточнена методика розчинності.  У розділ "Методи аналізу лікарської рослинної сировини" включено 7 загальних статей, які визначають основні діагностичні ознаки для морфологічних груп сировини. Уперше включений розділ "Відбір проб фасованої продукції".  Випуск 2 ДФ XI (виданий у 1989 р) включає "Загальні методи аналізу, біологічні методи контролю", "Методи контролю якості медичних імунобіологічних препаратів" та "Лікарська рослинна сировина".  У перший розділ включені в основному загальні статті на лікарські форми, з яких уперше представлені: "Суспензії", "Аерозолі", "Дослідження на мікробіологічну чистоту". Інші статті доповнені і перероблені з урахуванням сучасних досягнень. Наприклад, у статтю "Стерилізація" вперше введено методи стерилізації фільтруванням через мембранні і глибинні фільтри, а також радіаційний; у статтю "Ін'єкції" введене визначення інфузій, випробування на токсичність і пірогенність; у статтю "Мазі" введений мікроскопічний метод визначення дисперсності твердої фази в суспензійних мазях; у статтю "Супозиторії" введений показник "розчинення" для супозиторіїв, приготовлених на гідрофільних основах.  Особливий інтерес і велике значення для технології мають загальні статті на лікарські форми, способи їх виготовлення, вимоги до них і показники оцінки якості. В них також приведені допоміжні речовини, які може використовувати фармацевт у випадку відсутності вказання їх у рецепті (розчинники, основи для мазей і супозиторіїв і т.п., стабілізатори для ін'єкційних розчинів, емульгатори для емульсій і т.п.), нерідко з указанням їх кількості. Дано рекомендації з введення лікарських речовин в лікарську форму, ступінь дисперсності, послідовність технологічних операцій і т.п. Особлива увага звернена на вимоги, пропоновані до лікарської форми: точність дозування, припустимі відхилення в масі чи об'ємі, прозорість для розчинів, стерильність для ін'єкційних розчинів і т.п., що дуже важливо для технологічного процесу й оцінки якості лікарських форм.  У деяких випадках, коли не вдається нормувати якість лікарської форми, у фармакопеї стандартизовано процес її виготовлення. Наприклад, у статті "Настої і відвари", якість яких в умовах аптеки важко оцінити, приведені конкретні вказівки по їх технології: встановлені умови екстрагування лікарської сировини, стандартність сировини та її дисперсність і т.п.  У розділі "Біологічні методи контролю і якості лікарських засобів" серед інших статей особливе значення має випробування на пірогенність і методи мікробіологічного контролю лікарських засобів, випробування на стерильність і мікробну чистоту.  В останньому розділі другого випуску ДФ XI представлено 84 статті на лікарську рослинну сировину.  На сучасному етапі перед ФК МОЗ України стоїть завдання створення Державної фармакопеї України (ДФУ). Відповідно до Постанови № 244 Кабінету Міністрів від 19.03.97 р. Україна взяла курс на входження в Європейську Співдружність. У зв'язку з цим, ДФУ повинна бути гармонізована з Європейською фармакопеєю і разом з тим відбивати рівень розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, її традиції і національні особливості.  Проект першої частини ДФУ (підготовлений до V Національного з'їзду фармацевтів України, 1999 р) написаний на українській і російській мовах. Загальні і приватні статті проекту ДФУ складаються з двох частин: європейської (яка є дослівним перекладом відповідної статті Європейської фармакопеї) і національної, яка не суперечить європейській і доповнює її національними особливостями. У проект першої частини ДФУ включені 30 загальних статей: 7 статей на лікарські форми, 9 - на фармакотехнологічні тести і 14 - на методи аналізу. Стаття "Залишкові кількості органічних розчинників" уже діє в Україні з 1 лютого 1998 р.  У підготовці проекту ДФУ брали участь фахівці всіх відомих фармацевтичних центрів України (Фармакопейний комітет, ГНЦЛС, НФАУ та ін). ДФУ є першою фармакопеєю України.  В даний час майже у всіх країнах світу є державні фармакопеї. Вони видаються урядовими органами і відбивають досягнення фармацевтичної науки даної країни. Так, видані фармакопеї Німеччини. Чехословаччини, Скандинавських країн та ін. Провідними є фармакопеї Великобританії (1980), США (1985), Японії(1982).  У 1951 р. Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) Організації Об'єднаних Націй був випущений перший том Міжнародної фармакопеї (англійською мовою), потім пішов том II і доповнення - 1959 р. Вони були опубліковані на англійській, французькій та іспанській мовах. У 1967 р. вийшло у світ друге видання Міжнародної фармакопеї, що являє собою збірник специфікацій, які не мають законодавчого характеру. Вони пропонуються як довідкові матеріали для того, щоб на такій же основі в будь-якій країні могли бути розроблені національні специфікації. Статті додатка 2-го видання були підготовлені шляхом співробітництва з членами експертно-консультаційної ради ВООЗ по Міжнародній фармакопеї, а також з великим числом фахівців з різних країн. 

   У 1969 р. друге видання Міжнародної фармакопеї вперше було видано російською мовою. У 1979 р. був опублікований І том Міжнародної фармакопеї НІ видання (МФ НІ), а в 1981 р. - II том, який у 1983 р. був випущений російською мовою. Основна мета МФ зводиться до того, щоб фармакопейні лікарські засоби і лікарські форми, що виготовляються з них, були однакової якості у всіх країнах, які прийняли Міжнародну фармакопею до керівництва.