- •«Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв»
- •Тема 1. Основні положення щодо стандартизації в Україні
- •1.1 Органи державної служби стандартизації в Україні
- •1.2 Загальні відомості про державну систему стандартизації, її мету і основні принципи
- •1.3 Об'єкти стандартизації
- •Тема 2. Організація робіт зі стандартизації і загальні вимоги до стандартів
- •2.1 Організація робіт зі стандартизації
- •2.2 Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення та змісту стандартів
- •2.4 Порядок видання, перевірки, перегляду, зміни і скасування стандарту
- •2.3 Порядок розроблення і затвердження стандартів.
- •2.5 Порядок розроблення, побудови, викладу та оформлення технічних умов
- •2.6 Порядок розроблення, затвердження та застосування стандартів підприємства
- •2.7 Порядок впровадження стандартів і державний нагляд за їх додержанням
- •Тема 3. Вітчизняні системи стандартів
- •3.1 Державна система стандартизації
- •3.2 Єдина система конструкторської документації (єскд)
- •3.3 Єдина система технологічної документації (єстд)
- •3.4 Державна система забезпечення єдності вимірювань (дсв)
- •3.5 Система стандартів безпеки праці (ссбп)
- •3.6 Єдина система технологічної підготовки виробництва (єстпв)
- •3.7 Система розробки і постановки продукції на виробництво (српв)
- •3.8 Стандарти на штрихове кодування
- •Тема 4. Основні тенденції розвитку міжнародної та національної стандартизації систем якості. Міжнародні стандарти iso серії 9000, 10000
- •Тема 6. Державна фармакопея України, як основний нормативний документ, що регламентує питання контролю і якості лікарських засобів
- •Тема 7. Регламенти виробництва лікарських засобів
- •Тема 8. Основні типи регламентів
- •Тема 9. Сертифікація продукції
- •Перелік рекомендованої літератури
- •51918, М. Дніпродзержинськ, вул. Дніпробудівська,2
Тема 1. Основні положення щодо стандартизації в Україні
Жодне суспільство не може існувати без технічного законодавства та нормативних документів, які регламентують правила, процеси, методи виготовлення та контролю продукції, а також гарантують безпеку життя, здоров'я і майна людей та навколишнього середовища. Стандартизація якраз і є тією діяльністю, яка виконує ці функції.
Стандартизація - діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування щодо наявних чи можливих завдань з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню бар'єрів у торгівлі і сприянню науково-технічному співробітництву.
Стандартизація в техніці є своєрідним відображенням об'єктивних законів еволюції технічних засобів і матеріалів. Вона не є вольовим актом, який нав'язується технічному прогресу ззовні, а випливає як неминучий наслідок відбору засобів, методів і матеріалів, що забезпечують високу якість продукції на даному рівні розвитку науки і техніки. З роками з'являються нові методи виробництва і матеріали, що призводить до заміни старих стандартів новими. В цьому безперервному процесі головна мета полягає в тому, щоб на якому завгодно етапі економічного розвитку суспільства створювати якісні вироби при масовому їх виготовленні.
В умовах науково-технічного прогресу стандартизація є унікальною сферою суспільної діяльності. Вона синтезує в собі наукові, технічні, господарські, економічні, юридичні, естетичні і політичні аспекти, В усіх промислово розвинених країнах підвищення рівня виробництва, поліпшення якості продукції і ріст життєвого рівня населення тісно пов'язані з широким використанням стандартизації.
1.1 Органи державної служби стандартизації в Україні
До органів державної служби стандартизації відносяться:
- Державний комітет України зі стандартизації, метрології та сертифікації (Держстандарт України);
- Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики (УкрНДІССІ);
- Державний науково-дослідний інститут "Система" (ДНДІ "Система");
-Український державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації (УкрЦСМ);
-Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та якості продукції;
-технічні комітети зі стандартизації (ТК);
- територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації.
Держстандарт України був створений Постановою Кабінету Міністрів України №293 від 23.09.1991 р. на базі Українського і республіканського управління Держстандарту СРСР. Він є національним органом зі стандартизації, створює державну систему стандартизації в країні і керує всіма роботами зі стандартизації, метрології та сертифікації.
На УкрНДІССІ покладена розробка науково-технічних і економічних основ стандартизації, перспективних планів комплексної стандартизації сировини, матеріалів, півфабрикатів і готових виробів, стандартів на єдині методи випробування продукції. Він виконує експертизу стандартів перед їх затвердженням, проводить порівняльний аналіз рівня стандартизації в Україні і зарубіжних країнах, надає інформацію зі стандартизації всім зацікавленим організаціям.
На ДНДІ "Система" покладена розробка основоположних стандартів.
На УкрЦСМ покладено здійснення всієї централізованої інформації організацій і підприємств про чинні стандарти, технічні умови і іншу нормативну документацію, а також забезпечення їх цією документацією. Центр здійснює реєстрацію стандартів та іншої нормативної документації зі стандартизації державного і галузевого значення, підготовку кадрів, підвищення їх кваліфікації та видання нормативних документів зі стандартизації.
На Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та якості продукції покладена підготовка кадрів і підвищення їх кваліфікації.
Технічні комітети зі стандартизації створюються за рішенням Держстандарту України для організації та забезпечення розроблення, розгляду, експертизи, погодження і підготовки до затвердження державних стандартів України, інших нормативних документів зі стандартизації, а також проведення робіт з регіональної та міжнародної стандартизації.
До роботи в технічних комітетах залучаються на добровільних засадах уповноважені представники заінтересованих підприємств, установ та організацій замовників (споживачів), розробників, виробників продукції, органів і організацій зі стандартизації, метрології, сертифікації, товариств (спілок) споживачів, науково-технічних та інженерних товариств, інших громадських організацій, провідні вчені та фахівці. На сьогодні в Україні створено 120 технічних комітетів.
На територіальні центри покладено контроль за впровадженням і додержанням стандартів і технічних умов.
Органи галузевої служби стандартизації. До них відносяться:
- служба стандартизації міністерства або відомства;
- головні (базові) організації зі стандартизації;
-служба стандартизації підприємства (організації).
