5. Положение о лекарственном формуляре государственной организации здравоохранения

Лекарственный формуляр государственной организации здравоохранения (далее - формуляр ОЗ) создается с целью более рационального использования материальных ресурсов на лекарственное обеспечение, улучшения качества лекарственной терапии, сокращения номенклатуры лекарственных средств (далее - ЛС), обладающих низкой эффективностью или неблагоприятным профилем «эффективность/безопасность».

Формуляр ОЗ представляет собой формулярный список и формулярные статьи о ЛС, используемые в ОЗ, и должен быть доступен всем врачам ОЗ в виде печатного издания или компьютерной версии.

Формулярный список:

представляет собой специально разработанный и периодически обновляемый ограничительный список ЛС, обладающих доказанной эффективностью и экономически выгодных, которые должны быть доступны для назначения в любое время пациентам в ОЗ в соответствии с профилем оказываемой медицинской помощи и действующими клиническими протоколами;

базируется, но не аналогичен перечню основных ЛС, утвержденному Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном законодательством Республики Беларусь порядке;

соответствует профилю, структуре заболеваемости помещенных на лечение в стационарных условиях пациентов в ОЗ;

обеспечивает оказание медицинской помощи пациентам в ОЗ на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи;

составляется по международным непатентованным наименованиям (далее - МНН) с указанием торговых названий; а при отсутствии МНН - по химическим или общепринятым названиям;

включает только ЛС, зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном законодательством Республики Беларусь порядке;

утверждается приказом руководителя ОЗ.

Структура формулярного списка ОЗ основывается на последней актуальной анатомо-терапевтическо-химической классификации ЛС, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения.

Формулярная статья ЛС:

представляет собой документ, содержащий унифицированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС, который разрабатывается на основании инструкции по медицинскому применению ЛС, утвержденной в Республике Беларусь в установленном порядке, с учетом доказательств эффективности и безопасности ЛС и фармакоэкономических обоснований для включения в формуляр ОЗ;

разрабатывается в первую очередь на ЛС, не включенные в перечень основных ЛС, утвержденный Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Разработка формуляра ОЗ проводится в соответствии с профилем ОЗ и имеющимся специальным разрешением (лицензией) ОЗ на работы и услуги, составляющие лицензированную медицинскую деятельность, и состоит из этапов:

анализ структуры заболеваемости в ОЗ;

анализ состояния лекарственного обеспечения ОЗ;

анализ затрат на лекарственное обеспечение в ОЗ;

отбор ЛС для формулярного списка и его утверждение;

разработка формулярных статей ЛС формулярного списка ОЗ.

Для анализа затрат на лекарственное обеспечение в ОЗ используется:

информация аптеки ОЗ о количестве (в натуральном и денежном выражении) ЛС, отпущенных в лечебных отделениях ОЗ;

отчеты лечебных отделений по структуре заболеваемости, по спектру и интенсивности (объему) использованных ЛС в соответствии с профилем отделения;

иные статистические и клинико-экономические данные о работе ОЗ в части расходов на лекарственное обеспечение.

Для проведения оценки экономических аспектов лекарственной терапии анализируются:

объемы затрат на покрытие лекарственного обеспечения по классам и по каждой нозологической форме в ОЗ;

стоимость ЛС на полный курс терапии пациентов по профилю заболевания;

стоимость применения ЛС и сопутствующих материалов в лечении пациентов по профилю заболевания: растворов для внутривенных вливаний, капельницы и пр.;

затраты на оплату труда медицинских работников, связанных с особенностями введения ЛС;

затраты на параклинические исследования для оценки эффективности терапии;

затраты на хранение ЛС в отделениях и аптеке ОЗ;

влияние применения ЛС на продолжительность пребывания в стационаре и возможность продолжения лечения в амбулаторных условиях, на частоту повторных госпитализаций (преемственность в лечении).

Для принятия решения о включении или исключении ЛС из формуляра ОЗ анализируются:

полученные сведения об избыточном или недостаточном использовании ЛС по результатам ABC-, VEN- и DDD-анализа;

результаты дифференцированного анализа затрат на ЛС различных классов, в том числе на дорогостоящие;

частота назначения ЛС, на которые введены ограничения, применяемые Министерством здравоохранения в установленном порядке.

Предложения о включении (исключении) ЛС в формуляр ОЗ вносятся в формулярную комиссию ОЗ заведующими структурных подразделений ОЗ после обсуждения в коллективе; представителями учреждений образования, обеспечивающих получение медицинского (фармацевтического) образования и (или) повышение квалификации и переподготовку медицинских (фармацевтических) работников; государственных медицинских (фармацевтических) научных организаций, расположенных на базе ОЗ (при наличии) с заполнением заявления о включении (исключении) ЛС в формуляр ОЗ.

С целью повышения эффективности терапии и сдерживания развития антибиотикорезистентности все противомикробные ЛС в формуляре ОЗ делятся на два класса: ЛС, которые может назначать врач лечебного профиля самостоятельно, и противомикробные ЛС, которые могут быть разрешены к применению только после решения консилиума с участием специалистов, компетентных в области антимикробной терапии, врача - клинического фармаколога ОЗ (при наличии), эпидемиолога (микробиолога) ОЗ (при наличии).

Решение о назначении пациенту ЛС, не включенного в формуляр ОЗ, принимается на основании аргументированных письменных обоснований необходимости применения данного ЛС консилиумом с участием председателя формулярной комиссии или его заместителя, а также врача - клинического фармаколога.

После принятия консилиумом решения лечащим врачом составляется заявка на использование ЛС, не включенного в формуляр ОЗ, которая утверждается руководителем ОЗ и направляется в аптеку ОЗ для исполнения.

Для систематизации и выделения приоритетных финансовых затрат на лекарственное обеспечение ОЗ используется ABC-, VEN- и DDD-анализ, который выполняется врачом - клиническим фармакологом или другим лицом, исполняющим его функциональные обязанности в соответствии с утвержденными Министерством здравоохранения квалификационными требованиями к врачу - клиническому фармакологу.