Мікробна контамінація

Ризик контамінації може бути пов’язаний з такими факторами: неконтрольованим виділенням аерозолів або мікроорганізмів при веденні технологічного процесу; наявністю залишків вихідної сировини та продукції в обладнанні; обслуговуючим персоналом (шкіра рук, волосся та ін.) і його одягом; проникненням у виробничі зони комах і тварин.

Небезпека, пов’язана з контамінацією, залежить від виду продукції, яка забруднює й забруднюється. До найбільш небезпечних забруднень відносяться отруйні, наркотичні і сенсибілізуючі речовини, біологічні препарати, що містять живі мікроорганізми, деякі гормони, цитостатики та інші сильнодіючі субстанції. У випадку інфузійних або ін’єкційних лікарських форм, препаратів, що використовуються місцево на відкриті рани, а також лікарських засобів, які вводять у великих дозах або протягом тривалого періоду часу, контамінація може мати для хворих найбільш серйозні наслідки.

ПРОФІЛАКТИЧНІ ЗАХОДИ

Гігієнічне нормування

З метою оптимізації умов праці персоналу та виготовлення косметичних засобів заданої якості здійснюється гігієнічне нормування кожного виробничого фактора.

Крім цього розроблені гігієнічні вимоги до технологічного процесу, технологічного обладнання, приміщень, одягу та особистої гігієни персоналу при виготовленні лікарських засобів у нестерильних та стерильних умовах

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАХОДИ

До організаційних заходів відносяться своєчасні профілактичні огляди та ремонт апаратури, обладнання й систем, що є джерелом пило- та газовиділень, шуму й вібрації тощо. Велике значення має також скорочення до мінімуму чисельності робітників, які працюють у шкідливих умовах, і тривалість їх перебування біля технологічного устаткування.

ПЛАНУВАЛЬНІ ЗАХОДИ

Правильне об’ємно-планувальне планування та компонування виробничих приміщень необхідне для забезпечення ефективної роботи вентиляційних систем, які призначені для видалення надлишкового тепла, пило- та газовиділень токсичних речовин.

ТЕХНОЛОГІЧНІ ЗАХОДИ

Технологічні заходи щодо боротьби із шумом на виробництві стосуються удосконалення технологічного обладнання, використання шумопоглинальних будівельних матеріалів (пінопласт, повсть, деревинно-волокнисті плити тощо).

Боротьба із забрудненням повітря виробничих приміщень повинна йти в першу чергу по шляху удосконалення технологічних процесів при одержанні косметичних засобів і устаткування. Необхідне проведення таких заходів, як заміна шкідливих речовин у рецептурі на менш шкідливі, заміна відкритого процесу закритим, переведення процесу з підвищеним тиском на знижений, механізація процесу, теплова ізоляція агрегатів, обробка внутрішніх поверхонь огороджень, що перешкоджають сорбції отруйних речовин тощо.

У боротьбі з професійними шкідливостями важливе значення має автоматизація виробництва. При цьому значну роль відіграє автоматизація із застосуванням технологічного устаткування з програмним управлінням, що дозволяє створювати системи взаємозалежних виробничих агрегатів, що самостійно виконують і коректують задані процеси у відповідній технологічній послідовності.

Організація технологічного процесу за безупинною схемою дає можливість виключити ряд процесів і операцій (вивантаження, транспортування, завантаження напівфабрикату й ін.), що є джерелом забруднення повітря робочої зони. Крім того, створюються сприятливі умови для ліквідації трудомістких і небезпечних ручних операцій.

САНІТАРНО-ТЕХНІЧНІ ЗАХОДИ

Поряд з удосконалюванням технологічного процесу й устаткування велике значення у боротьбі з професійними шкідливостями має виробнича вентиляція. Для видалення шкідливих речовин безпосередньо від місця їхнього утворення доцільним є влаштування місцевої вентиляції відповідно до особливостей працюючого устаткування й характеру виконуваних операцій. Так, нутч-фільтри доцільно обладнати зонтом з опущеними шторками, пробовідбірні крани повинні знаходитися в укриттях типу витяжної шафи. Над люками реакторів та іншого устаткування, що періодично відкриваються, влаштовується витяжна система у виді зонта з м’яким рухливим рукавом.

ІНДИВІДУАЛЬНІ ЗАСОБИ ЗАХИСТУ

У ряді випадків, коли неможливо знизити шум до допустимих величин, рекомендується використання індивідуальних засобів захисту (антифони).

При відборі проб, відкриванні люків апаратів, вивантаженні компонентів та інших операцій може відбуватися значне виділення шкідливих речовин, тому при виконанні таких операцій слід використовувати індивідуальні засоби захисту (респіратори, марлеві пов’язки тощо).

ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНІ ЗАХОДИ

Лікувально-профілактичні заходи щодо охорони здоров’я робітників включають проведення попередніх і періодичних медичних оглядів. Важливими є також дотримання встановленого режиму праці й відпочинку, організація раціонального харчування, заняття спортом.

ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ

Створення й функціонування ефективної системи якості та належне виробництво лікарських засобів у значній мірі залежить від персоналу. Тому штат підприємства-виробника повинен бути укомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, здатного на необхідному рівні вирішувати всі завдання, які знаходяться у сфері відповідальності даного суб’єкта підприємницької діяльності.

Кожний співробітник повинен чітко знати свої права, повноваження та обов’язки, а також чітко розуміти свою індивідуальну відповідальність, які слід відображати у виробничих інструкціях. Кожний співробітник повинен знати і суворо дотримуватись правил належної виробничої практики при виконанні своїх посадових обов’язків. Всі співробітники при вступі на посаду повинні пройти детальний інструктаж про принципи і правила НОП (GMP), включаючи правила особистої гігієни; потім у ході своєї діяльності вони повинні регулярно підвищувати кваліфікацію і проходити відповідне їх професії всестороннє навчання.

У керівного персоналу повинні бути визначені права, сфери відповідальності, обов’язки і відповідні повноваження для їх виконання, описані в посадових інструкціях. На керівні посади можуть бути призначені особи з достатньою кваліфікацією.

Необхідно приймати заходи, які запобігають або обмежують допуск в робочі зони, виробничі й складські приміщення сторонніх осіб і співробітників підприємства, що не мають на це спеціального дозволу.

На підприємстві повинні бути складені детальні інструкції, які регламентують додержання санітарно-гігієнічних норм і правил та передбачають особливості кожної виробничої дільниці. У них повинні міститись санітарні правила, правила гігієни праці, а також правила, які стосуються одягу та засобів індивідуального захисту персоналу.

При поступленні на роботу персонал повинен пройти медичне обстеження. Весь персонал, безпосередньо зайнятий на виробництві, включаючи тих, які працюють тимчасово, повинен проходити регулярні медичні огляди. Персонал, який здійснює візуальний контроль, повинен проходити регулярні огляди у лікаря-окуліста.

До роботи, яка зв’язана з виготовленням або зберіганням лікарських засобів, не повинні допускатись співробітники з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі й носії патогенної мікрофлори, поки їх стан не нормалізується.

Для гарантії захисту продукції від контамінації персонал повинен працювати в чистому технологічному одязі, включаючи відповідні головні убори, які закривають волосся на голові, і, при необхідності, на обличчі, а також рукавиці, які закривають китиці рук. Використаний технологічний одяг, якщо він не одноразовий, повинен зберігатись в окремих закритих контейнерах до того часу, поки він не буде належним чином випраний і, при необхідності, продезинфікований та простерилізований.

Забороняється приймати їжу, пити, жувати, палити, а також зберігати рослини, харчові продукти, напої, тютюнові вироби й особисті лікарські засоби у виробничих приміщеннях, лабораторіях, складських приміщеннях та будь-яких інших приміщеннях, де вони можуть негативно впливати на якість продукції.

Весь персонал, який бере участь у виробничому процесі, повинен додержуватись правил особистої гігієни. Зокрема, персонал повинен бути проінструктований про необхідність і правила миття рук, а також про те, як слід одягати технологічний одяг і взуття перед входом у виробниче приміщення.