2. Моральна та юридична свобода лікаря: право на ризик. Профілактика ризику та терапевтичних помилок.

Основою лікування є поняття медичного втручання, під яким розуміють профілактичний, діагностичний, біологічний або психологічний прийом, що призводить або може призвести до змін в організмі людини.

Ст. 42 Закону України № 2801-ХІІ «Загальні умови медичного втручання» чітко регламентує, що «медичне втручання допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе. Ризиковані методи діагностики, профілактики або лікування визнаються допустимими, якщо вони відповідають сучасним науково обґрунтованим вимогам, спрямовані на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта, застосовуються за інформованою згодою про їх можливі шкідливі наслідки для пацієнта, а лікар вживає всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю та здоров'ю пацієнта».

Тобто, згідно з законодавством, лікар не має ні морального, ні професійного права піддавати пацієнта підвищеному ризику, застосовуючи такі методи діагностики, профілактики і лікування, що можуть мати небажані, шкідливі наслідки для здоров'я пацієнта. Спрацьовує принцип необхідної мінімальної шкоди від медичного втручання: ризик від застосування діагностичного методу повинен бути виправданий очікуваною від нього інформацією або її практичною необхідністю; при виборі методів лікування можлива шкода повинна бути меншою, ніж при бездіяльності / нелікуванні; шкода повинна бути меншою, ніж ті блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання.

Кваліфікація лікаря та її рівень створюються поетапно — під час навчання у вищих медичних навчальних закладах, пізніше на факультетах післядипломної освіти, і постійно триває процес отримання сучасної медичної інформації з монографій, методичних вказівок і рекомендацій, наукових статей. Практичні лікарі і керівники охорони здоров'я мають гостру потребу в критичній оцінці інформації. Виникає питання, яку медицину обрати: традиційну або альтернативну, «університетську» або народну, вітчизняну або західну; приймати рішення, засновані на практиці, досвіді, інтуїції, на логіці наукових представлень або на доказах, отриманих у ході наукових експериментів. При формулюванні відповіді на це питання лікарі використовують позиції прагматичного підходу: той метод лікування найкращий, що найкраще допомагає пацієнтові. Цей підхід реалізується на принципах максимальної ефективності, мінімальної небезпеки, максимальної безпеки. Реалізація цих принципів можлива лише з позицій доказової медицини.

Основою доказової медицини про ефекти медичних технологій є дані, отримані в контрольованих клінічних дослідженнях (controlled clinical trials) — ретельно спланованих і проведених за єдиною методологією експериментах. Основними ознаками високодоказових контрольованих клінічних досліджень є:

— наявність групи контролю, крім основної групи (групи лікування), що відрізняються за оцінюваним фактором лікування;

— використання замість експериментальної терапії плацебо (placebo) — засобу, що імітує за формою застосовуваний лікарський препарат, але не містить діючу речовину;

— застосування в дизайні дослідження елементів «обману» або так званого «осліплення».

• Дослідження, у якому приховуються дані про характер застосовуваного лікування тільки від хворого, називається простим сліпим дослідженням, якщо ж від хворого і від лікаря — подвійним сліпим дослідженням.

• Дослідження, у якому про все інформовані і лікар, і хворий, називається відкритим;

— Рандомізація — сліпа (довільна) вибірка пацієнтів для включення їх у дослідну та контрольну групи. Таке дослідження називається рандомізованим (randomized trial).

Докази одержують із різних джерел.

Виділяють:

• малодоказові дослідження (опис випадку; опис серії випадків);

• проміжні за доказовістю дослідження («випадок — контроль»;

• метааналіз — методика кількісного об'єднання різних контрольованих клінічних досліджень зі спробою підсилити доказову базу за рахунок укрупнення контингенту хворих);

• високодоказові дослідження, що включають, як правило, більше ніж 1000 хворих (подвійні сліпі плацебо-контрольовані; порівняльні).

Вірогідність і значимість доказів неоднакова. На думку Шведської ради з технології оцінки в охороні здоров'я, вони убувають у наступному порядку (Li Wan Po, 1998): рандомізоване контрольоване дослідження; нерандомізоване дослідження з паралельним контролем; нерандомізоване дослідження з історичним контролем; когортне дослідження; дослідження «випадок — контроль»; перехресне дослідження; результати спостережень; опис окремих випадків.

Рівень доказів є різним, виділяють наступні:

• рівень А — дані, отримані з багатоцентрових рандомізованих клінічних досліджень та метааналізів;

• рівень В — дані, отримані з поодиноких рандомізованих і нерандомізованих клінічних досліджень;

• рівень С — консенсус думок експертів і/або невеликих досліджень.

Але навіть за наявності великого обсягу медичної інформації, результатів рандомізованих клінічних досліджень, публікації систематичних оглядів у межах Кокранівського співробітництва, у лікарів виникають труднощі при виборі того чи іншого методу діагностики та лікування щодо конкретного пацієнта. І тому на основі даних доказової медицини в сучасному медичному світі формується система медичних стандартів, які покликані поліпшувати та контролювати якість медичних послуг.

«Стандарт — авторитетний або прийнятий приклад правильності, досконалості або якогось певного рівня якості», «стандарт — прийнятий приклад чогось, порівняно з чим оцінюють інші».

Сучасним принципом стандартизації в охороні здоров'я провідних країн світу є використання клінічного протоколу лікування певних захворювань, що містить порядок і сукупність усіх видів необхідної медичної допомоги, ефективність яких науково доведена та економічно виправдана та зменшує ризик для пацієнта.