Вимоги до обладнання

Виробниче обладнання необхідно конструювати, проектувати, розміщати й обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначенню і передбаченим технологічним процесам.

Ремонтне й технічне обслуговування устаткування не повинні здійснювати негативний вплив на якість продукції.

Виробниче устаткування повинно бути запроектоване таким чином, щоб його можна було легко й ретельно очищати. Очистка повинна проводитись у відповідності до виробничих інструкцій. Обладнання повинно зберігатися лише в чистому й сухому стані.

Обладнання (інвентар), яке використовується для миття і чистки, потрібно вибирати й використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Виробниче обладнання не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини (поверхні) виробничого обладнання, які контактують з продукцією, повинні бути виготовлені з матеріалів, які не вступають із нею в реакцію, не володіють абсорбційними властивостями і не виділяють які-небудь речовини в такій мірі, щоб це могло впливати на якість продукції.

Обладнання, яке використовується для виробництва лікарських засобів декількох найменувань, потрібно детально очищати до повної відсутності (з установленим ступенем підтвердження) у промивних водах слідів компонентів лікарських засобів, які виготовляються. Обладнання, яке використовується для виробництва тільки одного лікарського засобу, потрібно очищати таким чином, щоб не допустити змішування між собою частин різних серій цього лікарського засобу.

Усе передавальне обладнання і рухомі частини обладнання (транспортери, ланцюгові передачі, приводи трансмісії та ін.) повинні бути закриті або мати огородження.