- •«Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв»
- •Тема 1. Основні положення щодо стандартизації в Україні
- •1.1 Органи державної служби стандартизації в Україні
- •1.2 Загальні відомості про державну систему стандартизації, її мету і основні принципи
- •1.3 Об'єкти стандартизації
- •Тема 2. Організація робіт зі стандартизації і загальні вимоги до стандартів
- •2.1 Організація робіт зі стандартизації
- •2.2 Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення та змісту стандартів
- •2.4 Порядок видання, перевірки, перегляду, зміни і скасування стандарту
- •2.3 Порядок розроблення і затвердження стандартів.
- •2.5 Порядок розроблення, побудови, викладу та оформлення технічних умов
- •2.6 Порядок розроблення, затвердження та застосування стандартів підприємства
- •2.7 Порядок впровадження стандартів і державний нагляд за їх додержанням
- •Тема 3. Вітчизняні системи стандартів
- •3.1 Державна система стандартизації
- •3.2 Єдина система конструкторської документації (єскд)
- •3.3 Єдина система технологічної документації (єстд)
- •3.4 Державна система забезпечення єдності вимірювань (дсв)
- •3.5 Система стандартів безпеки праці (ссбп)
- •3.6 Єдина система технологічної підготовки виробництва (єстпв)
- •3.7 Система розробки і постановки продукції на виробництво (српв)
- •3.8 Стандарти на штрихове кодування
- •Тема 4. Основні тенденції розвитку міжнародної та національної стандартизації систем якості. Міжнародні стандарти iso серії 9000, 10000
- •Тема 6. Державна фармакопея України, як основний нормативний документ, що регламентує питання контролю і якості лікарських засобів
- •Тема 7. Регламенти виробництва лікарських засобів
- •Тема 8. Основні типи регламентів
- •Тема 9. Сертифікація продукції
- •Перелік рекомендованої літератури
- •51918, М. Дніпродзержинськ, вул. Дніпробудівська,2
1.3 Об'єкти стандартизації
Об'єктами державної стандартизації є:
а) об'єкти організаційно-методичні та загально-технічні, в тому числі:
- організація проведення робіт зі стандартизації;
- термінологічні системи різних галузей знань та діяльності;
- класифікація і кодування техніко-економічної та соціальної інформації;
- системи та методи забезпечення якості та контролю якості (вимірювань, аналізу), методи випробувань;
- метрологічне забезпечення (метрологічні норми, правила, вимоги, організація робіт);
- вимоги техніки безпеки, гігієни праці, ергономіки, технічної естетики;
- системи технічної та іншої документації загального використання, єдина технічна мова;
- системи величин та одиниць;
- типорозмірні ряди і типові конструкції виробів загально-машинобудівного застосування (підшипники, кріплення, інструменти, деталі тощо);
- інформаційні технології, включаючи програмні та технічні засоби інформаційних систем загального призначення;
- достовірні довідкові дані про властивості речовин та матеріалів;
б) продукція міжгалузевого призначення та широкого вжитку;
в) складові елементи народногосподарських об'єктів державного значення, в т.ч. банківсько-фінансова система, транспорт, зв'язок, енергосистема, охорона навколишнього природного середовища, вимоги до вживаних природних ресурсів, оборона тощо;
г) об'єкти державних соціально-економічних та державних науково-технічних програм.
Категорії нормативних документів зі стандартизації. Нормативні документи зі стандартизації розподіляють за такими категоріями: державні стандарти України - ДСТУ; галузеві стандарти України - ГСТУ; стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України - СТТУ; технічні умови України - ТУУ; стандарти підприємств - СТП.
Державні стандарти України розробляються на:
- організаційно-методичні та загально-технічні об'єкти, а саме: організація проведення робіт зі стандартизації, науково-технічна термінологія, класифікація і кодування техніко-економічної та соціальної інформації, технічна документація, інформаційні технології, організація робіт з метрології, достовірні довідкові дані про властивості матеріалів і речовин;
- вироби загальномашинобудівного застосування;
- складові елементи народногосподарських об'єктів державного значення (банківсько-фінансова система, транспорт, зв'язок, енергосистема, охорона навколишнього природного середовища, оборона тощо);
- продукцію міжгалузевого призначення;
- продукцію для населення та народного господарства;
- методи випробувань.
Державні стандарти України містять обов'язкові та рекомендовані вимоги. До обов'язкових належать:
- вимоги, що стосуються безпечності продукції для життя, здоров'я і майна громадян, її сумісності і взаємозамінності, охорони навколишнього природного середовища, і вимоги до методів випробувань цих показників;
- вимоги техніки безпеки і гігієни праці з посиланням на відповідні норми і правила;
- метрологічні норми, правила, вимоги та положення, що забезпечують достовірність і єдність вимірювань;
- положення, що забезпечують технічну єдність під час розроблення, виготовлення, експлуатації або застосування продукції.
Обов'язкові вимоги державних стандартів підлягають безумовному виконанню на всій території України.
Рекомендовані вимоги державних стандартів України підлягають безумовному виконанню, якщо:
- це передбачено чинними актами законодавства;
- ці вимоги включено до договорів на розроблення, виготовлення та поставку продукції;
- виробником (постачальником) продукції документально заявлено про відповідність продукції цим стандартам.
Державні стандарти затверджує Держстандарт України, а стандарти в галузі будівництва та промисловості будівельних матеріалів - Мінбудархітектури України.
Державні стандарти та зміни до них підлягають державній реєстрації в Держстандарті України і публікуються українською мовою з автентичним текстом російською мовою.
До державних стандартів України прирівнюються державні будівельні норми і правила, а також державні класифікатори техніко-економічної та соціальної інформації.
Як державні стандарти України використовуються також державні стандарти колишнього Союзу (міждержавні стандарти), передбачені угодою про проведення країнами СНД погодженої політики в сфері стандартизації, метрології та сертифікації.
Республіканські стандарти УРСР застосовуються як державні до їх заміни чи скасування.
Галузеві стандарти розробляють на продукцію за відсутності державних стандартів України чи в разі необхідності встановлення вимог, які перевищують або доповнюють вимоги державних стандартів.
Стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок розробляють у разі необхідності поширення результатів фундаментальних і прикладних досліджень, одержаних в окремих галузях знань чи сферах професійних інтересів.
Галузеві стандарти, як і стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок, не повинні суперечити обов'язковим вимогам державних стандартів і підлягають державній реєстрації в Держстандарті України.
Технічні умови - нормативний документ, який розробляють для встановлення вимог, що регулюють стосунки між постачальником (розробником, виробником) продукції, для якої відсутні державні чи галузеві стандарти (або в разі необхідності конкретизації вимог зазначених документів).
Стандарти підприємства розробляють на продукцію (процеси, послуги), які виробляють і застосовують (здійснюють, надають) лише на конкретному підприємстві.
Контрольні питання до теми Т1:
1. Дайте визначення поняттю «Стандартизація».
2. Мета стандартизації в Україні.
3. Назвіть основні принципи стандартизації.
4. Назвіть об’єкти державної стандартизації.
5 При яких умовах рекомендовані вимоги державних стандартів України підлягають безумовному виконанню?
