Заняття 2

Тема: Фізичні методи аналізу, які використовуються для характеристики якості лікарських засобів (зовнішній вигляд, розчинність, реакція середовища). Випробування на граничний вміст домішок. Еталонні розчини.

Актуальність: Визначення доброякісності лікарської речовини у відповідності з вимогами фармакопейної статті ДФУ, уміння обгрунтувати вимоги до якості лікарських засобів будуть необхідними в практичній діяльності провізора. Визначення домішок у лікарській речовині у відповідності з вимогами фармакопейної статті, уміння обгрунтувати вимоги до якості лікарських речовин будуть необхідними в практичній діяльності провізора.

Навчальні цілі:

Знати:

1. Вимоги Державної Фармакопеї України щодо доброякісності лікарських речовин (стаття 2.4. Випробування на граничний вміст домішок; стаття 4.12. Еталонні розчини для випробування на граничний вміст домішок).

2. Методики визначення чутливості реакцій на деякі лікарські засоби.

3. Методики приготування еталонних розчинів.

4. Обгрунтувати вибір реактивів для визначення домішок, виходячи з чутливості реакцій.

Вміти:

1. Визначати доброякісність лікарських препаратів за пунктами окремої фармакопейної статті:

а) «Опис» за загальними фармакопейними методами: візуально, за запахом, кольором, смаком;

б) «Розчинність» за загальним фармакопейним методом;

в) «рН середовища»; «кислотність»; «лужність».

2. Обгрунтувати вимоги ДФУ до якості лікарських препаратів за переліченими вище пунктами.

3. Виходячи з чутливості реакцій, обгрунтувати вибір реактивів для визначення запропонованих домішок.

4. Дослідити лікарський препарат на вміст у ній допустимих домішок.

5. Провести дослідження лікарського препарату на вміст у ньому домішок іонів, які за вимогами АНД не повинні бути виявлені.

6. Обгрунтувати причину появи домішок у лікарському препараті, виходячи зі схеми синтезу, хімічних властивостей та умов зберігання.

7. Зробити кваліфікований висновок про доброякісність лікарської субстанції за вмістом у ній домішок.

Самостійна позааудиторна робота

Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Зовнішні фактори, які можуть викликати зміни в лікарських засобах. рівняння реакцій.

2. Фармакопейне визначення домішок, що зустрічаються найчастіше (ФС «Випробування на граничний вміст домішок»).

3. Методи, які використовують для встановлення чистоти в фармакопейному аналізі (фізичні, хімічні та фізико-хімічні).

4. Хроматографічні методи виявлення домішок.

5. Фармакопейні методи визанчення рН середовища.

6. Фармакопейні методики визначення прозорості та ступеня каламутності розчинів.

7. термін «якість лікарського засобу».

8. Чутливість реакції.

9. Специфічні реакції та їх роль у випробуванні на чистоту лікарських речовин.

10. Еталонні розчини та їх приготування за Державною Фармакопеєю України.

11. Якості, які повинні мати еталонні розчини.

Контрольні питання

1. Показники, за якими встановлюється чистота лікарського засобу.

2. Опис зовнішнього вигляду лікарської речовини та оцінка її розчинності як загальна орієнтовна характеристика досліджуваної речовини.

3. Загальні фармакопейні положення щодо визначення сторонніх речовин у лікарських засобах (випробування на чистоту).

4. Природа та характер домішок.

5. Загальні та окремі методи виявлення домішок.

6. Значення фізичних констант як показників відносної чистоти лікарських речовин.

7. Водневий показник та його значення при випробуванні на чистоту лікарських речовин.

8. Потенціометричний метод визначення рН середовища.

9. Колориметричний метод визначення рН середовища.

10. Визначення домішок іону амонію у присутності заліза, магнію та кальцію.

11. Визначення домішок іону амонію у присутності лужноземельних металів.

12. Визначення домішок хлоридів, сульфатів. Середовище, в якому проводять реакції.

13. Відкриття домішки магнію у лікарських речовинах.

14. Випробування на солі заліза.

15. Випробування на солі калію.

16. Випробування на солі кальцію, середовище.

17. Методи визначення домішки важких металів, умови визначення.

18. Чутливість реакції. показники, за якими вона характеризується.

19. Специфічні реакції та їх роль у випробуванні на чистоту лікарських речовин.

20. Що таке допустима межа вмісту домішок?

21. Методи визначення граничного вмісту домішок: безеталонний та еталонний.

22. Еталон. Еталонні розчини, використання еталонних розчинів у фарманалізі.

23. Визначення межі відсутності забарвлення або помутніння як метод визначення вмісту домішок.

24. Загальні зауваження, яких слід дотримуватись при визначенні чистоти лікарських речовин.

Самостійна аудиторна робота

Виконати лабораторні роботи:

ЗАВДАННЯ 1. Визначити вміст домішок іонів в одному з лікарських засобів, використовуючи для цього методики, які описані в загальній статті «Випробування на чистоту та припустимі межі домішок».

Об’єкти аналізу: натрію хлорид, натрію тіосульфат, магнію сульфат, натрію гідрокарбонат, калію бромід, натрію нітрит, натрію тетраборат.

Оформити та захистити протоколи.

Література:

1. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». - 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. - С. 17-19, 41-49, 75-93.

2. Фармацевтична хімія: Навч. посіб. / За загальною редакцією П.О..Безуглого. – Вінниця: Нова книга, 2008. - С. 51 - 62.

3. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. ІІІ-ІV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.; За ред. П.О. Безуглого. – Х.: Вид-во НФаУ; Золоті сторінки, 2001. - С. 72 - 83.

4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. —М.: Медицина, 1986. - С. 114 - 122.

Методичну вказівку підготувала асист. Слаб’як О.І.

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри " " 20 р.

Протокол №

Завідувач кафедри фармації д.фарм.н., проф. Грицик А.Р.

Заняття 3

Тема: Повний фармакопейний аналіз води очищеної, води для ін´єкцій, води високоочищеної.

Актуальність: Оволодіння методами фармакопейного аналізу води очищеної, води для ін´єкцій, води високоочищеної дозволить майбутнім провізорам використовувати ці знання при проведенні повсякденного контролю якості в умовах аптеки або фармацевтичного підприємства.

Навчальні цілі:

Знати:

1. Вимоги фармакопейної статті щодо лікарських субстанцій «Вода очищена», «Вода для ін’єкцій», «Вода високоочищена».

2. Основні якісні реакції, які використовуються для виявлення домішок катіонів і аніонів за методиками ДФУ.

3. Класифікацію реакцій, які використовуються при ідентифікації та випробуванні на чистоту лікарських речовин.

Вміти:

1. За методиками ДФУ (Доповнення 2) провести повний фармакопейний аналіз води очищеної, води для ін´єкцій.

2. Обгрунтовувати джерела появи домішок у лікарському засобі «Вода очищена», «Вода для ін’єкцій», «Вода високоочищена».

3. Зробити кваліфікований висновок про доброякісність лікарських засобів води.

Самостійної позааудиторна робота

Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Джерела та причини появи домішок в лікарських засобах.

2. Суть методів визначення домішок іонів: хлоридів, сульфатів, кальцію, магнію, речовин, що окиснюються.

3. Суть методів визначення домішок іонів: нітратів, важких металів, алюмінію, солей амонію.

4. Роль реакції середовища для характеристики якості лікарської субстанції.

5. Визначення домішок, яких за вимогами ДФУ не повинно бути виявлено.

6. Встановлення межі припустимих домішок іонів у лікарських засобах.

7. Найважливіші кислотно-основні індикатори, які використовуються для визначення рН розчину. Інтервали переходу їх забарвлення.

8. Визначення рН середовища колориметричним та потенціометричним методами.