• четкое определение используемых терминов;

• определение субъектов экономической хозяйственной деятельности, которые принимают участие в процессе производства, снабжения и размещения продукции на рынке (производитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор), а также прав и обязанностей каждого из них;

• требования к нотифицирующим органам, их обязанности и ответственность;

• права, обязанности и ответственность нотифицированных органов по оценке соответствия, требования к ним, процедура нотификации;

• 16 Модулей оценки соответствия;

• более детальное описание процедур подтверждения соответствия;

• правила и условия нанесения маркировкиСЄ.

Производитель должен составить нужную техническую документацию на продукцию и провести применяемую процедуру оценки соответствия, на основании чего он принимает декларацию о соответствии и наносит надлежащую маркировку.

Требования к технической документации определяются конкретной директивой на группу продукции. Техническая документация должна содержать по крайней мере такие составляющие: общее описание изделия; концептуальный проект и производственные чертежи и схемы элементов, составных блоков, окружностей и т.п.; описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и функционирования изделия; перечень применяемых гармонизованных стандартов; результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований; протоколы испытаний. Документация должна охватывать вопрос проектирования, производства и функционирования продукции в той степени, в которой это необходимо для ее оценивания.

Решением № 768/2008/ЕС установлен набор модулей оценки соответствия, из которых законодатель может выбирать наиболее приемлемый, в зависимости от уровня риска, который порождается продукцией.

На рис. 1 предоставлено восемь основных модулей оценки соответствия, которые можно считать типовымиблоками определенных операций, которые представляют процедуры оценки соответствия. Кроме восьми основных модулей установлены столько же их модификаций, которые предусматривают самостоятельное подтверждение соответствия производителем на основе собственных доводов, а также при участии третьей стороны.

Согласно "глобальному подходу" основные принципы определения процедур обязательного подтверждения соответствия состоят в следующем:

• процедуры оценки соответствия состоят из модулей, которые принадлежат или стадии проектирования, или стадии производства, или обеим стадиям;

Рис. 1 - Модули оценки соответствия требованиям директив ЕС

• предусматривается возможность использования одной из нескольких процедур, которые являются равноценными с точки зрения результатов;

• выбор процедуры оценки соответствия из модулей, установленных директивой, предоставляется производителю;

• должен соблюдаться "принцип пропорциональности", согласно которому применяемые процедуры оценки соответствия предполагают степень вмешательства государства, пропорциональную уровню рисков, которые возникают в случае несоответствия продукции установленным требованиям;

• результаты работ по оценки соответствия, которые предусматривают контроль непосредственно продукции или производственного процесса путем оценки системы управления качеством, считаются равноценными;

• процедуры оценки соответствия, в зависимости от требований директивы, осуществляют производитель и/или нотифицированный орган, уполномоченный органами власти государства- члена ЕС на проведение работ по конкретной директиве;

• нотифицированный орган должен быть третьей стороной, не зависимой от производителя и потребителя;

• результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и нанесение маркировки СЄ;

• процедуры оценки соответствия не должны быть слишком отягощающими для производителя.

Все модули, которые изложены в новом Решении ЕС, кроме модуля В, который не охватывает стадию производства, предусматривают декларирование производителем соответствия продукции требованиям действующего законодательства и надлежащую маркировку продукции. Согласно всем модулям, то применяются на стадии производства, кроме модулей А и С, которые не нуждаются в участии нотифицированного органа, производитель наносит на изделие идентификационный номер нотифицированного органа, которым проведено испытание продукции.

Операции, которые предусмотрены модулем А, выполняет производитель, который составляет техническую документацию, принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию согласно требованиям законодательного акта. В модулях А1, А2, кроме того, предусмотрены выборочные испытания продукции модифицированным органом и нанесение на продукцию его идентификационного номера. Модули А, А1, А2 используются на двух этапах: проектирования и производства.

Модуль В используется на этапе проектирования продукции. Операции модуля В выполняются нотифицированным органом. Он рассматривает техническую документацию, подвергает испытанию типовой образец продукции и выдает сертификат об исследовании типового образца, который называют сертификатом СЄ проверки типа. Этот модуль можно рассматривать как "служебный", потому что он не применяется самостоятельно, но вместе с другими модулями служит составной частью процедур подтверждения соответствия.

Модули С, D, Е и F и их модификации -применяются на этапе производства. Из них модули С, С1, С2, D, Е, F используются в сочетании с модулем В, а модули D1, Е1 и F1, которые предусматривают разработку технической документации, используются как самостоятельные процедуры оценки соответствия.

При подтверждении соответствия за модулем С производитель без привлечения нотифицированного органа декларирует соответствие продукции типа, описанному в сертификате ЕС проверки типа, и требованиям европейских директив, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию согласно требованиям законодательства. Модули С1, С2 предполагают, кроме того, выборочные испытания продукции нотифицированным органом и нанесение на продукции его идентификационного номера.

При использовании модуля D нотифицированный орган оценивает введенную производителем систему управления качеством производства, испытаний и контроля продукции и со временем проводит надзор за этой системой. Производитель обеспечивает соответствие продукции типа, описанному в сертификате ЕС проверки типа, и требованиям законодательства, принимает декларацию о соответствии продукции, осуществляет ее надлежащую маркировку с указанием идентификационного номера нотифицированного органа. Модуль В1 предполагает, кроме того, разработку технической документации, и потому не требует обеспечения соответствия продукции одобренному типу.

Модуль Е предусматривает оценку нотифицированным органом введенной производителем системы управления качеством испытаний и контроля конечной продукции. В дальнейшем нотифицированный орган осуществляет надзор за этой системой. Производитель обеспечивает соответствие продукции описанному в сертификате проверки типа, принимает декларацию о соответствии продукции требованиям директив ЕС, наносит надлежащую маркировку и проставляет идентификационный номер нотифицированного органа. Модуль E1 отличается, как и модуль D1, наличием технической документации, и не требует подтверждения соответствия продукции одобренному типу.

Модуль Е предназначенный для оценки соответствия партии продукции и предусматривает проведение выборочных испытаний нотифицированным органом, который выдает по результатам испытаний сертификат соответствия. Производитель обеспечивает соответствие продукции типовому образцe, описанному в сертификате ЕС проверки типа, предоставляет продукцию на испытание в виде однородных партий, принимает декларацию о соответствии и наносит надлежащую маркировку на продукцию с указанием идентификационного номера нотифицированного органа. Согласно модулю F1 производитель должен составить техническую документацию, что исключает требование обеспечения соответствия продукции утвержденному типу.

Модули Є и Н охватывают стадии проектирования и производства и включают разработку технической документации.

Модуль Е служит для оценки соответствия единичной продукции. Нотифицированный орган проводит испытание каждого изделия и выдает соответствующий сертификат, а производитель предоставляет изделия на испытание, принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию согласно законодательному акту по нанесением идентиф. номера нотифицированного органа.

Согласно модулю Н нотифицированный орган проводит оценку системы управления качеством в целом, охватывая проектирование, производство, испытание и контроль конечной продукции. Со временем нотифицированным органом осуществляется надзор за этой системой. Производитель принимает декларацию о соответствии, наносит надлежащую маркировку на продукцию и проставляет идентификационный номер нотифицированного органа. За модулем Н1, кроме того, нотифицированный орган проверяет соответствие проекта требованиям законодательных актов и выдает сертификат об исследовании проекта, который называют сертификатом ЕС проверки проекта.

Директивы "нового и глобального подходов" предполагают принятие с результатами оценки соответствия документа - декларации о соответствии, которая персонифицирует ответственность производителя за соответствие продукции требованиям директив.

Декларация представляет собой письменное заявление, с помощью которой подтверждаются соответствие продукции требованиям надлежащей директивы. Ее принимает в выпуск продукции на рынок производитель, который находится на территории ЕС (его уполномоченный представитель или лицо, которое ответственно за размещение продукции на рынке ЕС). Декларация о соответствии составляется согласно образцу, приведенному в Решении ЕС № 768/2008/ЕС. Она содержит: сведения, которые позволяют идентифицировать лицо, которая ее приняла; данные о продукции; заявление о соответствии; ссылка на гармонизованные европейские стандарты, которые применялись производителем; дату принятия. Кроме того, в декларацию могут быть занесены сведения о проведенных испытаниях, полученных сертификатах и нотифицированном органе, что проводил определенные процедуры оценки соответствия, а также некоторые технические требования и даже указания о применении продукции. Декларация переводится на язык или языки, которые требуются государством- членом ЕС, на рынке которой она размещается и предлагается.

Декларация о соответствии вместе с технической документацией хранится производителем или его уполномоченным представителем на протяжении 10 лет после размещения продукции на рынке. Она должна быть доступной для проверки национальными органами власти, которые осуществляют рыночный контроль. Объектом проверки является не только сама декларация, но и техническая документация.

Форма контроля нотифицированным органом во время действия декларации предусмотрена применяемыми модулями оценки соответствия. Она может охватывать проверку системы управления качеством или испытание продукции.

В материалах ВТО декларация рассматривается как один из механизмов, которые содействуют признанию результатов оценки соответствия и, следовательно, снятию ограничений в торговле.