3. Формулярная система. Положение о Республиканском формуляре.

Организовать закупку ЛС, адекватную потребностям ОЗ, и оптимальную с точки зрения качества и затрат – не просто. Одним из общепринятых подходов для решения этой проблемы является составление лекарственного формуляра, который позволяет удовлетворить потребность пациентов ОЗ в лекарственной помощи наиболее эффективными, безопасными и приемлемыми по цене ЛС.

Что же такое «формулярная система»? Формулярная система - комплекс управленческих методик в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных методов снабжения и использования ЛС с целью обеспечения максимально высокого качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов. Система лекарственного формуляра является наиболее распространенной формой рациональной организации лекарственного обеспечения и использования ЛС в ОЗ. Формулярная система позволяет приводить в соответствие государственные обязательства и качество лечения пациентов с реальными финансовыми возможностями отрасли.

Прототипом формулярной системы в истории отечественного здравоохранения является рационализация лекарственного каталога в 1920-е гг. Сущность процесса заключалась в том, что из каталога исключались наименования тех ЛС, которые характеризовались недоказанной эффективностью и другими негативными свойствами («излишний балласт»). В улучшении фармацевтической помощи принимали участие врачи и аптечные работники. Рациональный лекарственный каталог 1920-х гг. можно отнести к прообразу современных формулярных списков. Он должен был содержать оптимальное количество ЛС и их лекарственных форм с хорошей терапевтической эффективностью. ЛС включались в официальный каталог только при условии их тщательного изучения в лабораторных условиях и клинической практике, указания точного описания состава ЛС на упаковке и в проспекте. Реклама терапевтического эффекта таких ЛС в широкой печати, плакатах, проспектах и этикетках не допускалась. Рациональный лекарственный каталог 1920-х гг. предполагал интеграцию интересов населения, аптечных организаций и системы здравоохранения. Данный подход не потерял своей актуальности и в современных условиях.

Для введения формулярной системы лекарственного обеспечения лечебного процесса необходимы:

- наличие перечня основных ЛС;

- разработка клинических протоколов;

- издание формулярных списков и формулярных справочников;

- внедрение стандартов лечения и программ оценки использования ЛС.

- создание оптимальной системы контроля качества и безопасности ЛС.

Важнейшей составляющей формулярной системы является мониторинг использования ЛС, обеспечивающий обратную связь от врачей-специалистов к ФТК, которая должна оперативно реагировать на всю поступающую информацию, внося необходимые изменения в формулярный список.

Концепции формулярной системы, как и сами системы формуляров, заметно различаются в разных странах. При этом в ряде стран формуляры являются официально признанными документами, базирующимися на перечнях жизненно важных средств. В других - формуляр больше напоминает фундаментальный справочник ЛС, публикуемый коммерческими организациями, представленными на рынке страны. В целом ряде стран формуляры готовятся и издаются независимыми организациями и группами. Из всех стран бывшего СССР к 1996 г. государственный формуляр ЛС был принят только в Эстонии, а к концу 1998 г. уже действовал не только в Эстонии, но и Кыргызстане, Казахстане, Грузии, Армении. Латвия и Литва продолжают разработку своих государственных формуляров, основываясь на опыте Британского Национального Формуляра.

В Великобритании первый Национальный формуляр был разработан и внедрен в практику в 50-х годах прошлого столетия. В настоящее время Британский Национальный Формуляр - современное независимое профессиональное справочное издание, которое удовлетворяет потребность врачей в информации о назначении ЛС и способствует рациональному, экономически эффективному и безопасному их применению. Благодаря выпуску Британского Национального Формуляра два раза в год, в нем отражены все изменения в отношении наличия препаратов на рынке, их безопасности, а также применения в клинической практике. В каждом выпуске справочника перечислены наиболее важные из указанных изменений.

Существует заблуждение относительно того, что внедрение формулярной системы немедленно и, безусловно, влечет за собой существенную экономию финансовых ресурсов. К сожалению, это не всегда так. Внедрение формулярной системы на первом этапе может привести к увеличению расходов на здравоохранение, в частности, на приобретение ЛС. Это парадоксальное явление обусловлено тем, что формулярная система предполагает четкий порядок в приобретении и использовании ЛС, гарантированную оплату тендерной закупки, приобретение всех без исключения формулярных ЛС. Таким образом, формулярная система подразумевает не снижение расходов, а рациональное использование имеющихся денежных ресурсов. Вместе с тем, по отдельным группам ЛС наблюдается существенная экономия средств на их приобретение.

Положение о Республиканском формуляре (далее – Формуляр) утверждено приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2012 № 1519. Положение устанавливает порядок формирования Формуляра, его структуру.

Формуляр – список лекарственных средств с доказанной эффективностью, безопасностью и наиболее экономически выгодных с точки зрения расходования бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Создание Формуляра направлено на реализацию государственной политики в сфере обращения ЛС. При отборе ЛС для включения в формуляр должны обязательно учитываться следующие критерии: безопасность, эффективность, взаимодействие с другими ЛС, результаты сравнительного анализа, стоимость курса лечения. Формуляр является основой для:

- формирования:

перечня основных ЛС;

формуляров государственных организаций здравоохранения;

сводной республиканской заявки закупок ЛС за счет средств республиканского и местного бюджетов;

годового плана централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок ЛС за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству;

годового плана централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок ЛС;

годовых планов конкурсных (иных видов процедур) закупок ЛС;

- разработки:

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

Структура Формуляра базируется на действующей анатомо-терапевтическо-химической системе классификации ЛС, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения.

Формуляр составляется по международным непатентованным наименованиям ЛС, а при их отсутствии – по химическим наименованиям по систематической или заместительной номенклатуре, с указанием лекарственной формы и дозировки.

В Формуляре указывается стоимость ЛС, по которой данное ЛС было закуплено в результате проведения годовых централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок, а для отечественных ЛС –отпускная цена.

Формуляр формируется и пересматривается на основании:

- заявлений, составленных по форме, утверждаемой приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2012 № 1519.

главных штатных и внештатных специалистов Министерства;

главных штатных и внештатных специалистов управлений здравоохранений облисполкомов и Комитета по здравоохранению Мингорисполкома;

представителей государственных организаций здравоохранения, подчиненных Министерству;

представителей юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, выданное в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

представителей отечественных и зарубежных производителей ЛС, их представительств в Республике Беларусь;

- заключений экспертов, привлекаемых для составления заключений о включении (исключении) ЛС в Формуляр, составленных по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2012 № 1519.

Формуляр пересматривается ежегодно и утверждается Министерством после его одобрения РФК.

Формуляр размещается на официальном сайте Министерства, а также доводится до сведения государственных организаций здравоохранения, подчиненных Министерству, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома, управлений здравоохранения облисполкомов не позднее 10 рабочих дней с момента его утверждения.