24. Семейство международных стандартов исо серии 9000:2000 заменит огромный комплект документов 1994 г. И будет состоять из трех стандартов:

 ИСО 9000:2000 (Е) "Системы менеджмента качества. Фундаментальные принципы и словарь";

 ИСО 9001:2000 (Е) "Системы менеджмента качества. Требования";

 ИСО 9004:2000 (Е) "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению характеристик деятельности". Пересмотры стандартов тем и замечательны, что предоставляют прекрасную возможность заново и всесторонне осмыслить их и, если потребуется, расстаться с прежними заблуждениями. Конечно, каждый пересмотр порождает известные трудности для пользователя, заставляя его бежать за уходящим поездом. Но жизнь идет, накапливается опыт, взгляды шлифуются или меняются, так что пересмотры становятся неизбежными.  Разрабатывая и принимая новые стандарты, особенно важно проявить максимальную тщательность в установлении официальной терминологии, иначе в дальнейшем неминуемо придется столкнуться с массой вопросов и проблем, вызываемых неточностью, а порой и ошибочностью принятых терминов. Такая практика всем хорошо знакома.  Первый из названных документов призван заменить терминологический стандарт ИСО 8402:1994. Этим обстоятельством хорошо бы воспользоваться, чтобы наконец-то избавиться от абсолютно неадекватного термина"всеобщий" и перейти к термину "всеобъемлющий" - точно отражающему содержание понятия. Когда говорят о TQM (Total Quality Management), - имеют в виду менеджмент в рамках компании, но не в рамках всего общества. Соотнесем родовые понятия: все общество - всеобщий, вся компания или весь объем компании - всеобъемлющий (т. е. не только разработчики и производство, но и бухгалтерия, кадры, снабжение и т. д.). Так что, не надо ничего выдумывать, искать во всем какую-то заумь. Просто нужно постараться точно выразить присущий термину смысл.  Согласно ИСО 9000:2000, восемь принципов управления позволяют облегчить достижение целей качества¹ :  "а) Фокус на потребителя (Customer Focus). Организации зависят от своих потребителей и, следовательно, должны понимать их текущие и будущие потребности, должны отвечать их требованиям и стремиться превзойти их ожидания.  б) Руководство (лидерство) (Leadership). Руководители устанавливают согласованность цели, управления и внутренней среды организации. Они создают среду, в которой работники могут стать полностью вовлеченными в достижение целей организации.  в) Вовлечение работников (Involvement of People). Работники всех уровней представляют сущность организации, и их полное вовлечение способствует тому, чтобы их потенциал использовался с максимальной выгодой для организации.  г) Процессный подход (Process Approach). Желаемый результат достигается более эффективно, если соответствующими ресурсами и работами управляют как процессом.  д) Системный подход к управлению (менеджменту) (System Approach to Management). Выявление, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов, предназначенных для некоторой заданной цели, способствуют эффективности и результативности организации.  е) Непрерывное улучшение (Continual Improvement). Постоянная задача организации - непрерывное улучшение.  ж) Фактический подход к принятию решений (Factual Approach to Decision Making). Эффективные решения базируются на логическом и интуитивном анализе данных и информации.  з) Взаимовыгодные отношения с поставщиками (Mutually Beneficial Supplier Relationships). Способность организации и ее поставщиков создавать ценность усиливается посредством взаимовыгодных отношений" [1].  Упомянутые здесь системный и процессный подходы трактуются далее в тексте стандарта ИСО 9000:2000 (Е) так:  "3.3. Системный подход к менеджменту качества  Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких этапов, включающих:  а) определение потребностей и ожиданий потребителя;  б) установление политики и целей организации в области качества;  в) определение процессов и распределение обязанностей, необходимых для достижения целей в области качества;  г) установление показателей эффективности каждого процесса по отношению к достижению целей в области качества;  д) применение показателей, позволяющих определить эффективность каждого процесса;  е) определение средств предупреждения несоответствий и исключение их причин;  ж) поиск возможностей повышения эффективности и результативности процессов;  з) определение и установление приоритетов среди тех возможных улучшений, которые могут обеспечить оптимальный результат;  и) планирование стратегий, процессов и ресурсов для реализации выявленных возможностей улучшения;  к) выполнение плана;  л) мониторинг результатов улучшений;  м) оценивание полученных результатов по отношению к ожидаемым;  н) рассмотрение мероприятий по улучшению с тем, чтобы определить соответствующие последующие действия.  Аналогичный подход применим к ведению и улучшению существующей системы менеджмента качества. Организация, принявшая описанный подход, создает доверие к возможностям ее процессов и надежности ее продуктов, а также обеспечивает базис для непрерывного улучшения. Это может повысить удовлетворенность потребителей, а также привести к успеху как организацию, так и ее потребителей.  3.4. Процессный подход  Любая работа, получающая входные воздействия и преобразующая их в выходные результаты, может рассматриваться как процесс. Чтобы функционировать эффективно, организации должны выявлять многочисленные взаимосвязанные процессы и управлять ими, Часто выход одного процесса непосредственно формирует вход другого. Систематическое выявление и менеджмент процессов, реализуемых в организации, и особенно, взаимосвязей между ними понимаются как "процессный подход" [1].  Процессный подход - одно из новшеств, предлагаемых стандартами ИСО серии 9000:2000. Однако отечественным специалистам не следует воспринимать его как тайну за семью печатями, поскольку этот подход в последние годы неоднократно описывался в различной литературе, в том числе в журналах "Стандарты и качество" и "Методы менеджмента качества". Если же говорить о стандартах, то такой подход представлен в британском стандарте BS 6143:1992, часть 1 "Руководство по экономике качества. Модель стоимостного процесса" и в стандарте ИСО 10006:1997 "Менеджмент качества. Руководство качеством при управлении проектами". Причем в последнем подробно рассматриваются процессы, входящие в систему качества.  По существу, в контексте стандартов новой версии под системным подходом подразумевают создание системы менеджмента качества, а ее строительными материалами становятся те или иные процессы.  Проиллюстрируем соподчиненность системы, процесса и продукта, схемой из информативного приложения "А" стандарта ИСО 9000:2000.

Понятия, относящиеся к продукту и процессу [1]:  система - Набор взаимосвязанных или взаимодействующих элементов; процедура - установленный способ выполнения некоторой работы; процесс - система работ, использующая ресурсы и преобразующая входы в выходы; проектирование и разработка - набор процессов, преобразующих требования в заданные характеристики и технические условия для процесса создания продукции; проект - уникальный процесс, состоящий из набора скоординированных и контролируемых работ с начальными и конечными датами исполнения, предпринятый, чтобы достичь некоторой цели соответствия конкретным требованиям, включающим ограничения по срокам, затратам и ресурсам; продукт - результат процесса; услуга - неосязаемый продукт, являющийся результатом по меньшей мере одной работы, выполненной при взаимодействии поставщика и потребителя;программное обеспечение - интеллектуальный продукт, состоящий из информации на поддерживающем носителе; предложенная продукция - продукция, предложенная потребителю, внешнему по отношению к предлагающей организации  Теперь обратимся к понятию "менеджмент качества"" и составляющим его элементам - планирование качества, контроль качества, обеспечение качества, улучшение качества.  "Менеджмент качества (quality management) - скоординированные работы, позволяющие руководить ("командовать" - direct) организацией и контролировать ее в отношении качества.  Планирование качества (quality planning) - часть менеджмента качества, сфокусированная на постановку целей (задач) в области качества и установление необходимых операционных процессов и связанных с ними ресурсов, позволяющих достичь поставленных целей.  Контроль качества (quality control) - часть менеджмента качества, сфокусированная на выполнение требований по качеству.  Обеспечение качества (quality assurance) - часть менеджмента качества, направленная на обеспечение доверия тому, что требования по качеству выполняются.  Улучшение качеств (quality improvement) - часть менеджмента качества, сфокусированная на повышение эффективности и результативности" [1].  В стандарте ИСО 9000:2000 поясняется:  "Эффективность (effectiveness) - показатель, характеризующий степень внедрения запланированных работ и достижения запланированных результатов,  Результативность (иными словами, коэффициент полезного действия - КПД) (efficiency) - соотношение достигнутых результатов и использованных ресурсов".  По поводу перевода словосочетаний "обеспечение качества" и "улучшение качества" разногласий до сих пор не наблюдалось. А вот на "менеджменте качества", "планировании качества" и "контроле качества" нужно остановиться подробнее.  Определение термина "менеджмент качества" в стандарте ИСО 9000:2000 дополнено примечаниями:  "1. Руководство (командование - direction) и контроль в отношении качества обычно включают установление политики и целей по качеству, планирование качества, контроль качества, обеспечение качества и улучшение качества.  2. Всеобъемлющий менеджмент качества (TQM) является одной из форм управления качеством, в основе которой лежит участие всех членов организации".  Необходимо подчеркнуть, что хотя сегодня принято говорить "менеджмент", а не "управление", смысл самого деяния остается прежним - управление. В английских текстах стандартов для обозначения действия "управлять" всегда употребляется глагол "manage", а не "control". Однако в русских версиях стандартов 1994 г. слово "control" переводилось как "управлять". Такой перевод в контексте стандартов ИСО серии 9000 представляется недостаточно правомерным, о чем писалось в свое время в журнале "Стандарты и качество" [2-5].  Трудности и спорность интерпретации английского "сontrol" связаны с его многозначностью. В зависимости от автора и содержания источника это слово можно переводить по-разному: контроль, управление, регулирование. И все будет правильно. Но в контексте стандартов ИСО 9000 (а также, публикаций НАТО по качеству, американского военного стандарта MIL-STD-9858, материалов по японским методам), словосочетание "quality control", несомненно, следует переводить как "контроль качества". Доказательством может служить следующее. Во-первых, в тексте одного и того же документа для выражения одного и того же понятия (управлять) разные глаголы (control и manage) обычно не употребляются. Во-вторых, само толкование понятия подсказывает нам, что quality сontrol - это контроль качества в самом широком смысле. Чтобы проиллюстрировать это, вернемся к определению quality control: "Часть менеджмента качества, сфокусированная на выполнение требований", иными словами, всевозможные проверки (технический контроль, аудиты, обследования и т. д.), позволяющие убедиться в выполнении или невыполнении заданных требований.  Здесь же уместно коснуться перевода нескольких терминов, по сути своей относящихся к проверкам. Термин inspection мы, много лет работая с зарубежными документами, в том числе военными, переводили как "технический контроль" по двум причинам.  Первая: inspection - это те проверки, которые выполняются с помощью измерений и испытаний, о чем напрямую говорится в терминологических стандартах разных стран - США, Великобритании, Канады.  Вторая: такой перевод позволял легко вычленить inspecton из ряда других проверок.  Приведем толкование данного термина в новом стандарте: "Оценка соответствия посредством наблюдения или обоснования, сопровождаемая, когда уместно, измерениями, испытаниями или поверками" [1]. Как видим, трактовка термина приобрела очень широкий, а, следовательно, и довольно размытый характер, что можно объяснить всеохватностью стандартов ИСО серии 9000 - для всех стран и народов, а также для всех сфер деятельности: промышленность, сервис, общественный сектор. Но и в новом определении остались "измерения и испытания".  Термин verification в документах 1994 г. переводился как "проверка". Такой перевод можно сохранить и в новых стандартах, хотя, по смыслу выполняемой работы и по определению термина было бы более точно говорить о выверке, сверке (в метрологии - поверке): "Подтверждение и предоставление объективных свидетельств о том, что заданные требования выполняются.  П р и м е ч а н и е 1. Термин "проверено" используется, чтобы указать на соответствующее состояние (статус).  П р и м е ч а н и е 2. Подтверждение может включать такие работы, как:  выполнение альтернативных расчетов;  сравнение нового проекта (design) с аналогичным, зарекомендовавшим себя прежде;  проведение испытаний и демонстраций;  рассмотрение проектных документов до выпуска проекта.  П р и м е ч а н и е 3. В области метрологии см. VIP (поверка в метрологии)" [1].  Термин validation в официальном русском тексте МС ИСО 9001:1994 переводился как "утверждение". Такой перевод представляется ошибочным, что отмечалось прежде и предлагалось переводить этот термин как "подтверждение". Проекты новых стандартов убеждают в том, что перевод validation как "подтверждение" вполне обоснован. В частности, в МС ИСО 9001:2000, как и в версии 1994 г., говорится о том, что validation позволяет убедиться в правильности результатов, полученных на стадии проектирования и разработки, посредством испытаний продукции в условиях эксплуатации. А вот как толкуется термин validation в МС ИСО 9000:2000: "Подтверждение и предоставление объективных свидетельств о том, что требования по конкретному предусмотренному использованию или применению выполняются.  П р и м е ч а н и е 1. Термин "подтверждено" используется, чтобы указать на соответствующее состояние (статус).  П р и м е ч а н и е 2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными" [1].  Предположим, что validation означает "утверждение", тогда совершенно неясно, к чему относятся "реальные или смоделированные" условия применения (эксплуатации). Ведь "утверждают" что бы то ни было "большие начальники" в кабинетах. Если же validation - подтверждение, то все встает на свои места. Разработали продукт, "прокачали" аналог на стенде, а затем начали испытывать опытный образец (прототип) либо на стенде ("смоделированные условия"), либо непосредственно в условиях эксплуатации ("реальные условия"), чтобы подтвердить полученные на предшествующих стадиях работы результаты. К тому же в англоязычных текстах для "утверждения" обычно используются другие слова: approval - приемка, утверждение; adopt, approve - утвердить, принять, одобрить.  Термину "планирование качества" сопутствует примечание: "Установление планов качества (quality plan) может быть частью планирования качества". В русских версиях стандартов 1994 г. quality plan назывался "программой качества". Такой перевод представляется неудачным. Ведь в англоязычных текстах часто употребляется и словосочетание quality program, которое, естественно, любой переводчик назовет, а слушатель воспримет как "программу качества". Во избежание путаницы лучше было бы quality plan так и называть - "план качества". Тем более, что именно в планах указываются необходимые мероприятия, исполнители (ресурсы), сроки и ответственные лица.  Теперь обратимся еще к одному спорному термину - review. Как и сontrol, этот термин многозначен. В зависимости от содержания его можно перевести как "обзор", "анализ", "рассмотрение", "пеТеперь обратимся еще к одному спорному термину - review. Как и сontrol, этот термин многозначен. В зависимости от содержания его можно перевести как "обзор", "анализ", "рассмотрение", "пересмотр". В МС ИСО 9000:2000 (Е) термин определяется так: "Работа, предпринимаемая с целью гарантировать пригодность, адекватность, эффективность и результативность рассматриваемого вопроса (предмета) для достижения заданных целей". В стандарте ИСО 9001 review употребляется в сочетании с другими словами: management review, design and development review, nonconformity review и т. д. В наших официальных переводах документов 1994 г. слово review всегда, в любом сочетании, переводилось как "анализ". Такой подход представляется упрощенным, недостаточно точным. Например, management review более уместно переводить как "рассмотрение руководством", поскольку в данном случае речь обычно идет о представлении материалов или итоговых результатов руководству предприятия с тем, чтобы получить от них "добро". Работа руководителей при этом - рассмотреть представленное и принять по нему решение. В других словосочетаниях с review справедливо говорить об анализе, например, несоответствий и т. д.  И еще на один термин хотелось бы обратить внимание читателей - это record. На протяжении нескольких лет мы все переводили это слово как "зарегистрированные данные". Сегодня, по мере углубления понимания рассматриваемых вопросов можно утверждать, что адекватным переводом термина record служит "протокол". Хотя и прежний перевод - "зарегистрированные данные" - возможен, поскольку он не искажает существа дела. Вот, как трактуется этот термин в стандарте ИСО 9000:2000 (Е): "Документ, констатирующий достигнутые результаты или предоставляющий свидетельства о выполненных работах" [1].  В заключение позволим себе несколько замечаний-пожеланий. При переводе следовало бы отказаться от излишней высокопарности. В официальных русских версиях стандартов, о каких бы делах ни шла речь, очень часто употребляется слово "деятельность" как эквивалент английскому activities. Между тем, по-русски это означает зачастую "работы". Недаром это слово в английском тексте дается во множественном числе.  Очень желательно, чтобы те, кто готовят официальный текст документов, взяли себе за правило не придумывать термины и не подгонять имеющиеся английские тексты к своему мировоззрению. Собственные взгляды и соображения по поводу тех или иных положений стандартов нельзя привносить в перевод. Их нужно грамотно формулировать, своевременно предлагать ТК 176 и настойчиво отстаивать как точку зрения страны с тем, чтобы их включали в новые стандарты. Перевод же должен быть просто-напросто достоверным.

25. http://lib.rus.ec/b/204418/read

26. Порядок проведения сертификации в России установлен Постановлением Госстандарта РФ в 1994 г. по отношению к обязательной сертификации (в том числе и импортируемой продукции), но может применяться и при добровольной сертификации. Для систем сертификации однородной продукции с учетом ее особенностей допускается разработка соответствующего порядка.

Порядок разъясняет, какие характеристики продукции проверяются, по каким критериям выбираются схемы сертификации, каким требованиям должны отвечать нормативные документы на сертифицируемую продукцию, в какой последовательности осуществляются соответствующие процедуры сертификации и в чем их сущность.

Общие принципы порядка сертификации соответствуют Руководствам ИСО/МЭК по данному вопросу.

Как уже отмечалось выше, организуют сертификацию Госстандарт РФ и федеральные органы, на которые возложена ответственность за обязательную сертификацию. Непосредственную работу по сертификации ведут аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории. В России действует около 680 органов по сертификации и около 1830 лабораторий¹.

Характеристики товара, которые проверяются при сертификации, выбираются с учетом следующих основных критериев:

•    они должны позволить идентифицировать продукцию (проверять принадлежность к группе классификатора, ее происхождение, принадлежность к определенной производственной партии и т.п.). Немаловажно при этом установить соответствие продукции приложенной технической документации;

•    отбираемые характеристики должны полно и достоверно подтвердить нормы безопасности, экологичности, установленные в нормативных документах на эту продукцию;

•    могут потребоваться и такие характеристики, которые отражают другие требования, подлежащие обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами. Совокупность других проверяемых показателей определяется исходя из целей сертификации конкретной продукции.

При выборе схемы сертификации (см. §16.4) учитываются особенности производства, испытаний, поставки и применения конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, необходимые затраты заявителя. Определяется схема обязательной сертификации Госстандартом РФ и другими государственными органами, на которые возложено руководство сертификацией.

Схему добровольной сертификации выбирает заявитель и предлагает ее органу по сертификации.

Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации.

а)  Подача заявки на сертификацию. Заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации, а при его отсутствии — в Госстандарт РФ или другой государственный орган управления. Орган по сертификации рассматривает заявку в установленный порядком сертификации однородной продукции срок (в среднем один месяц) и сообщает заявителю решение, которое в числе различных сведений, необходимых заявителю, указывает, какие органы и испытательные лаборатории может выбрать заявитель.

б)  Отбор, идентификация образцов и их испытания. Образцы для испытаний отбирает, как правило, испытательная лаборатория или другая организация по ее поручению. В отдельных случаях этим занимается орган по сертификации. Образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока, предусмотренного правилами системы сертификации конкретной продукции. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации, их хранение соответствует сроку действия сертификата.

в) Оценка производства. В зависимости от выбранной схемы сертификации проводится анализ состояния производства, сертификация производства либо сертификация системы управления качеством. Метод оценки производства указывается в сертификате соответствия продукции.

г)  Выдача сертификата соответствия. Протоколы испытаний, результаты оценки производства, другие документы о соответствии продукции, поступившие в орган по сертификации, подвергаются анализу для окончательного заключения о соответствии продукции заданным требованиям.

По результатам оценки составляется заключение эксперта. Это главный документ, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении оформляется сертификат, в котором указаны основания для его выдачи и регистрационный номер, без которого сертификат недействителен.

Если заключение эксперта отрицательное, орган по сертификации выдает заявителю решение об отказе с указанием причин.

Сертификат на такие виды продукции, на которые распространяются особые требования в области безопасности (например, санитарные, ветеринарные и т.п.), выдается только при наличии гигиенического, ветеринарного, фитосанитарного и других специальных сертификатов, доказывающих их безвредность и другие специфические качества. Средства измерений до получения сертификата соответствия должны пройти государственный метрологический контроль и поверку. Эти положения относятся как к отечественной, так и импортируемой продукции.

Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации, но не более трех лет. Как правило, трехлетний срок действия имеют сертификаты, если применялась 5 или 6 схема сертификации (см. §16.4).

Информация о том, что продукт сертифицирован, содержится в технической (техпаспорт, этикетка и пр.) и в товаросопроводительной документации.

д)   Применение знака соответствия. Изготовитель получает право маркировки сертифицированной продукции знаком соответствия, получив лицензию от органа по сертификации. Обычно в каждой системе принят свой знак.

е)  Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия (не реже одного раза в год). Форма контроля — периодические и внеплановые проверки с испытанием образцов для доказательства того, что производимая продукция продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным сертификацией.

Степень сложности и строгости инспекционного контроля зависит от уровня потенциальной опасности продукции, стабильности производства, объема выпуска, наличия системы обеспечения качества и других факторов.

Внеплановые проверки назначаются органом по сертификации в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций и контролирующих органов.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом, который хранится в органе по сертификации. Этот орган имеет право по результатам контроля приостановить или отменить действие сертификата и лицензии на применение знака соответствия. Приостановление действия сертификата и знака возможно в таких

ситуациях, когда изготовитель продукции, по согласованию с органом по сертификации, может принять корректирующие меры и снова представить образец продукции на подтверждение его соответствия, если это возможно без повторных испытаний. В противном случае действие сертификата и лицензии отменяется.

ж) Корректирующие мероприятия назначаются в случаях нарушения соответствия продукции установленным требованиям и правил применения знака соответствия.

Мероприятия назначает орган по сертификации, который приостанавливает действие сертификата и лицензии на использование знака соответствия, о чем информируются заинтересованные участники сертификации. Далее орган устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и контролирует их проведение изготовителем. Изготовитель в такой ситуации обязан уведомить потребителей и все заинтересованные организации об опасности¹ пользования продукцией. Если корректирующие мероприятия привели к положительным результатам, орган по сертификации обязует изготовителя применять другую маркировку изделия, о чем информируются участники сертификации. При невыполнении или неэффективности корректирующих мер сертификат и лицензия на знак соответствия аннулируются.