Стандарты серии исо 9000 (iso-9000)
Международный опыт управления качеством обобщён в пакете международных стандартов ISO-9000 (ИСО-9000). История этих стандартов восходит к американским военным стандартам MIL-Q 9858 конца 50-х годов 19 столетия. Эти стандарты послужили прообразом для британских стандартов BSI 5750, одобренных Британским институтом стандартов в 1979 году. Стандарт BSI 5750 и есть первая редакция стандарта ISO-9000, принятого Международной организацией по стандартизации (International Staudard Organization – ISO) в марте 1987 года.
Стандарты серии ISO-9000 - это пакет документов по обеспечению качества, подготовленной членами Международной делегации, известной как «ISO/Технический Комитет 176»( ISO/ТС 176). На сегодняшний день семейство (серия) стандартов ISO-9000 составляет основу для достижения стабильного качества любой организации.
Таблица 3.
Семейство стандартов ИСО-9000 |
Основные стандарты |
|
Для контрактных ситуаций |
Для неконтрактных ситуаций |
ISО 9001 ISО 9002 ISО 9003 |
SО 9004 |
Руководства (рекомендации) |
||||
По применению ISО 9001, 2, 3 |
По применению ISО 9004/1 |
По составлению Руководства и документов по качеству |
По проведению обучения и т.д. |
По определённым видам деятельности |
ISО 9000/2, ISО 9000/3 ISО 9000/4
|
ISО 9000/2, ISО 9000/3 ISО 9000/4
|
ISО 10013, ISО 10016 |
ISО 10005, ISО 10006 ISО 10007, ISО 10014 ISО 10015 |
ISО 13485, ISО 13488 EN 40001, EN 40002 и др. |
Процедурой ISO предусмотрено периодическое редактирование стандартов ISO-9000, применяемых в области управления качеством.
Вторая редакция основных стандартов серии ISO, вышедшая в 1994 году, включала 24 стандарта. Такая многочисленность была обусловлена тем, что стандарты ISO серии 9000 создавались независимо от специфики отраслей промышленности, но в дальнейшем потребовалось уточнение базовых стандартов в таких областях, как сервис, программное обеспечение, подготовка и обучение персонала и т.д.
Третья редакция стандартов серии ISO 2000 года содержит всего 5 стандартов.
В настоящее время семейство (серия) ISO-9000 включает:
все международные стандарты с номерами ISO9000 -9004, в том числе все разделы стандарта ISO 9000 и стандарта ISO 9004;
все международные стандарты с номерами ISO 10001-10020, в том числе и все их части;
ISO 8402 и в некоторых случаях прочие стандарты, учитывающие специфику деятельности организации.
В редакции 2000 года стандарт ISO 9000 заменяет ISO 9000 1994 года и ISO 8402. Вместо трёх стандартов ISO 9001, 9002 и 9003 введён один - ISO 9001 2000года.
Таблица 4
Взаимосвязь между стандартами isо 9001, isо 9002, isо 9003
Документ ISO 9001 2000года включает в себя практически все требования ISO 9001 1994 года, при этом добавляя к ним и ряд новых. Изменилась структура стандарта – вместо «жёсткого» деления всех требований на 20 элементов, что вызывало у многих предприятий (прежде всего малых или предоставляющих услуги) проблемы с адаптацией стандарта к их собственной организации; введены 4 основных раздела:
ответственность руководства;
управление ресурсами;
реализация продукции;
измерение, анализ и улучшение.
Необходимо особо отметить согласование содержания II структуры этого стандарта с ISO 9004 2000года, что облегчает их совместное практическое использование.
При этом стандарт ISO 9001, предназначенный для сертификации системы качества, излагает минимальные требования к организации, обеспечивающие достижение удовлетворённости заказчика, а ISO 9004 служит для совершенствования деятельности в организации. Он ориентирует организацию на учёт и максимально возможное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: потребителей, владельцев бизнеса, персонала, поставщиков, общества в целом.
Одной из важнейших черт этих стандартов является их универсальность, т.е. принципиальная применимость ко всем без исключения видам деятельности.
Стандарты ISO 9000 и ISO 9004 носят справочный характер.
Стандарт ISO 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества» включает 4 части:
Часть 1: «Руководящие указания по выбору и применению» Это руководство применяется при решении вопроса выбора той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.
Часть 2: «Общие руководящие указания по применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003». Данное руководство разъясняет пользователю трактовку требований стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.
Часть 3: «Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживанию программного обеспечения». Указания предназначены для трактовки требований стандарта ISO 9001 производителями интеллектуального продукта.
Часть 4: «Руководство по управлению программой надёжности.
Стандарт ISO 9004 «Обще руководство качеством и элементы системы качества» содержит информацию и предложения по реализации (разработке, установке и запуску) Системы TQM (Total Quality Management – Всеобщего управления качеством), которая происходит после установки и (возможно) сертификации Системы качества. Стандарт состоит из следующих частей:
Часть 1: «Руководящие указания».
Часть 2: «Руководящие указания по услугам».
Часть 3: «Руководящие указания по перерабатываемым материалам».
Часть 4: «Руководящие указания по улучшению качества».
Часть 5: «Руководящие указания по программе качества».
Часть 6: «Руководство качеством при управлении проектированием» (проект стандарта)
Часть 7: «Руководящие указания по управлению конфигурацией» (проект стандарта).
Стандарт ISO-9004 также определяет такое фундаментальное понятие, как «петля качества» (жизненный цикл продукта).
Кроме стандартов ISO-9000 в пакет входят вспомогательные(поддерживающие) стандарты и руководства (стандарты процессов и документов), связанные либо с общими элементами ISO-9000, либо с узкой коммерческой или производственной спецификой.
Стандарт ISO 8402 «Управление качеством и обеспечение качества – Словарь». Поскольку многие слова, используемые в повседневном обиходе, применяются в управлении качеством в специфическом значении, данный стандарт имеет целью установление терминологии в области управления качеством. Терминологический словарь в редакции 2000 года содержит новые термины и уточнённые устаревшие понятия.
Кроме того, в новой редакции стандартов устранена имевшая место определённая путаница в терминологии. В ISO-9000 2000года термин «субподрядчик» заменён на «поставщик», «поставщик» - на «организацию», «потребитель» - на «заказчика», под которым подразумевается потребитель или розничный торговец.
К поддерживающим стандартам семейства ISO-9000 также относятся:
1. Стандарт ISO 10011: «Руководящие указания по проверке системы качества» Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты полезны и при разработке системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий её проверки. ISO 10011 включает в свой состав 3 части: