Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. При изготовлении водного раствора (капель) из твердого ЛВ при расчете воды очищенной учитывают прирост объема. В данном случае С_мах (9,5%) больше концентрации эфедрина г/х в растворе (2%). Прирост объема при растворении эфедрина г/х (0,17 мл) укладывается в норму допустимых отклонений (0,86 мл).

2. Последовательность добавления: первой в подставку отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости на стадии растворения; далее растворяю эфедрина г/х. В отпускной флакон добавляют раствор адреналина гидрохлорида в виде ВАЗ.

3. Эфедрина г/х растворяют сначала примерно в половинном объеме растворителя (5 мл). Полученный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр, предварительно промытый водой очищенной. Остальной объем растворителя (5 мл) фильтруют через тот же фильтр. При таком способе изготовления не происходит уменьшения объема раствора и изменения концентрации лекарственных веществ.

Контроль на стадиях изготовления

1 стадия – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют.

2 и 3 стадии – механических включений в растворе нет.

4 стадия – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

5 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. Оформлена ОСР. Выписана сигнатура.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±8%); 10,8  0,9 мл [9,9; 11,7]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Рецепт № 4 Rp.: Mentholi 0,15 Tincturae Leonuri Tincturae Valerianae ana 10 ml Cordiamini 5 ml Solutionis Nitroglycerini 1% - 1 ml Misce. Da. Signa: по 20 капель 2 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07г.) - N107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Объем препарата в каплях (V общ.) Vобщ = 1218 стандартных капель Число приемов = 1218/20 = 60,9 ≈ 61 Кордиамин (Сп. Б) РД = 5 мл : 61 = 0,08 мл ВРД = 2 мл (60 капель) или (29 ст.к. х 5 мл) : 61 = 2,38 ст.к. СД = 0,08 х 2 = 0,16 мл ВСД = 6 мл (180 капель) или 2,38 ст.к. х 2 = 4,76 ст.к Вывод: Дозы не завышены Раствор нитроглицерина 1 % (Сп. Б) РД = 1 мл : 61 = 0,016 мл ВРД = 4 капли или (53 ст. к. х 1) : 61 = 0,87 ст.к. СД = 0,87 ст.к. х 2 = 1,74 ст.к. ВСД = 16 капель Вывод. Дозы раствора нитроглицерина не завышены. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей. (МУ от 04.07.97).