Требования, предъявляемые к медицинским иммунобиологическим препаратам

Бактериальные препараты должны быть иммуногенными, безвредными, не содержать посторонние организмы, иметь расфасовку, удобную для транспортировки, хранения и применения.

Бактериальные препараты выпускаются в ампулах и флаконах различной емкости. На каждой ампуле или флаконе должна быть наклеена этикетка со следующими обозначениями:

предприятие-изготовитель;

название препарата;

количество препарата и доза;

номер серии (присваивается предприятием-изготовителем);

контрольный номер (присваивается Государственным институтом стандартизации и контроля);

срок годности препарата или дата изготовления.

Бактериальные препараты выпускаются в сухом и жидком виде.

Если бактериальный препарат выпускается в сухом виде, то содержимое ампулы (флакона) должно повторять ход сосуда (должно быть в виде таблетки и спаяно со стенками сосуда). При неправильном хранении или по истечении срока годности бактериальный препарат выглядит в виде шариков или в виде порошка.

Если бактериальный препарат выпускается в жидком виде и в нем допускается наличие осадка, то на каждой ампуле (флаконе) пишется “Перед использованием взбалтывать!”, если этой надписи нет, то бактериальный препарат должен быть прозрачным и в нем не должно быть осадков.

Осмотр препарата с целью определения его пригодности называется бракеражем.

Хранение вакцин

Основным условием эффективности иммунизации являются правильное хранение и транспортировка вакцин, обеспечивающие сохранение их качеств.

Температурный режим в процессе транспортировки, складирования и хранения имеет особое значение. Хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к уменьшению количества жизнеспособных микробных клеток вплоть до их исчезновения, а также к десорбции анатоксинов в сорбированных препаратах.

Замораживание сорбированных препаратов также недопустимо - оно приводит к десорбции антигенов, что сопровождается значительным снижением иммуногенности (и увеличением числа выраженных реакций). Минусовая температура не оказывает отрицательного влияния на живые вакцины, поэтому как ОПВ, выпускаемая в жидком виде, так и живые вакцины, выпускаемые в сухом виде отдельно от растворителя, целесообразно хранить при минусовой температуре, в том числе в морозильном отделении бытового холодильника при условии постоянного температурного режима. Растворитель замораживанию не подлежит!

Большинство вакцинных препаратов хранится при температуре бытовых холодильников (2-8°С). Температура ниже нуля недопустима для хранения вакцин, в состав которых входит адсорбент (АКДС, АДС, АДС-М, АД, вакцина против клещевого энцефалита), так как при этом происходят десорбция антигенов и образование хлопьев сорбента.

Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением их эффективности, но и может привести к повышению их реактогенности. Введение такого препарата с высокой концентрацией растворенных антигенов сопровождается быстрым поступлением антигенов в кровь, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию иммунокомплексных аллергических реакций.

Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека сопровождается агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных состояний.

Важно оберегать транспортируемые вакцины от ударов, которые могут сопровождаться образованием в стенке флаконов и ампул трещин, через которые внутрь проникают микроорганизмы.

Расширенной программой иммунизации (РПИ) ВОЗ разработана концепция “холодовой цепи”.

“Холодовая цепь” - это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Система “холодовой цепи” включает:

1) специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин;

2) холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях;

3) механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин.

Особое внимание при этом уделяется температурному режиму на транспорте и во время промежуточных перегрузок, когда чаще и происходит его нарушение.

Подробное описание требований “холодовой цепи” на всех этапах хранения и транспортирования вакцин содержится в Санитарных правилах СП 3.3.2.015-94 “Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества”.

Хранение препаратов в поликлинике или другом месте их применения необходимо осуществлять в бытовом холодильнике, ежедневно регистрируя температуру, при этом каждую вакцину следует помещать в отдельную маркированную коробку. Поскольку температура в открытом холодильнике быстро повышается, его не следует открывать без необходимости даже на минуту. Показано, что за 30 секунд температура в холодильнике повышается с 4 до 12°С (при комнатной температуре 20°С), причем для снижения температуры до 4°С требуется 20-30 мин. Не следует держать вакцины на полках дверцы холодильника. На случай отключения электроэнергии в морозильном отделении следует держать замороженные пакеты с хладоносителем (водой). Следует своевременно размораживать холодильник, т.к. слой льда снижает его эффективность. На это время вакцину надо перенести в термобокс.

Для транспортировки вакцин со склада в поликлинику и из последней в иные места проведения прививок следует использовать сумки-холодильники и максимально бережно относиться к препаратам, избегая всего, что может привести к нарушению целостности ампул.

Особое внимание следует уделять условиям хранения и транспортирования зарубежных вакцин, которые покупают родители в аптечной сети. Их следует предупреждать о необходимости максимально быстрой доставки препарата из аптеки до домашнего холодильника, желательно в термосе со льдом или хладоэлементом, об условиях хранения вакцины в домашнем холодильнике. Столь же быстрой должна быть доставка препарата и до прививочного кабинета.

В настоящее время выпускаются термоиндикаторы, которые при помещении их в специальные контейнеры для хранения вакцины, изменяют свою окраску под воздействием повышенной температуры.

В первую очередь следует использовать те вакцины, срок годности которых истекает в ближайшее время. Для того, чтобы своевременно пополнять запасы вакцинных препаратов, необходимо вести журнал регистрации поступившей и израсходованной вакцины. Для списания вакцины составляется акт, в котором фиксируется причина списания, ее наименование, количество, серия и контрольный номер.

Списанные вакцины необходимо сначала подвергнуть дезинфекционной обработке, после чего уничтожить. Нельзя использовать вакцины с нарушением целостности ампулы, с наличием хлопьев после встряхивания, а также при нарушении “холодовой цепи”.