7 Система мониторинга по каждой контрольной критической точке

Критические пределы – критерии, которые разделяют понятия «приемлемое» и «неприемлемое». Если критический предел превышается, то ККТ считается вышедшей из-под контроля и может существовать риск появления опасного фактора в продукции выше допустимого уровня.

Критические пределы должны соответствовать законодательным требованиям, требованиям нормативных и технологических документов, стандартам предприятия или другим научным (техническим) данным.

Критические пределы относятся к виду опасного фактора, который в ККТ подлежит контролю.

Различают следующие типы критических пределов:

- Химические пределы: максимально приемлемые уровни загрязняющих веществ, водородного показателя (рН), активности воды, поваренной соли;

- Физические пределы: устойчивость к рискам, вызванным инородными материалами;

- Микробиологические пределы: их необходимо избегать, за исключением тех случаев, когда могут быть применены микробиологические экспресс-методы контроля (биолюминесценция АТФ).

Критические пределы должен устанавливать персонал, знающий процесс производства и регламентирующие (законодательные и нормативные) требования к данной продукции.

Мониторинг – это система постоянных наблюдений или измерений, которая позволяет удостовериться, что ККТ находятся под контролем, и сделать точные регистрационные записи для будущих проверок.

Процедуры мониторинга должны обеспечить обнаружение ККТ вне области контроля. В идеале полученная в результате мониторинга информация должна обеспечить возможность проведения корректирующих действий до наступления необходимости изъятия продукции. Однако это не всегда возможно.

Мониторинг может проводиться или непосредственно на производственной линии (например, периодическое измерение температуры), или вне производственной линии (например, измерение содержания соли, рН, активности воды, сухого экстракта). Измерения на производственной линии дают немедленные результаты. Измерения вне производственной линии дают отдаленные результаты, что может препятствовать своевременному принятию необходимых мер.

Оценка данных мониторинга должна проводиться персоналом, прошедшим курс обучения и имеющим знания и полномочия для выработки и выполнения корректирующих действий.

Если мониторинг не ведется постоянно, то должна быть установлена периодичность его проведения.

Корректирующее действие – действие, которое необходимо предпринять, когда результаты мониторинга ККТ показывают тенденцию к потере контроля или реальную потерю контроля. При разработке корректирующих действий необходимо: оценить ситуацию; провести дополнительные тесты, чтобы оценить безопасность; изъять несоответствующую продукцию; переработать ее в новую продукцию.

Корректирующие действия включают такие меры, как предупреждение отклонений, размещение брака, если отклонение произошло, устранение причины отклонения и запись проведенных мероприятий.

Кроме того, планы корректирующих действий используются для того, чтобы определить, что должно случиться, если результаты, полученные в точке критического контроля, пока еще не выходят за рамки лимитирующего предела, но скоро это может произойти, т.е. процесс вот-вот выйдет из-под контроля, и эти тенденции прослеживаются из контрольных схем технологического процесса.

Корректирующие действия должны быть составлены так, чтобы служащие, ответственные за ККТ, могли бы понять и исполнить эти действия в случае отклонения.