- •Технологія лікарських форм промислового виробництва. Стерильні та асептично приготовлювані лікарські форми
- •Промислове виробництво стерильних лікарських засобів
- •Загальні вимоги до виробництва стерильної продукції
- •Вимоги до виробничих приміщень
- •Різних типів (gmp єс)
- •Вимоги до чистоти повітряного середовища. Забезпечення виробничих приміщень чистим повітрям
- •Вимоги, що пред’являються до персоналу і спецодягу
- •Вимоги до технологічного процесу
- •Вимоги до контролю якості
- •Вимоги до технологічного обладнання
- •Визначення герметичності ампул
- •Контроль на механічні включення
- •Визначення об’єму наповнення посудин (об’єм, що витягається)
- •Визначення стерильності продукції
- •Визначення пірогенності і аномальної токсичності продукції
- •Визначення кількісного вмісту лікарських речовин
- •Визначення стійкості, однорідності вмісту і розмірів частинок суспензій
- •Лабораторна робота № 1 Визначення хімічної і термічної стійкості ампульного скла, підготовка ампул до наповнення
- •Інформаційний матеріал
- •Світлозахисні властивості випробовують у ампул, виготовлених із світлозахисного скла шляхом вимірювання світлопропускання у області спектра від 290 до 450 нм.
- •Завдання до лабораторної роботи
- •3. Визначення хімічної стійкості ампульного скла: а) за допомогою рН-метра
- •Б) за допомогою розчинів індикаторів
- •Завдання до лабораторної роботи
- •Контрольні питання
- •Лабораторна робота № 3 Виробництво ін’єкційних розчинів із речовин, що потребують додаткового очищення
- •Інформаційний матеріал
- •Завдання для виконання
- •Контрольні питання
- •Лабораторна робота № 4 Виробництво розчинів для ін’єкцій, що потребують стабилізації
- •Інформаційний матеріал
- •Завдання до лабораторної роботи
- •Контрольні питання
- •Завдання до лабораторної роботи
- •Контрольні питання
- •Завдання до лабораторної роботи
- •Контрольні питання
- •Лабораторна робота № 7 Інфузійні лікарські форми
- •Інформаційний матеріал
- •Завдання до лабораторної роботи
- •Контрольні питання
- •Лабораторна робота № 8 Очні лікарські форми
- •Інформаційний матеріал
- •Завдання для виконання
- •Контрольні питання
- •Список використаної літератури
Завдання до лабораторної роботи
Завдання № 1. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 2 мл розчину новокаїну 0,25 або 0,5% для ін’єкцій (Solutio Novocaini 0,25 aut 0,5% pro injectionibus).
Виконання завдання
Склад: (ДФ Х, ст. 468)
Новокаїн 2,5 або 5,0 г
Розчин кислоти хлороводневої 0,1 н до рН 3,8–4,5
Вода для ін’єкцій до 1 л
Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 3,8 – 4,5. Вміст новокаїну у 1 мл розчину відповідно повинен бути 0,00235 – 0,00265 г або 0,00485 – 0,00515 г.
Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180ºС.
Відповідно до робочого пропису зважують необхідну кількість новокаїну і розчиняють у мірній колбі ємністю 50 мл у невеликій кількості (20 – 25 мл) води для ін’єкцій при перемішуванні. Після розчинення новокаїну розчин доводять до мітки водою для ін’єкцій, попередньо підкисленою розрахованою кількістю стерильного 0,1 н розчину кислоти хлороводневої. Розчин ретельно перемішують. Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через скляний фільтр № 3 або фільтр ХНДХФІ і наповнюють ампули шприцевим способом з урахуванням норм наповнення. Ампули запаюють відтягуванням або оплавленням капілярів і стерилізують насиченою водяною парою під тиском при 119 – 121ºС (0,1 МПа) протягом 8 хвилин.
Контроль якості розчину у ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.
Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.
Завдання № 2. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 2 мл розчину натрію кофеїну-бензоату 10 або 20% для ін’єкцій (Solutio Coffeini-natrii benzoatis 10 aut 20% pro injectionibus).
Виконання завдання
Склад: (ДФ Х, ст.174)
Натрій кофеїн-бензоат 100,0 або 200,0 г
Розчин натрій гідроксиду 0,1 н 4 мл
Вода для ін’єкцій до 1 л
Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 6,8 – 8,5. Вміст натрій кофеїн-бензоату у 1 мл розчину відповідно повинен бути 0,097 –0,103 г або 0,194–0,206 г.
Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180ºС.
Згідно робочого пропису зважують необхідну кількість натрій кофеїн-бензоату і розчиняють у стерильній мірній колбі місткістю 50 мл у половинній кількості води для ін’єкцій, до якої додають розраховану кількість стерильного 0,1 н розчину натрію гідроксиду. Розчинення проводять при перемішуванні і слабкому нагріванні на водяній бані. Об’єм розчину доводять водою для ін’єкцій до мітки і ретельно перемішують.
Після доведения до стандартної концентрації розчин фільтрують через скляний фільтр № 3 або фільтр ХНДХФІ і наповнюють ампули шприцевим способом з урахуванням норм наповнення.
Ампули запаюють відтягуванням або оплавленням капілярів і стерилізують насиченою водяною парою під тиском при 119 – 121ºС (0,1 МПа) протягом 8 хвилин.
Контроль якості розчину у ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.
Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.
Завдання № 3. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 1 або 2 мл розчину новокаїнаміду 10% для ін’єкцій (Solutio Novocainamidi 10% pro injectionibus).
Виконання завдання
Склад: (ДФ Х, ст.465)
Новокаїнамід 100,0 г
Натрій метабісульфіт 5,0 г
Вода для ін’єкцій до 1 л
Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 3,8 – 5,0. Вміст новокаїнаміду у 1 мл розчину повинен бути 0,097 – 0,103 г.
Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180ºС.
Згідно робочого пропису зважують необхідну кількість новокаїнаміду і натрію метабісульфіту, розчиняють у стерильній мірній колбі місткістю 50 мл у половинній кількості води для ін’єкцій. Розчинення проводять при перемішуванні. Об’єм розчину доводять водою для ін’єкцій до мітки і ретельно перемішують.
Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через скляний фільтр № 3 або стерильний мембранний фільтр (розмір пор 0,22–0,3 мкм) і наповнюють ампули шприцевим способом з урахуванням норм наповнення.
Ампули запаюють відтягуванням або оплавленням капілярів і стерилізують насиченою водяною парою під тиском при 119 – 121ºС (0,1 МПа) протягом 8 хвилин.
Контроль якості розчину у ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.
Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.
Завдання № 4. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 5 мл розчину кислоти аскорбінової 5% для ін’єкцій (Solutio Acidi ascorbinici 5% pro injectionibus).
Виконання завдання
Склад: (ДФ Х, ст.7)
Кислота аскорбінова 50,0 г
Натрій гідрокарбонат 23,85 г
Натрій сульфіт безводний 2,0 г
Вода для ін’єкцій, насичена вуглекислим газом до 1 л
Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 6,0 – 7,0. Вміст кислоти аскорбінової у 1 мл розчину повинен бути 0,0475 – 0,525 г.
Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180ºС.
Згідно робочого пропису зважують необхідну кількість кислоти аскорбінової, натрію гідрокарбонату і натрію сульфіту безводного, розчиняють у стерильній мірній колбі місткістю 50 мл у половинній кількості води для ін’єкцій, насиченої вуглекислим газом. Розчинення проводять при перемішуванні. Об’єм розчину доводять водою для ін’єкцій до мітки і ретельно перемішують.
Після доведення до стандартної концентрації розчин фільтрують через скляний фільтр № 3 або стерильний мембранний фільтр (розмір пор 0,22–0,3 мкм) і наповнюють ампули шприцевим способом з урахуванням норм наповнення.
Ампули запаюють відтягуванням або оплавленням капілярів і стерилізують насиченою водяною парою під тиском при 119 – 121ºС (0,1 МПа) протягом 8 хвилин.
Контроль якості розчину у ампулах здійснюється за наступнимии технологічними параметрами: визначення норм наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.
Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.
