Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
11.7 2012 для студ.doc
Скачиваний:
25
Добавлен:
21.08.2019
Размер:
581 Кб
Скачать
☆

Розділ vіi Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п

Позначен-ня НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ № 1775

Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”

Закон України

від 01.06.2000 № 1775-III

1.2

ЗУ № 877

Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“

Закон України

від 05.04.2007 № 877-V

1.3

ЗУ № 123/96

Закон України “Про лікарські засоби”

Закон України

від 04.04.96 № 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

ПКМУ № 906

“Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу“

Постанова Кабінету Міністрів України

від 04.10.2010 № 906

3

Накази Міністерства охорони здоров’я України

3.1

Ліцензійні умови

“Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 № 724

3.2

Порядок контролю

“Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 № 723

3.3

Наказ МОЗ № 495

“Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів”

Наказ МОЗ України

від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583)

3.4

Наказ МОЗ № 577

“Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи”

Наказ МОЗ України

від 26.11.2004 № 577

(зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за № 1564/10163)

3.5

Наказ МОЗ № 1081

“Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”

Наказ МОЗ України

від 06.12.2010 № 1081

(зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за № 1316/18611)

3.6

Наказ МОЗ № 818

“Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”

Наказ МОЗ України

від 12.12.2006 № 818

(зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240)

3.7

Наказ МОЗ № 385

“Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я”

Наказ МОЗ України

від 28.10.2002 № 385

(зареєстровано в Мінюсті 12.11.2002 за № 892/7180)

3.8

Наказ МОЗ № 569

“Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек”

Наказ МОЗ України

від 25.11.2004 № 569

(зареєстровано в Міністерстві юстиції

03.12.2004 за № 1537/10136)

3.9

Наказ МОЗ № 275

“Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 № 275

(зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516)

3.10

Правила

“Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”

Наказ МОЗ України

від 15.12.2004 № 626

(зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за № 1606/10205)

3.11

Наказ МОЗ № 360

“Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень”

Наказ МОЗ України

від 19.07.2005 № 360

(зареєстровано в Міністерстві юстиції

20.07.2005 за № 782/11062)

3.12

Наказ МОЗ № 436

“Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції

05.02.2002 за № 107/6395)

3.13

Наказ МОЗ № 490

“Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів”

Наказ МОЗ України

від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за № 1007/14274)

4

ДБН, ТУ

4.1

ДСТУ

Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я

ДБН

В.2.2-10-2001

________________

¹ Нормативно-правовий акт.

² Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Завдання 3. Вкажіть види стягнень, які накладаються на фармацевтичні підприємства при порушенні ними чинного законодавства (навчальна таблиця 3).

Навчальна таблиця 3

№

з.п

Основні порушення

Вид стягнення

І Порушення санітарного законодавства

1.

Передача замовникові або у виробництво і засосування конструкторської, технологічної та проектної документації, що не відповідає вимогам санітарних норм.

2.

Реалізація продукції, забороненої до випуску і реалізації посадовими особами органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби.

3.

Випуск, реалізація продукції, яка внаслідок порушення вимог стандартів, санітарних норм є небезпечною для життя і здоров'я людей.

4.

Реалізація на території України імпортної продукції, яка не відповідає вимогам стандартів щодо безпеки для життя і здоров'я людей, санітарних норм, що діють в Україні.

5.

Ухилення від пред'явлення посадовими особами державної санітарно-епідеміологічної служби продукції, яка підлягає контролю.

ІІ Порушення законодавства про захист прав споживача

1.

Відмова споживачеві в реалізації його права в разі придбання товару неналежної якості

2.

Виготовлення або реалізація товару, виконання роботи, надання послуги, що не відповідає вимогам нормативних документів

3.

Реалізація товару, виконання роботи, надання послуги, що підлягає обов’язковій сертифікації, але не має сертифіката відповідності

4.

Виготовлення, реалізація товару, виконання роботи, надання послуги, що не відповідає вимогам нормативних документів стосовно безпеки для життя, здоров’я та майна споживачів і навколишнього природного середовища

5.

Реалізація продукції, забороненої відповідним державним органом для виготовлення та реалізації (виконання, надання)

6.

Реалізація небезпечного товару (отрути, пестициди, вибухо- і вогненебезпечної речовини тощо) без належного попереджувального маркування, а також без інформації про правила та умови безпечного його використання

7.

Відсутність необхідної, доступної, достовірної та

своєчасної інформації про продукцію

8.

Створення перешкод службовим особам спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів та структурного підрозділу з питань захисту прав споживачів органу місцевого самоврядування у проведенні перевірки якості продукції, а також правил торговельного та інших видів обслуговування

9.

Невиконання або несвоєчасне виконання припису посадових осіб спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів про усунення порушень прав споживачів

10.

Реалізація товару, термін придатності якого минув

11.

Порушення умов договору між споживачем і продавцем на виконання роботи, надання послуги

ІІІ Порушення вимог щодо застосування реєстраторів розрахункових операцій (РРО) у підприємницькій діяльності

1.

Проведення розрахункових операцій з використанням

реєстраторів розрахункових операцій або розрахункових книжок на неповну суму вартості проданих товарів (наданих послуг);

непроведення розрахункових операцій через реєстратори розрахункових операцій з фіскальним режимом роботи;

невідповідності суми готівкових коштів на місці проведення розрахунків сумі коштів, зазначеній у денному звіті, а в разі використання розрахункової книжки - загальній сумі продажу за розрахунковими квитанціями, виданими з початку робочого дня;

нероздрукування відповідного розрахункового документа, що підтверджує виконання розрахункової операції, або проведення її без використання розрахункової книжки на окремому господарському

об'єкті такого суб'єкта господарювання

2.

невикористання при здійсненні розрахункових операцій у випадках, визначених цим Законом, розрахункової книжки або використання незареєстрованої належним чином розрахункової книжки чи порушення встановленого порядку її використання, або незберігання розрахункових книжок протягом встановленого терміну

3.

невиконання щоденного друку фіскального звітного чеку або його незберігання

4.

якщо контрольну стрічку не надруковано або не створено в електронній формі на реєстраторах розрахункових операцій або не збережено контрольну стрічку протягом трьох років, або виявлено спотворення даних про проведені розрахункові операції, інформація про які міститься на контрольній стрічці, створеній в електронній формі

5.

проведення розрахункових операцій через реєстратори розрахункових операцій без використання режиму попереднього програмування найменування, цін товарів (послуг) та обліку їх кількості

6.

у разі порушення проведення розрахунків через каси підприємств, установ і організацій, в яких ці операції повинні проводитися з оформленням прибуткових і видаткових касових ордерів та видачею відповідних квитанцій, підписаних і завірених печаткою у встановленому порядку, або у разі порушення порядку оформлення розрахункових і звітних документів при здійсненні продажу проїзних і перевізних документів на залізничному (крім приміського) та авіаційному транспорті

7.

застосування при здійсненні розрахункових операцій реєстратора розрахункових операцій, в конструкцію чи програмне забезпечення якого внесені зміни, не передбачені конструкторсько-технологічною та програмною документацією виробника за умови відсутності чи пошкодження пломби центру сервісного обслуговування

8.

реалізація товарів, які не обліковані у встановленому порядку

9.

внесення не передбачених конструкторсько-технологічною та програмною документацією виробника змін у конструкцію чи програмне забезпечення належним чином опломбованого реєстратора розрахункових операцій, до центра сервісного обслуговування, який здійснює технічне обслуговування і ремонт цього реєстратора

завдання 4. Дайте заключення відповідно до Інструкції про порядок застосування економічних та фінансових (штрафних) санкцій органами державного контролю за цінами та оформіть результати перевірки (бланк 4), якщо Інспекцією з контролю за цінами здійснено перевірку дотримання в аптеці державної дисципліни цін та встановлено:

№ з.п.

Назва лікарського засобу

Ціна, грн

% торг. нац.

К-сть реаліз.

упак.

виробника, митна

гуртова

роздрібна

Гурт.

аптеки

1

АЗИВОК капс. 0,250 № 6

49,11

54,89

71,36

10

2

АМБРОКСОЛ сироп 15 мг 100 мл фл.

10,04

10,74

13,96

15

3

РАНІТИДИН табл. 0,15 №100

17,16

18,98

22,78

25

4

ОМЕПРАЗОЛ капс. 0,02 № 30

10,23

10,74

13,96

20

5

ФРОМИЛИД гран д/приг сусп. 125мг 60мл

50,20

62,04

80,65

18

6

ОКСИТОЦИН р-р д/ин 5 МЕ 1мл №10

11,80

12,98

17,52

20

Бланк 4

Додаток 1

до Інструкції про порядок застосування

економічних та фінансових (штрафних)

санкцій органами державного контролю

за цінами

__________________________________________________________________

(найменування органу державного контролю за цінами,

який прийняв рішення)

"___"_________ 200_ р.

Рішення

про застосування економічних санкцій

за порушення державної дисципліни цін

Начальник (заступник) Державної інспекції з контролю за цінами __________________________________________________________________________________,

(прізвище, ім'я та по батькові начальника /заступника/)

розглянувши матеріали перевірки _________________________________________________________,

(найменування та підпорядкованість підприємства, його реквізити)

установив __________________________________________________________________________________

(конкретна суть порушення)

Таким чином, ______________________________________________________________________________

(найменування підприємства)

було порушено вимоги _____________________________________________________________________

(найменування та реквізити нормативного акта).

Керуючись статтею 14 Закону України "Про ціни і ціноутворення", вирішив:

Вилучити у ______________________________________________________________________________

(найменування підприємства)

у дохід ____________________________ бюджету, код 23030000_______________ гривень

(цифрами)

___________________________________________________________________________________________

(літерами)

у дохід ___________________________________ бюджету, код 23030000, стягнути штраф у сумі ________________________________________________________________ гривень.

(літерами)

Це рішення направляється для виконання в 10-денний термін_________________________

_____________________________________________________________________________________________

(найменування підприємства)

Копія рішення направляється ______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

________________ ______________________________

(посада) (підпис, ініціали та прізвище)

М.п.

6.Тема наступного заняття. “Ліквідація діяльності суб’єктів фармацевтичного підприємства”.