1. Введение
В данном проекте рассматривается производство метацина мощностью 5 тонн в полгода.
Целью проекта является повышение технического уровня производства технического и фармакопейного метацина.
Основными мероприятиями, способствующими этой цели являются:
- замена изношенного, устаревшего оборудования новым, отвечающим требованиям GMP (с более высокой производительностью):
- снижение сырьевых затрат за счет более точного ведения технологического режима и тем самым увеличение выхода продукции;
- повышение уровня механизации и автоматизации;
- внедрение системы экологического управления с целью повышения показателей экологичности;
- снижение затрат тяжелого ручного труда за счет внедрения средств механизации;
- улучшение условий труда;
- сведение к минимуму вероятности аварийных ситуаций;
- точное соблюдение норм и правил охраны окружающей среды и тем самым обеспечение безопасности технологического процесса.
В основу производства положена технологическая и аппаратурная схема производства метацина СКТБ «Технолог».
2. Характеристика готовой продукции производства Метацин (β-диметиламиноэтилового эфира бензиловой кислоты йодметилат)
Метацин – холинолитическое, спазмолитическое средство.
Формулы:
Эмпирическая: С19H 2 4 IN O 3
Структурная:
Молекулярная масса: 441,30 г/моль.
Препарат содержит не менее 99,0% С19H 2 4 IN O 3 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.
Растворимость. Умеренно и медленно растворим в воде, малорастворим в спирте 95%, практически нерастворим в эфире и хлороформе (ГФ Х1, вып 1, с. 175).
Подлинность. При нагревании 0,05 г препарата с 2мл кислоты серной концентрированной раствор окрашивается в пурпурно-красный цвет, при дальнейшем нагревании выделяются фиолетовые пары.
0,1 г препарата помещают в пробирку и прибавляют 0,35 мл раствора бихромата калия в кислоте серной. Пробирку накрывают кусочком фильтровальной бумаги, смоченной свежеприготовленным раствором натрия нитропруссида и каплей пипередина, и нагревают на небольшом пламени горелки, появляется синее пятно.
0,1 г препарата растворяют при нагревании до 30 °С в 10 мл воды. Полученный раствор дает характерные реакции на йодиды. (ГФ Х1, вып. 1, с.159).
Температура плавления. От 193 до 196 °С (ГФ Х1, вып.1, с.16).
Прозрачность раствора. Раствор 0,01 г препарата в 10 мл воды должен быть прозрачным (ГФ Х1, вып.1, с. 198).
Цветность раствора. 5 мл раствора, полученные при испытании на прозрачность, должны быть бесцветны. (ГФ Х1, вып.1, с. 194).
рН. 1,0 г препарата взбалтывают с 40 мл воды в течении 2 мин и фильтруют. рН полученного фильтрата от 5,5 до 7,0 (потенциометрически, ГФ Х1, вып.1, с. 113).
Свободный йод. 0,5 г препарата растворяют в 20 мл воды при нагревании до 60 °С, прибавляют 0,5 мл раствора калия йодида и 1мл раствора крахмала; не должно появляться синее окрашивание.
Потеря в массе при высушивании. Около 0,5 г препарата ( точная навеска)сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы. Потеря в массе не должна превышать 0,5 %. (ГФ Х1, вып.1, с. 176).
Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 1 г препарата (точная навеска) не должна превышать 0,1 % (ГФ Х1, вып.1, с. 165).
Микробиологическая чистота. Препарат должен выдерживать требования по микробиологической чистоте (ГФ Х1, вып.2, с. 193).
Количественное определение. Около 0,5 г препарата (точная навеска) помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл и растворяют в 100 мл воды. По охлаждении подкисляют 5мл кислоты азотной разведенной, прибавляют 25 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и избыток серебра нитрата оттитровывают 0,1 М раствором аммония роданида (индикатор – раствор квасцов железоаммониевых, 2 мл).
Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,04413 г С19H 2 4 IN O 3 .