Тверда лікарська форма (порошок з використанням напівфабрикатів)

Rp.: Dibazoli

Papaverini hydrochloride аа 0,02

Theobromini 0,3

Misce ut fiat pulvis

Da talis doses №10

Signa: По 1 порошку 3 рази в день

Фармацевтична експертиза рецепту (пропису)

Ф-1, штамп ЛПЗ, печаткою і підпис лікаря.

Форма рецептурного бланку

Перевірка фармацевтичної (фізико-хімічної, хімічної та фармакологічної ) сумісності

інгредієнтів пропису.

Висновок: ЛР сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків „А” і „Б”, речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку.

Перевірка доз:

1. Dibazoli

ВРД =0,02 ВДД =0,05

РД = 0,06 ДД = 0,15

Дози не завищені.

2. Papaverini hydrochloride

ВРД = 0,02 ВДД =0,2

РД = 0,06 ВДД = 0,6

Дози не завищені.

3. Theobromini

ВРД = 0,3 ВДД =

РД = 0,9 ДД =

Висновок: ЛФ може бути виготовлена

Dibazolum

Дібазол

Опис: Білий або білий з легка сіруватим або жовтуватим відтінком кристалічний порошок, гірко-солоного смаку. Гігроскопічний. Тяжко розчинний у воді і хлороформі, легко в спирті.

Зберігання: список Б

В добре закупореній тарі

ВРД = 0,05

ВДД = 0,15

Papaverini hydrohloridum

Папаверину гідро хлорид

Білий кристалічний порошок без запаху, злегка гіркуватого смаку. Повільно розчинний в 40ч. води, мало розчинний в 95% спирті, розчинний в хлороформі, практично нерозчинний в ефірі.

Список Б.

ВРД всередину 0,2

ВДД всередину 0,6

Theobromini

Теобромін

Білий кристалічний порошок без запаху, гіркого смаку.

Дуже мало розчинний в воді, мало розчинний в гарячій воді, дуже мало

розчинний в спирті, ефірі, хлороформі.

??????????

Зворотний бік паспортного контролю (ППК)

m(дібазолу) = 0,02х10=0,2

m(папаверину)=0,02х10=0,2

m(теоброміну) = 0,3 х10 =3,0

m заг .= 3,4

m 1 п. = 0,34 №10

ППК

Дата № рецепту

Theobromini 3,0

Dibazoli 0,2

Papaverini hydrochloride 0,2

m заг. = 3,4

m 1 п. = 0,34 №10

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Дана ЛФ – складний дозований порошок для внутрішнього вживання, виписаний розподільним способом, до складу якого входять сильнодіючі речовини.

Підготовча стадія: готують себе, робоче місце, терези, ступку , тару для відпуску, допоміжний матеріал (наказ №275).

Виготовлення ЛФ На ручних терезах РТ-5 відважують 3,0 теоброміну, подрібнюють першим, оскільки він входить у більшій кількості, потім відважують

на РТ-1 0,4 суміші дібазолу і папаверину гідро хлориду і в два прийоми додають до теоброміну.

Дозування:

На ручних терезах РТ-1 розважують на 10 доз по 0, 34

Упаковка: Порошки упаковують в пергаментні капсули

Складають, поміщають в паперовий пакет

Оформлення: на пакет наклеюють номер. Оформляють етикетками „Внутрішнє”, з написом „Порошки”, та попереджувальними написами „Зберігати в сухому, прохолодному місці” (накази МОЗ №626, 523, 360)

І. Контроль якості на стадіях виготовлення:

- однорідність змішування: візуально (при натискуванні товкачиком на порошкову суміш) порошок однорідний без блискіток

ІІ. Контроль виготовлення ЛФ:

1) Аналіз документації.

Фарм. експертизу рецепту проведено правильно. №ЛФ, рецепту і ППК відповідають; розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно.

2) Оформлення:

Наклеєна етикетка „Внутрішнє”, з написом „Порошки”. На етикетці вказано: № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата (число, місяць, рік), ціна, термін придатності. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та (накази МОЗ №626, 523, 360)

3) Упаковка та укупорка.

Упаковка герметична: порошки упаковані у вощені капсули з врахуванням фіз.. хім.. властивостей інгредієнтів, при перевертанні не просипаються, складені по 5 шт . в паперовий пакет.

4) Органолептичні властивості:

Порошки жовтогарячого кольору.

5)Фізичний контроль:

Відхилення в масі вкладається в норму, допустимі відхилення (± 5%) (ДФ, наказ МОЗ № 276, 626)

0,34 – 100%

х - 5% х = 0,017

0,34 ± 0,017

[0.32; 0,36]

Висновок: ЛФ виготовлена задовільно.

ІІІ. Контроль при відпуску:

ПІБ хворого, № рецепту на етикетці, квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб прийому та попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці”

Рецепт повертається хворому.

Висновок: ЛФ може бути відпущена пацієнту.