Додаток 7:

- в п. «Принцип» при згадці настанови НМРС приведена виноска: «Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа»;

- в п. «Принцип» додатково зроблено примітку, де зазначено, що цей додаток в ЄС вводять в дію з 01 вересня 2009 р.;

- таблиця, приведена в додатку 7, дана під номером 7.1;

- слова «торгова ліцензія/реєстрація» і «досьє торгової ліцензії» замінені на термін «реєстраційне досьє»;

- в пунктах 8, 14 і 16 при згадці Європейської фармакопеї вказано: «Європейська Фармакопея, Державна Фармакопея України чи інша відповідна фармакопея ^N»;

- в п. 16 при згадці настанов з якості у виносці вказано: «Див. настанови CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в розділі «Нормативні посилання». Рекомендується додатково користуватися зазначеними настановами до прийняття в Україні гармонізованих с ними нормативних документів».

Додаток 9:

- у розділі „Принцип” зазначено: «При виробництві рідин, кремів, мазей та інших м’яких лікарських засобів^N існує особливо великий ризик мікробної та іншої контамінації», тобто додатково зазначені „інші м’які лікарські засоби”, до яких крім кремів та мазей згідно з Європейською Фармакопеєю та Державною Фармакопеєю України відносять ще, наприклад, гелі, пасти тощо;

- у розділі „Принцип” додатково наведено національний текст: «М’які лікарські засоби мають специфічні реологічні властивості і у більшості випадків є гетерогенними дисперсними системами. Тому особливу увагу слід приділяти правильному веденню технологічного процесу, обладнанню, що застосовується, і температурним режимам зберігання продукції, щоб уникнути неоднорідності через нерівномірний розподіл компонентів, утворення газових емульсій, дестабілізації дисперсних систем^N». Тобто додаток 9 додатково звертає увагу виробників на специфічні властивості м’яких лікарських засобів і пов'язаний із цим ризик для якості продукції;

- у п. 9 зазначено: „Якщо нерозфасовану продукцію негайно не фасують^N, а готову продукцію негайно не пакують, то слід встановити максимальні терміни й умови їх зберігання і суворо їх дотримуватись”, тобто додатково зазначена необхідність установлювати термін зберігання нерозфасованої продукції, якщо її негайно не фасують. Ця вимога пов’язана з ризиком, який створюється для рідких та м’яких лікарських засобів у нерозфасованому стані при неналежних умовах зберігання; крім того, це правило відповідає вимогам додатка 1 до Директиви 2003/63/ЕС.

Додаток 11:

- вилучено розділ „Glossary”, а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять».

Додаток 12:

- у примітці та п. 9 замість тексту: „Власник торгової ліцензії або заявник на препарат, обробка якого включає випромінювання, також має користуватися вказівками, що наведені в настанові Сommittee Рroprietary Мedicinal Рroducts ...” зазначено: „Якщо при виробництві лікарських засобів використовують іонізуюче випромінювання, то рекомендується користуватися настановою CPMP …”;

- у примітці та п. 9 додатка 12 щодо настанови CPMP „The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products” зроблено виноски у кінці відповідних сторінок: „Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ «Нормативні посилання»)”. Відповідне посилання на цю настанову зроблено в розділі «Нормативні посилання»;

- в п. 3 та п. 46 слова „торгова ліцензія” замінено на „реєстраційне досьє”, а у п. 33 та п. 44 – на „реєстраційне посвідчення”.