2. Моральная и юридическая свобода врача: право на риск. Профилактика риска и терапевтических ошибок.

Основой лечения является понятие медицинского вмешательства, под которым понимают профилактический, диагностический, биологический или психологический прием, который приводит или может привести к изменениям в организме человека.

Ст. 42 Закона Украины № 2801-ХІІ "Общие условия медицинского вмешательства" четко регламентирует, что "медицинское вмешательство допускается лишь в том случае, когда оно не может нанести вреда здоровью пациента. Медицинское вмешательство, связанное с риском для здоровья пациента, допускается как исключение в условиях острой потребности, когда возможный вред от применения методов диагностики, профилактики или лечения является меньше, чем в случае отказа от вмешательства, а устранение опасности для здоровья пациента другими методами невозможно. Рискованные методы диагностики, профилактики или лечения признаются допустимыми, если они отвечают современным научно обоснованным требованиям, направлены на отвлечение реальной угрозы жизни и здоровью пациента, применяются по информированному согласию пациета об их возможных вредных последствиях, а врач принимает все надлежащие в таких случаях меры для предупреждения вреда жизни и здоровью пациента".

То есть, согласно законодательству, врач не имеет ни морального, ни профессионального права подвергать пациента повышенному риску, применяя такие методы диагностики, профилактики и лечения, которые могут иметь нежелательные, вредные последствия для здоровья пациента. Срабатывает принцип необходимого минимального вреда от медицинского вмешательства: риск от применения диагностического метода должен быть оправдан ожидаемой от него информацией или ее практической необходимостью; при выборе методов лечения возможный вред должен быть меньше, чем при бездеятельности / нелечении; вред должен быть меньше, чем те блага, которые получает пациент в результате медицинского вмешательства.

Квалификация врача и ее уровень создаются поэтапно - во время учебы в высших медицинских учебных заведениях, позже на факультетах последипломного образования, и постоянно длится процесс получения современной медицинской информации из монографий, методических указаний и рекомендаций, научных статей. Практические врачи и руководители здравоохранения остро нуждаются в критической оценке информации. Возникает вопрос, какую медицину избрать: традиционную или альтернативную, "университетскую" или народную, отечественную или западную; принимать решения, основанные на практике, опыте, интуиции, на логике научных представлений или на доказательствах, полученных в ходе научных экспериментов. При формулировке ответа на этот вопрос врачи используют позиции прагматичного подхода: тот метод лечения наилучший, который лучше всего помогает пациенту. Этот подход реализуется на принципах максимальной эффективности, минимальной опасности, максимальной безопасности. Реализация этих принципов возможно лишь с позиций доказательной медицины.

Основой доказательной медицины об эффектах медицинских технологиях есть данные, полученные в контролируемых клинических исследованиях (controlled clinical trials) - тщательным образом спланированных и проведенных по единой методологии экспериментах. Основными признаками высокодоказательных контролируемых клинических исследований являются:

- наличие группы контроля, кроме основной группы (группы лечения), что отличаются за оцениваемым фактором лечения;

- использование вместо экспериментальной терапии плацебо (placebo) - средства, которое имитирует за формой применяемый лекарственный препарат, но не содержит действующее вещество;

- применение в дизайне исследования элементов "обмана" или так называемого "осліплення".

• Исследование, в котором скрываются данные о характере применяемого лечения только от больного, называется простым слепым исследованием, если же от больного и от врача - двойным слепым исследованием.

• Исследование, в котором обо всем информированы и врач, и больной, называется открытым;

- Рандомизация - слепая (произвольная) выборка пациентов для включения их в опытную и контрольную группы. Такое исследование называется рандомизированным (randomized trial).

Доказательства получают из разных источников.

Выделяют:

• малодоказательные исследования (описание случая; описание серии случаев);

• промежуточные по доказательности исследования ("случай - контроль";

• метааналіз - методика количественного объединения разных контролируемых клинических исследований с попыткой усилить доказательную базу за счет укрупнения контингента больных);

• высокодоказательные исследования, которые включают, как правило, больше чем 1000 больных (двойные слепые плацебо-контролируемые; сравнительные).

Достоверность и значимость доказательств неодинакова. По мнению Шведского совета из технологии оценки в здравоохранении, они убывают в следующем порядке (Li Wan Po, 1998) : рандомизировано контролируемое исследование; нерандомизированное исследование с параллельным контролем; нерандомизированное исследование с историческим контролем; когортне исследование; исследование "случай - контроль"; перекрестное исследование; результаты наблюдений; описание редких случаев.

Уровень доказательности является разным, выделяют следующие уровни:

• уровень А - данные, полученные из многоцентровых рандомизированных клинических исследований и метаанализов;

• уровень В - данные, полученные из одиночных рандомизированных и нерандомизированных клинических исследований;

• уровень С - консенсус мнений экспертов и/или небольших исследований.

Но даже при наличии большого объема медицинской информации, результатов рандомизированных клинических исследований, публикации систематических обзоров в пределах Кокрановського сотрудничества, у врачей возникают трудности при выборе того или иного метода диагностики и лечения относительно конкретного пациента. И потому на основе данных доказательной медицины в современном медицинском мире формируется система медицинских стандартов, какие призваны улучшать и контролировать качество медицинских услуг.

"Стандарт - авторитетный или принятый пример правильности, совершенства или какого-то определенного уровня качества", "стандарт - принятый пример чего-то, сравнительно с чем оценивают другое".

Современным принципом стандартизации в здравоохранении ведущих стран мира является использование клинического протокола лечения определенных заболеваний, которое содержит порядок и совокупность всех видов необходимой медицинской помощи, эффективность которых научно доказана, экономически оправдана и уменьшает риск для пациента.