Глава 2 . Особенности медицинского и биологического действия опытного образца ”агин-01” для лазерной терапии (медико-биологическая часть)

Поскольку медицинская промышленность не выпускает аппаратов, приспособленных для внутриполостной физиотерапии, с применением сканирующих режимов лазерного воздействия, в Тюменском областном центре планирования семьи и репродукции (в настоящее время ГЛПУ ТО “Перинатальный центр”), была сконструирована экспериментальная установка конструкции д.м.н., профессора Баранова В.Н., принятая в промышленное производство ФГУП “НИИ” Полюс им. М.Ф. Стельмаха (Москва).

2.1. Медико-технические характеристики опытного образца ”агин-01”

Аппарат физиотерапевтический для лазерной терапии и рефлексотерапии на основе полупроводниковых лазеров, излучающих на длинах волн 0,65-0,67 мкм и 0,81 – 0,89 мкм, предназначенных для лазерной терапии и рефлексотерапии. [4]

Аппарат рассчитан на эксплуатацию квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение, и предназначен для работы в условиях больниц, поликлиник, женских консультаций, медицинских центров, родильных домов, для лечения гинекологических заболеваний, а так же заболеваний отдельных органов организма человека.

По степени лазерной опасности аппарат относится к 3а классу в соответствии со СНиП устройства и эксплуатации лазеров №2392-81.

По возможным последствиям при отказе изделия аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

Назначение изделия

Аппарат применяется в гинекологии при проведении лечебных процедур локальным и рефлекторным воздействием лазерного излучения на больной орган.

Основные технические данные и характеристики представлены в таблице 1.

Состав изделия и комплектность поставки. В состав аппарата входят:

- блок питания и управления (БПУ);

- сменная колба;

- силиконовое кольцо для закрепления колбы;

- сетевой кабель.

Таблица 1. Основные технические данные и характеристики

№	Наименование параметров	Норма
1	Длина волны излучения полупроводниковых лазеров; - видимого диапазона, мкм - ИК диапазона, мкм	0,67; 0,81-0,89
2	Мощность излучения лазеров: - видимого диапазона, мВт - ИК диапазона, мВт	0,5 – 10; 0,5- 10
3	Фиксированные длительности процедуры, с	20, 60, 1 80
4	Частота перемещений световолокна, Гц	0,5+10
5	Длина поступательного перемещения световолокна внутри колбы, мм	70 ±5
6	Габариты колбы: - диаметр, мм - длина, мм	16± 1 115±1
7	Аппарат выдерживает работу циклами по 180 с с перерывами по 5 мин. не менее 1 часа с последующим перерывом не менее 30 мин.
8	Максимальная потребляемая электрическая мощность от сети 220 В, 50 Гц, не более, Вт	30
9	Масса аппарата, не более, кг	6
Продолжение таблицы 1.
№	Наименование параметров	Норма
10	Средняя наработка на отказ, не менее, часов	2000
11	Средний срок службы до списания, не 1 менее, лет	5

Устройство и работа изделия

Внешний вид аппарата представлен в приложение А.

Аппарат состоит из:

- БПУ с встроенными в него устройством механических перемещений световолокон и лазерными излучателями, излучение которых вводится в световолокна, помещающиеся внутри кожуха;

- сменной колбы, закрепляющейся с помощью, силиконового кольца на конце гофрированной трубки.

Работа аппарата

Принцип действия аппарата основан на том, что излучение двух полупроводниковых лазеров, расположенных в БПУ, с помощью оптических систем собирается на входных апертурах соответствующих световодов и переносится в зону терапевтического воздействия. Световолоконный жгут проходит через устройство механических перемещений, где ему придается возвратно-поступательное движение, в соответствии с параметрами, задаваемыми на панели управления БПУ. Рабочее окончание световолоконного жгута находится в съемной, прозрачной колбе со скругленным окончанием.

Лицевая панель БПУ аппарата “АГИН-01” представлена в приложение Б.

1 - ручка изменения частоты возвратно-поступательных движений рабочего окончания световолоконного жгута;

2, 3 - индикаторы мощности лазерного излучения на выходе световолоконного жгута для видимого и ИК-диапазонов;

4 - индикатор времени терапевтического воздействия;

5, 6 - ручки ступенчато го изменения мощности красного и ИК-лазеров;

7 - кнопка пошагового установления временем терапевтического воздействия;

8 - кнопка “ПУСК/СТОП” - запуск (остановка) работы аппарата;

9 - светодиодный индикатор сетевого питания БПУ;

10 - переключатель “СЕТЬ” - включает (отключает) сетевое питание на БПУ.

Обозначение лицевой панели БПУ аппарата “АГИН-01”

Управление работой аппарата осуществляется с лицевой панели БПУ (рис. 2.2.), где располагаются:

1 - ручка изменения частоты возвратно-поступательных движений рабочего окончания световолоконного жгута;

2, 3 - индикаторы мощности лазерного излучения на выходе световолоконного жгута для видимого и ИК-диапазонов;

4 - индикатор времени терапевтического воздействия;

5, 6 - ручки ступенчатого изменения мощности красного и ИК-лазеров;

7 - кнопка пошагового установления временем терапевтического воздействия;

8 - кнопка “ПУСК/СТОП” - запуск (остановка) работы аппарата;

9 - светодиодный индикатор сетевого питания БПУ;

10 - переключатель “СЕТЬ” - включает (отключает) сетевое питание на БПУ

Порядок эксплуатации аппарата

1.Установить аппарат в рабочее положение;

2. Убедиться в том, что переключатель 10 “СЕТЬ” находится в выключенном положении, а ручка 1 - в крайнем правом (min).

3. Подключить сетевой шнур аппарата к однофазной сети с напряжением (220±22) В и частотой (50±0 5) Гц с защитным заземлением;

4. Включить переключатель “СЕТЬ” на передней панели БПУ (10);

5. С помощью ручек 5 и 6, в соответствии с задачами терапии, установить требуемую мощность излучения лазеров, контролируя ее по соответствующим индикаторам (2, 3);

6 Последовательно нажимая кнопку 7 установить требуемое время терапевтического воздействия по индикатору 4 (в аппарате реализованы периоды в 20, 60 и 180 с).

7. Для установления частоты возвратно-поступательных движений световолоконного жгута:

- нажать кнопку 8 и вращая ручку 1, установить требуемую частоту, визуально наблюдая за перемещениями световолокна.

- повторно нажать кнопку 8 (движение прекратится). Если возвратно-поступательные движения не требуются, то ручка 9 должна оставаться в крайнем левом положении, а данный пункт следует пропустить;

8. Подвести колбу аппарата, в соответствии с методикой лечения, к месту воздействия и нажать кнопку 8. Начинается терапевтическое воздействие 4 при этом на индикаторе 4 идет обратный отсчет времени терапии. По истечении процедуры аппарат отключается сам.

Техническое обслуживание

Объем технического обслуживания аппарата следующий:

- ежемесячная проверка целостности и надежности соединительных проводов и разъемов внешним осмотром;

- проверка работоспособности аппарата перед каждым приемом больных.

Текущий ремонт

При обнаружении неисправности в работе аппарата следует обратиться на фирму - поставщик для проведения ремонта.

Хранение аппарата производится в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с ГОСТ 15150 группа 1 (Л) при температуре от +1° до +40° С в условиях, обеспечивающих защиту от воздействия механических и климатических факторов. Хранение химикатов - в складских помещениях, где хранятся аппараты АГИН, не допускается.

Транспортирование аппарата производится в упаковке предприятия-изготовителя по ГОСТ 20790 на любое расстояние любым видом транспорта закрытого типа. При транспортировании аппарата на автомашине по булыжным, грунтовым (проселочным) дорогам скорость должна быть не более 30 км/час на расстояние до 200 км. Условия транспортирования по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 при температуре от -50⁰ до +50⁰ С.

При транспортировании должна обеспечиваться защита упаковки от атмосферных осадков. Распаковывание аппарата производить после выравнивания температур аппарата и воздуха в помещении.

Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию, но не более 24 месяцев со дня отгрузки аппарата производителем.

При отказе аппарата в течение гарантийного срока изготовитель безвозмездно производит ремонт или замену аппарата.

В следующем разделе рассмотрены показания и противопоказания к лазерной терапии, аппаратом “АГИН-01” и его механизмы лечебного действия.