102. Драже как лек. Форма. Номенклатура. Оценка качества.

Драже (франц. Dragae) — твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания лекар­ственных и вспомогательных веществ на сахарные гра­нулы (крупинки).Драже имеют правильную шаровидную форму. Масса их колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г. . Драже позволяет скрыть неприятный вкус лекарственных веществ, уменьшить их раздражающее действие, предохранить от воздей­ствия внешних факторов. Однако в этой лекарствен­ной форме трудно обеспечить точность дозирования, распадаемость в требуемые сроки, быстрое высвобож­дение лекарственных веществ. Промышленное производство осуществляется в дражировочных котлах (обдукторах) различных кон­струкций, принцип работы которых описан в главе 9. При этом применяются те же стадии технологического процесса, что и при покрытии таблеток дражировоч­ными оболочками. Но в отличие от таблеток вся масса драже образуется путем наслаивания смеси лекарст­венных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы, которые получают с кондитерских фабрик. Гранулы просеивают через соответствующее сито с расчетом, чтобы в 1 г их содержалось около 40, загру­жают во вращающийся котел и производят последо­вательное наращивание до тех пор, пока не израсхо­дуются все материалы. Затем некоторое время котел вращают без наращивания и получают драже с блес­тящей гладкой поверхностью. В качестве вспомога­тельных веществ применяют сахар, крахмал, пшенич­ную муку, магния карбонат основной, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, NаКМЦ, тальк, гидрогенизированные жиры, кислоту стеариновую, какао, шоколад, пищевые красители и лаки. Для защиты лекарствен­ного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же ве­щества, что и при получении таблеток с покрытиями, растворимыми в кишечнике. Нередко им придают опре­деленную окраску в зависимости от дозы или лекар­ственного вещества. Например, драже, содержащие 0,025 г пропазина, окрашивают в голубой цвет, а 0,05 г — в зеленый.

Контролируют качество по внешнему виду на осно­вании осмотра 20 драже. Они должны быть правиль­ной шарообразной формы, с ровной и гладкой поверх­ностью, массой не более 1,0 г ±10%. Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ нор­мируются в частных фармакопейных статьях. Испы­тание распадаемости проводят ежегодно согласно фар­макопейной статье «Таблетки» (приложение 3). Время распадания не должно превышать 30 мин. При необ­ходимости проводят испытание на растворение, как указано в приложении 4 к статье «Таблетки».Драже должны выпускаться в стеклянных или пластмассовых флаконах (банках) с навинчивающи­мися крышками, предохраняющими их от воздействия внешней среды и обеспечивающими стабильность в течение установленного срока годности.Номенклатура драже включает свыше десяти на­именований, чаще всего в такой форме выпускают витамины: например: «Ундевит», «Гексавит», «Ревит». Драже «Ундевит» (Dragee «Undevitum»).

103. Гранулы как лек. Форма. Номенклатура. Оценка качества. Особенности технологии гранул для детей.

Гранулы (от лат. granula — зерно) — лекарствен­ная форма для внутреннего применения в виде кру­пинок круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомо­гательных веществ.При помощи гранул можно совместить реагирую­щие между собой ингредиенты, скрыть их неприятный вкус, повысить устойчивость к воздействию влаги и других факторов внешней среды. Они, как правило, характеризуются хорошей распадаемостью и биоло­гической доступностью, их легко проглотить. Это дает возможность применять их в педиатрической прак­тике.При производстве гранул и покрытии их оболоч­ками используются процессы, принятые в таблетировании и применяются те же вспомогательные ве­щества.В качестве примера приводим состав и технологию гранул уродана.Уродан (Urodanum). Состав: пиперазина 2,5 части, гексаметилентетрамина 8 частей, лития бен-зоата 2 части, натрия бензоата 2,5 части, динатрия фосфата обезвоженного 10 частей, натрия гидрокар­боната и кислоты виннокаменной по 37,5 частей.Все ингредиенты предварительно высушивают, про­сеивают через сито с отверстиями 0,6 мм, добавляют и смешивают в следующем порядке: лития бензоат, натрия бензоат, пиперазин — 10 мин; гексаметилентетрамин — 15 мин; динатрия фосфат — 20 мин, нат­рия гидрокарбонат и кислоту виннокаменную — 25 мин. После анализа к смеси добавляют 30 частей по объему 96 % этанола до получения однородной пластической массы, которую гранулируют и высу­шивают при температуре 70—80 °С до полного исчез­новения запаха этанола. Расфасовывают во флако­ны по 100,0 г.Контроль качества проводят согласно общей статье «Гранулы» и частным статьям. Они должны быть однородны по окраске, размеру, определяемому с по­мощью сита (0,2—3,0 мм), отклонение в размере час­тиц не должно превышать Z5 %. Для определения содержания лекарственных веществ берут навеску не менее 1,0 г растертых гранул, допустимое отклоне­ние— ±10% (если нет других указаний в частных статьях). Определение распадаемости проводят из на­вески 0,5 г, согласно фармакопейной статье «Таблет­ки» (приложение 3) с использованием сетки с раз­мером отверстий 0,5 мм. Время, в течение которого таблетки распадаются, должно быть указано в част­ных статьях. При отсутствии таковых оно должно со­ставлять не более 15 мин. При необходимости приво­дят испытание на растворение в соответствии со стать­ей «Таблетки» (приложение 4).

104. Мази как лек. форма. Классификация. Характеристика. Особенности технологии мазей на гидрофильных основах.Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты.[1]по типу дисперсионной системы:гомогенные мази;гетерогенные мази.Гомогенные – в них лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной дисперсности.Гетерогенные – характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой.Гидрофильные мази, как правило, являются гиперосмоляр-ными, вследствие чего при применении могут абсорбировать значительное количество экссудата. Основы для них могут быть раз делены на две группы— водорастворимые основы, которые, как правило, содержат гид-рофильные неводные растворители (полиэтиленгликоль 400, пропи-ленгликоль и др.) и достаточно большие концентрации водораствори-мых полимеров (полиэтиленгликоль 1500, проксанол 268 и др.);— водосмываемые основы, которые кроме водорастворимыхполимеров и гидрофильных неводных растворителей содержат липофильные вещества (высшие жирные спирты, вазелин, вазе-линовое масло, ланолин, воски и др.). Эти основы, как правило,представляют собой эмульсии типа м/в и требуют присутствияэмульгатора типа м/в.

105. Мази в заводском производстве. Мази-сплавы., мази-растворы. Номенклатура. Получение мази Бом-Бенге, камфорной мази.Мази-сплавы (сочетание 2-х или нескольких взаиморастворимых компонентов) Приготовление данной группы мазей складывается из 2х операций:сплавление составных частей и фильтрования расплава. Во избежание излишнего перегрева и экономии энергии плавление начинают с высокоплавищегося ингридиента, после чего прибавляют остальные составные части в порядке нисходящих темп. Плавления. После плавления составных частей мазь готова. Еще в жид. состоянии наполняют банки.Гомогенные Мази-растворы (содержащие лек. вещества, растворенные в основе.

Две стадии приготовления: изготов. Основы-сильно вязкой жидкости и растворение в ней ЛВ. При необходимости жировой раствор процеживают через полотно и перемешивают до полного охлаждения.Мазь камфорная (Unguentum Camphoratum): камфоры 10 ч. камфоры растворяют в теплом (40-50С) сплаве вазелина и безводного ланолина (60+30) и помешивают до охлаждения.Мазь Бом-Бенге: Комплексный препарат, содержащий ментола ментола или мятного масла 4 ч., метилсалицилата 21 ч., вазелина 75 ч., парафина 4 ч. Сначала сплавляют вазелин с парафином, сплав охлаж., до 35С и смешивают с остальными ингредиентами. После этого перемешивают еще 3 часа.