3.6. Аккредитация испытательной лаборатории

Аккредитация испытательной лаборатории, осуществляется в соответствии со стандартом ЕN 45002.Стандарт устанавливает общие требования к методам аккредитации испытательных лабораторий. Он предназначен для использования органами по аккредитации лабораторий, а также другими органами, в которых работа связана с оценкой компетентности испытательных лабораторий.

При оценке компетентности испытательной лаборатории органом по аккредитации необходимо использовать критерии, содержащиеся в EN 45001. При этом органы по аккредитации должны устанавливать дополнительные технические критерии, необходимые при проведении конкретного испытания либо типа испытания. В этом случае орган по аккредитации должен иметь возможность обращаться за консультациями в технические комитеты или к отдельным специалистам, компетентным в соответствующих областях испытаний. Эти общие и специальные технические критерии должны быть опубликованы и представляться по требованию.

Сфера действия аккредитации должна однозначно устанавливаться с помощью ссылок на одно или несколько испытаний, либо типы испытаний, а при необходимости и на продукцию. С этой целью следует точно формулировать определение испытания с помощью ссылки на продукцию, подлежащую испытанию, на характеристики, которые проверяются, либо эксплутационные свойства продукции и на методы испытаний, которые используются.

Методы, используемые для проведения конкретного испытания, которые проходят аккредитацию, должны устанавливаться на основе стандарта либо полностью документированной процедуры.

Аккредитация должна проводится только в отношении строго установленных технических объектов, которые могут быть испытаны лабораторией в стационарных либо нестационарных условиях.

На проведение аккредитации подается заявка, в которой:

• указывается область действия аккредитации;

• заявитель подтверждает свою осведомленность в отношении способа действия системы аккредитации;

• заявитель свидетельствует о своем согласии выполнить процедуру аккредитации: принять группу экспертов по аккредитации лаборатории, оплатить затраты независимо от результатов аккредитации а также взять на себя затраты на дальнейший надзор за аккредитованной лабораторией;

• заявитель свидетельствует о своем согласии выполнить требования, обязательные для аккредитации.

Лаборатории-заявителю должно быть передано подробное описание процедуры аккредитации и документ, в котором сформулированы права и обязанности аккредитованных лабораторий. Дополнительная информация по вопросам аккредитации должна быть представлена лаборатории – заявителю по ее требованию.

Процедура аккредитации должна охватывать:

• подбор информации, необходимой для проведения аккредитации лаборатории;

• назначение для проведения аккредитации одного или нескольких экспертов;

• проведение аккредитации лаборатории-заявителя в стационарных условиях;

• анализ всех материалов, собранных в результате аккредитации лаборатории;

• решение об аккредитации лаборатории с условиями или без них и точным назначением области действия данной аккредитации либо отказ в аккредитации.

Лабораторией перед проведением аккредитации должна быть предоставлена следующая информация:

• общая характеристика лаборатории (название, адрес, юридический статус, персонал и техническое оснащение);

• общие сведения о лаборатории (основная область деятельности, отношения с организациями высшего ранга и месторасположение лаборатории, включенной в заявку на аккредитацию);

• перечень испытаний, для которых нужна аккредитация;

• перечень фамилий и должностных лиц, несущих ответственность за техническую корректность протоколов испытаний;

• описание внутренней организации и системы качества, которые используются лабораторией для обеспечения доверия к качеству работ, проводимых ею и, при необходимости, основных планов обеспечения качества с подтверждением воссоздания результатов измерений на основе национальных либо международных эталонов и т.д.;

• примеры протоколов испытаний, которые лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована.

Собранная информация должна быть использована для подготовки аккредитации лаборатории в стационарных условиях и поведение с ней должно обеспечиваться соответствующим уровнем конфиденциальности.

Лаборатории своевременно должны быть сообщены фамилии экспертов, имеющих необходимую квалификацию и которые назначены для проведения экспертизы на месте с тем, чтобы дать ей возможность, при необходимости, высказать свои возражения на назначение данного эксперта либо экспертов. Эксперты должны быть назначены официально, полномочия их должны быть точно определены и доведены до лаборатории.

В дальнейшем лаборатория со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аккредитацию которую выполняют назначенные эксперты, и если это необходимо - другими представителями органа по аккредитации. Группа экспертов, проводящих аккредитацию, должна передать органу по аккредитации всю информацию, характеризующую возможность лаборатории выполнять условия аккредитации, а также возможные дополнительные технические требования, в том числе и те из них, которые можно получить в результате проверки качества проведения испытаний.

Отчет о результатах проведения аккредитации должен быть направлен лаборатории, которая может представить свои замечания на него и, при необходимости, уведомить о проведенных мероприятиях по ликвидации выявленных недостатков либо о планировании таких мероприятий на протяжении установленного срока.

Орган по аккредитации должен рассмотреть и проверить заявку на аккредитацию, заполненную лабораторией, информацию, собранную при проведении ее аккредитации, отчет о результатах аккредитации замечания на отчет лаборатории и всю полученную информацию по аккредитации.

Целью проверки является принятие решения о соответствии лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям.

Решение об аккредитации лаборатории либо отказ от нее, принимается органом по аккредитации на основе результатов рассмотрения документов, полученных при аккредитации лаборатории.

Решение должно быть изложено в письменной форме. Аккредитация может быть ограничена во времени и обусловлена определенными требованиями. Решение, связанное с отказом в аккредитации либо с ограничением области действия, следует принимать лишь после заслушивания представителей соответствующей лаборатории на одном из заседаний органа по аккредитации

В стандарте ЕN 45002 указаны требования к компетенции экспертов для проведения аккредитации и порядок их назначения.

Назначенный для проведения аккредитации испытательной лаборатории эксперт (или их группа) должен:

• знать критерии аккредитации и возможные дополнительные критерии соответствующей процедуры аккредитации;

• хорошо знать процедуру аккредитации и документы по аккредитации лабораторий;

• иметь технические навыки проведения конкретных испытаний или типов испытаний, на которые желательно получить аккредитацию;

• пользоваться эффективной системой связи;

• не зависеть от каких-либо интересов, которые могли бы заставить эксперта действовать не конфиденциально и в дискриминационной манере.

Орган по аккредитации должен иметь соответствующую квалификационную процедуру для оценки квалификации экспертов, которая предусматривает проверку их компетентности и подготовки, а также их участия в практическом проведении одной или нескольких аккредитаций лаборатории вместе с экспертом, подтвердившим уже свою аккредитацию.

Орган по аккредитации должен иметь регистрационные данные на экспертов по аккредитации и регулярно проводить их актуализацию. Эти данные должны включать:

• фамилию и адрес эксперта;

• положение, которое он занимает в своей организации;

• образование и специальность;

• опыт работы по специальности;

• подготовку в области обеспечения качества, аккредитации лабораторий и аудиты;

• опыт по аккредитации испытательных лабораторий с учетом области их специализации;

• дату последней актуализации регистрационных данных.

Экспертам должны выдавать актуализированные методические указания, содержащие инструкцию по проведению аккредитаций лабораторий и всю необходимую информацию о порядке проведения аккредитации.

Орган по аккредитации должен руководить процедурой назначения экспертов, которая обеспечивает:

• согласие квалифицированного эксперта по аккредитации на выполнение им своих полномочии по аккредитации конкретной лаборатории на протяжении установленного срока;

• возможность назначения ведущего эксперта;

• обеспечения членов группы экспертов всей необходимой информацией по аккредитации лаборатории: основополагающие стандарты с описанием испытаний, по которым проводится аккредитация, предыдущие отчеты о проведении аккредитации (при их наличии) и др.

После проведения аккредитации лаборатории группа экспертов должна оперативно подготовить письменный отчет о результатах аккредитации и подать его органу по аккредитации, а лаборатории высылается копия, резюме или соответствующие части этого отчета. Отчет составляется по форме, установленной органом по аккредитации и в нем, как минимум, должно быть зафиксировано:

• фамилии членов группы экспертов;

• подпись ведущего эксперта;

• наименование и адрес технических подразделений лабораторий, которые аккредитуются;

• область действия, заявленная для аккредитации;

• информация о технической квалификации, компетентности, готовности, опыту штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность протоколов испытаний;

• замечания в соответствии с требованиями внутренней организации и процедур, используемых лабораторией заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству работ, проводимых ею;

• информация о проверках лаборатории по качеству проведения испытаний, результаты таких проверок и их использование в деятельности лабораторий;

• замечания группы экспертов об уровне соответствия лаборатории заявителя критериям аккредитации;

• замечания по оформлению протоколов испытаний;

• замечания по отношению мероприятий, принятых для устранения недостатков, выявленных в процессе проведения предыдущих аккредитации лаборатории.

Орган по аккредитации может, при необходимости, обязать лабораторию принять участие в оценке качества проведения испытании. Они должны осуществляться самим органом по аккредитации либо другим органом, компетентным, по его мнению, в этих вопросах. Если результаты испытаний окажутся неудовлетворительными, следует пересмотреть вопрос о выдаче или продлении аккредитации. Однако аккредитация не должна производится либо продлятся лишь на основании результатов оценки качества проведения испытаний.

После аккредитации лаборатории необходимо обеспечить регулярный ее аудит, который гарантировал бы и в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации. Орган по аккредитации должен через определенное время, хотя бы через 5 лет, провести повторную аккредитацию лаборатории.

Решение органа по аккредитации об аннулировании либо приостановке действия аккредитации, или же ограничения действия приниматься лишь после заслушивания лаборатории на одном из заседаний.

В соответствии с общими правилами, аккредитованной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию только в протоколах испытаний, которые относятся к испытаниям или продукции, охваченным действием аккредитации. Однако в отдельных случаях орган по аккредитации может разрешить лаборатории включить в эти протоколы результаты испытаний, на которые аккредитация не была проведена и при условии, что эти результаты выражены четко и однозначно.

Если проведение испытаний или какая-либо их часть была передана субподрядчику, то это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.

Орган по аккредитации должен разрешать аккредитованной лаборатории заключать субподряды на проведение испытаний лишь в том случае, когда субподрядчик имеет аккредитацию на эти испытания или их виды. Однако, как исключение/орган по аккредитации может разрешить выдачу на проведение испытательных работ не аккредитованным лабораториям. В этом случае орган по аккредитации должен применить необходимые мероприятия, чтобы лаборатория, которая приняла субподряд на выполнение данной работы:

• соблюдала соответствующие требования, установленные стандартом EN 45001;

• проводила в протоколе испытаний четкое размежевания между собственной работой и работой, выполненной ею на основе субподряда.

Субподрядные испытательные работы должны составлять незначительную часть от объема испытательных работ, выполняемых аккредитованной лабораторией, при этом она должна нести ответственность за все работы, порученные субподрядчику.