Приложение а Функциональная модель процесса «Производство ресиверов»
Рисунок А.1 – Контекстная диаграмма процесса «Производство ресиверов»
Рисунок А.2 – Диаграмма А0 процесса «Производство ресиверов» (системный цикл)
Рисунок А.3 – Диаграмма А3 процесса «Производство ресиверов» (классический цикл)
Рисунок А.4 – Поток работ процесса «Производство ресиверов»
Приложение б Перечень запросов к модели в соответствии с типовым вопросником аудитора Перечень запросов к модели в соответствии с типовым вопросником аудитора
ИТОГО:
Всего 278 вопросов
вопросов с циклом P-D-C-A 25 из 278
Таблица Б.1
№ |
№п. |
Вопрос |
Объекты |
Запрос |
Критерии оценки |
|
|
4.1 |
Подтверждается ли наличие в организации разработанной документированной и внедренной системы менеджмента качества |
------------------------ по определению СК (ИСО 10011-1 п.3.2):
|
все объекты обязательных стилей ---------------------------------------- + гиперссылки на: организационную схему матрицу распределения ответственности |
например, средневзвешенный обобщенный арифметический (либо геометрический, либо гармонический) показатель степени наличия обязательных объектов с учетом коэффициентов весомости объектов* |
|
|
|
Поддерживается ли система качества в рабочем состоянии |
|
погружен ли в цикл «P-D-C-A» каждый процесс организации (любого уровня иерархии и любой категории), а также вся сеть процессов в целом |
то же (однако коэффициенты весомости должны быть определены уже с т.зр. значимости погружения в цикл «P-D-C-A» для процессов) |
|
|
|
Осуществляется ли постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества |
по п.8.5.1 ИСО 9001:
|
наличие дуг: Политика в области качества Цели в области качества; Записи результатов внутренних аудитов; Документированная процедура «Внутренний аудит»; Документированная процедура «Корректирующие действия»; Документированная процедура «Предупреждающие действия» наличие блоков: Внутренний аудит; Анализ данных; Корректирующие действия; Предупреждающие действия; Анализ СМК со стороны руководства |
|
|
|
|
Определены ли процессы, необходимые для функционирования системы менеджмента качества |
|
наличие обязательных блоков; дуг шести обязательных процедур |
|
|
|
|
Определена ли последовательность процессов СМК и их взаимодействие |
|
наличие дуг шести обязательных процедур; цикл «P-D-C-A»? |
|
|
|
|
Определены ли критерии и методы для обеспечения результативности управления и функционирования всех процессов СМК |
|
дуги Критерии и методы для обеспечения результативности СМК |
|
|
|
|
Обеспечиваются ли процессы СМК необходимыми ресурсами и информацией для их результативного осуществления |
|
все обязательные дуги |
|
|
|
|
Предусмотрено ли постоянное улучшение процессов |
|
цикл «P-D-C-A» |
|
|
|
|
Осуществляет ли организация менеджмент процессов |
|
цикл «P-D-C-A» |
|
|
|
|
Имеются ли в организации процессы, выполнение которых поручено сторонним организациям и обеспечен ли контроль за внешними процессами и управление этими процессами |
|
блоки Внешние процессы; Контроль за внешними процессами; Управление внешними процессами; |
|
|
|
|
Предусмотрен ли мониторинг, измерение и анализ процессов СМК |
|
цикл «P-D-C-A» |
|
|
|
4.2 4.2.1 |
Включает ли документация системы менеджмента качества: документально оформленные заявления о политике и целях в области качества |
|
Политика в области качества Цели в области качества |
|
|
|
|
Включает ли документация системы менеджмента качества: руководство по качеству |
|
Руководство по качеству |
|
|
|
|
Включает ли документация системы менеджмента качества: документированные процедуры, требуемые международным стандартом ИСО 9001:2000; |
документированные процедуры:
|
Документированные процедуры: «Управление документацией» «Управление записями» «Внутренний аудит» «Управление несоответствующей продукцией» «Корректирующие действия» «Предупреждающие действия» |
|
|
|
|
Включает ли документация системы менеджмента качества: документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
|
все дуги стиля Документы |
|
|
|
|
Включает ли документация системы менеджмента качества: записи, требуемые международным стандартом ИСО 9001:2000 |
записи:
|
дуги стилей на уровень ниже стиля Записи |
|
|
|
4.2.2 |
Разработано и поддерживается ли в рабочем (актуальном) состоянии Руководство по качеству |
|
дуга стиля Руководство по качеству цикл «P-D-C-A» для блока Управление документацией |
|
|
|
|
Содержит ли Руководство по качеству: - область применения системы менеджмента качества; |
|
дуга стиля Руководство по качеству; раздел Руководства по качеству «Область применения СМК» или Примечание к дуге Руководство по качеству |
|
|
|
|
Содержит ли Руководство по качеству подробное описание и обоснование любых исключений из раздела 7 ИСО 9001:2000 |
|
дуга стиля Руководство по качеству; раздел Руководства по качеству «Исключения из раздела 7 ИСО 9001» или Примечание к дуге Руководство по качеству |
|
|
|
|
Содержит ли Руководство по качеству краткое изложение документированных процедур, разработанных для системы менеджмента качества и ссылки на них |
|
дуга стиля Руководство по качеству; раздел Руководства по качеству «Документированные процедуры» или Примечание к дуге Руководство по качеству |
|
|
|
|
Содержит ли Руководство по качеству описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
|
дуга стиля Руководство по качеству; раздел Руководства по качеству «Последовательность и взаимодействие процессов СМК» или Примечание к дуге Руководство по качеству |
|
|
|
|
Может ли специфика организации и ее продукции допустить исключения |
|
|
|
|
|
|
Ограничиваются ли исключения разделом 7 ИСО 9001:2000 |
|
дуга стиля Руководство по качеству; раздел Руководства по качеству «Исключения из других разделов ИСО 9001» или Примечание к дуге Руководство по качеству |
|
|
|
|
Является ли описание адекватным размерам организации, виду деятельности, сложности и взаимодействию процессов, компетенции персонала |
|
|
|
|
|
4.2.3 |
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая: - проверку документов на соответствие требованиям ИСО 9001 до их выпуска; |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; какие еще дуги-управления блок стиля Управление документацией; дуги-механизмы подпроцессы стиля Проверка документов на соответствие требованиям ИСО 9001 до их выпуска |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая: анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; блок стиля Управление документацией; подпроцессы стиля Анализ, актуализация и переутверждение документов |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая: обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; блок стиля Управление документацией; подпроцессы стиля Идентификация изменений и статуса пересмотра документов |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая: обеспечение соответствующих версий документов в пунктах их применения |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; блок стиля Управление документацией; подпроцессы стиля Обеспечение соответствующих версий документов в пунктах их применения |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая обеспечение сохранения документов четкими, легко идентифицируемыми |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; блок стиля Управление документацией; подпроцесс стиля Обеспечение сохранения документов четкими, легко идентифицируемыми |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой; |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; блок стиля Управление документацией; подпроцессы стиля Идентификация документов внешнего происхождения и управление их рассылкой |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, предусматривающая предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных после отмены для каких-либо целей. |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление документацией»; блок стиля Управление документацией; подпроцессы стиля Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных после отмены для каких-либо целей |
|
|
|
4.2.4 |
Имеется ли документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, сроках сохранения и изъятия записей о качестве требуемых в соответствии с МС ИСО 9001. |
|
дуга стиля Документированная процедура «Управление записями»; какие еще дуги-управления блок стиля Управление записями; дуги-механизмы подпроцессы стилей Идентификация записей, Хранение записей, Защита записей, Восстановление записей, Изъятие записей |
|
|
|
|
Ведутся ли и поддерживаются в рабочем состоянии, идентифицируются и сохраняются ли записи по качеству, чтобы доказать соответствие требованиям ИСО 9001 и результативность функционирования СМК |
|
погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями; подпроцессы стилей Идентификация записей, Хранение записей, Актуализация записей, Периодическая проверка записей |
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии следующие записи, требуемые в соответствии с ИСО 9001:2000 - результаты анализа системы качества со стороны руководства (отчеты, протоколы совещаний, приказы, указания распоряжения) |
|
дуги стилей на уровень ниже стиля Записи |
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи, необходимые для обеспечения доказательства того, что процессы жизненного цикла и продукция соответствуют установленным требованиям |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи об анализе требований к продукции (при анализе контракта) |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные по определению входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи по результатам анализа проектирования, и всех необходимых действий |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи по результатам верификации проекта, и всех необходимых действий |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи по результатам валидации проекта, и всех необходимых действий |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи по изменениям, внесенным в проект, и всех необходимых действий |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные о результатах оценки поставщиков |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи по результатам регистрации способности специальных процессов достигать запланированных результатов |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии записи по идентификации и прослеживаемости |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные о состоянии продукции, поставленной потребителем (потеря, нанесение повреждений, другие случаи непригодности) |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные о калибровке и поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии результаты внутренних проверок качества |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям при ее контроле и измерении с указанием лица, разрешившего выпуск продукции |
|
|
|
|
|
|
Имеются ли на предприятии данные о характере несоответствий и любых предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, |
|
|
|
|
|
5 5.1 |
Кто в организации из высшего руководства отвечает за разработку и внедрение СМК |
|
дуга стиля Ответственный за СМК |
|
|
|
|
Имеется ли подтверждение обязательств высшего руководства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности |
|
гиперссылка дуги Политика в области качества (в соответствии с ИСО/ТО 10013-2001 Руководящие указания по документированию СМК, п.4.4.5) |
обобщенный показатель по ответам на вопросы №53 – 58 |
|
|
|
Доводит ли руководство до сведения организации важность выполнения требований потребителей, а также законодательные и обязательные требования к продукции |
|
дуга Требования потребителей дуга Законодательные и другие обязательные требования дуга (документ) Система внутреннего обмена информацией (а на месте оценивает эксперт) |
|
|
|
|
Разрабатывает ли высшее руководство Политику в области качества? |
|
блок стиля Разработка политики в области качества; на выходе – дуга стиля Политика в области качества; механизм – дуга стиля Высшее руководство |
|
|
|
|
Обеспечивает ли высшее руководство разработку целей в области качества? |
|
блок стиля Разработка целей в области качества; на выходе – дуга стиля Цели в области качества; механизм – дуга стиля Высшее руководство |
|
|
|
|
Проводит ли руководство организации анализ системы менеджмента качества |
|
блок Анализ СМК со стороны руководства; дуга-механизм Высшее руководство |
|
|
|
|
Принимает ли руководство меры по обеспечению системы менеджмента качества и деятельность по постоянному улучшению необходимыми ресурсами |
|
(блок Менеджмент ресурсов?); все обязательные дуги |
|
|
|
|
Как высшее руководство проверяет эффективность этих действий? |
|
погруженность в цикл «P-D-C-A» (особо наличие блока стиля Контроль (Check)) блоков из вопросов 53 – 57 |
|
|
|
5.2 |
Каким образом высшее руководство поддерживает ориентацию на потребителя |
|
ответы на вопросы 60-61 другие средства поддержки ориентации на потребителя, используемые в организации |
|
|
|
|
Обеспечило ли высшее руководство, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности |
|
блок Определение требований потребителей; дуга на выходе Требования потребителей; дуга-управление Требования потребителей |
|
|
|
|
Имеется ли методология преобразования требований потребителя в требования к продукции и проверки выполнения требований потребителя |
|
дуга-управление Методология преобразования требований потребителей в требования к продукции; дуга-управление Методология проверки выполнения требований потребителей |
|
|
|
5.3 |
Имеется ли подписанная руководителем предприятия политика в области качества |
|
дуга Политика в области качества; гиперссылка на документ Политика в области качества |
|
|
|
|
Включает ли политика обязательство по соответствию требованиям и постоянному совершенствованию результативности СМК |
|
дуга обязательство соответствия всем требованиям и постоянного улучшения результативности СМК или Примечание к дуге Политика в области качества + гиперссылка |
|
|
|
|
Соответствует ли Политика целям организации? |
|
дуга-управление Цели организации; блок Разработка политики в области качества; дуга-выход Политика в области качества; |
|
|
|
|
Обеспечивает ли Политика в области качества основу для постановки, анализа и пересмотра целей в области качества? Каким образом? |
|
дуга-управление Политика в области качества, блок Разработка целей в области качества, дуга-выход Цели в области качества; дуга-управление Политика в области качества, блок стиля Контроль; дуга-управление Политика в области качества, блок Корректирование |
|
|
|
|
Подтверждается ли, что политика доведена до сведения персонала организации и понятна ему |
|
дуга (документ) система внутреннего обмена информацией? (а на месте выясняет эксперт) |
|
|
|
|
Проводится ли анализ постоянного соответствия политики целям организации |
|
дуга-вход Цели в области качества блок стиля Контроль - Анализ соответствия целей политике в области качества |
|
|
|
5.4 5.4.1 |
Установлены ли высшим руководством цели в области качества, включая требования к продукции |
|
блок Разработка целей в области качества механизм «высшее руководство» любой степени вложенности выход «цели в области качества» часть его «требования к продукции» |
|
|
|
|
Установлены ли цели в области качества, включая требования к продукции в соответствующих подразделениях, для соответствующих функций и на соответствующих уровнях в организации |
|
где (блоки) и кем (дуги-механизмы) используются дуги Цели в области качества и Требования к продукции |
ответ оценивается экспертом (коэффициентов весомости нет?) |
|
|
|
Являются ли цели в области качества в соответствующих подразделениях, соответствующих функциях и на соответствующих уровнях измеряемыми |
|
|
|
|
|
|
Согласованы ли цели подразделений, функций и соответствующих уровней с политикой в области качества |
|
дуга-управление Политика в области качества; блок Разработка целей в области качества; дуга-выход Цели в области качества |
|
|
|
5.4.2 |
Обеспечило ли высшее руководство планирование создания и развития системы менеджмента качества? |
|
блок Планирование СМК механизм Высшее руководство |
|
|
|
|
Включает ли планирование СМК: - разработку процессов менеджмента качества |
|
блок Планирование СМК дочерний блок Планирование процессов менеджмента качества |
|
|
|
|
Включает ли планирование СМК выделение необходимых ресурсов для их результативности |
|
блок Планирование СМК дочерний блок Планирование выделения ресурсов |
|
|
|
|
Включает ли планирование СМК осуществление мониторинга, анализа и измерения этих процессов |
|
блок Планирование СМК дочерний блок Планирование мониторинга, анализа и измерения процессов |
|
|
|
|
Включает ли планирование СМК постоянное совершенствование и улучшение |
|
блок Планирование СМК дочерний блок Планирование постоянного улучшения |
|
|
|
|
Включает ли планирование СМК меры по достижению запланированных результатов |
|
блок Планирование СМК дочерний блок Определение мер по достижению запланированных результатов |
|
|
|
|
Проверяется ли сохранение целостности системы менеджмента качества и ее адекватность требованиям ИСО 9001:2000 при внесении в нее изменений. |
|
блок стиля Контроль – Проверка сохранения целостности и адекватности СМК требованиям ИСО 9001 блок стиля Корректирование – Внесение изменений в СМК |
|
|
|
5.5 5.5.1 |
Каким образом в организации определена ответственность и полномочия персонала? |
|
гиперссылка на документ Матрица распределения ответственности |
|
|
|
|
Имеется ли в организации организационная схема, отражающая иерархию и подчиненность должностных лиц и подразделений организации |
|
гиперссылка на Организационную схему |
|
|
|
|
Обеспечено ли в организации четкое распределение ответственности и полномочий персонала и их доведение до сведения персонала организации |
|
блок Распределение ответственности и полномочий дуга-механизм Высшее руководство дуга-выход Матрица распределения ответственности гиперссылка на документ Матрица распределения ответственности дуга (документ) Система внутреннего обмена информацией (остальное – на месте) |
|
|
|
|
Определены ли ответственность и полномочия персонала, участвующего в деятельности по поддержанию функционирования СМК |
|
дуга Персонал, участвующий в поддержании функционирования СМК + Определение (Description) или Замечание (Note) к этой дуге гиперссылка на документ Матрица распределения ответственности |
|
|
|
|
Как в организации доводится информация об ответственности и взаимодействии администрации |
|
дуга (документ) Система внутреннего обмена информацией |
|
|
|
|
Насколько хорошо понимает персонал в организации свою ответственность и полномочия |
|
|
|
|
|
5.5.2 |
Назначен ли представитель из состава высшего руководства ответственный за обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых в СМК; |
|
блок Разработка СМК блок Внедрение СМК блок Анализ СМК со стороны руководства; блок Проверка сохранения целостности и адекватности СМК требованиям ИСО 9001 дуга-механизм Ответственный за СМК гиперссылка на документ Матрица распределения ответственности |
|
|
|
|
Как отчитывается перед высшим руководством о функционировании СМК и необходимости ее совершенствования |
|
дуга Отчеты о функционировании СМК и необходимости улучшения гиперссылка на отчеты |
|
|
|
|
Определены ли полномочия представителя руководства по: - представлению отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения; |
|
гиперссылка на документ Матрица распределения ответственности дуга Отчеты о функционировании СМК и необходимости улучшения дуга-механизм Ответственный за СМК |
|
|
|
|
Определены ли полномочия представителя руководства по распространению требований потребителю и их пониманию во всей организации. |
|
гиперссылка на документ Матрица распределения ответственности дуга (документ) Система внутреннего обмена информацией дуга-механизм Ответственный за СМК |
|
|
|
|
Как представитель руководства осуществляет деятельность по продвижению требований потребителя в организации |
|
система сбора данных и внутреннего обмена информацией? |
|
|
|
5.5.3 |
Разработаны ли в организации соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК. |
|
дуга (документ) Система внутреннего обмена информацией блок Разработка процессов обмена информацией |
|
|
|
|
Как высшее руководство обеспечивает процесс внутреннего обмена информацией Что за процессы? |
|
гиперссылка на документ Система внутреннего обмена информацией дочерние блоки у блока Разработка процессов обмена информацией |
|
|
|
|
Насколько эффективна информация о результативности СМК |
|
|
|
|
|
5.6 5.6.1 |
Осуществляет ли высшее руководство анализ СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности (адекватности) и результативности |
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дочерние блоки Анализ адекватности СМК, Анализ результативности СМК дуга-механизм Высшее руководство дуга-управление гиперссылка на документ дуги-управления |
|
|
|
|
Установлены ли промежутки времени для анализа адекватности и результативности системы менеджмента качества |
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-управление гиперссылка на документ дуги-управления |
|
|
|
|
Включается ли в анализ СМК оценка возможностей улучшения и необходимости изменений СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества |
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дочерний блок Оценка возможностей улучшения и необходимости изменений СМК или Примечание к дуге-управлению гиперссылка на документ дуги-управления |
|
|
|
5.6.2 |
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по: - результатам аудитов (проверок); |
входные данные для анализа:
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Записи результатов внутренних аудитов |
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по обратной связи от потребителей; |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Обратная связь от потребителей, включая жалобы |
|
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по функционированию процессов; |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Данные по функционированию процессов (=дуги-выходы стиля Данные из всех блоков?) |
|
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по соответствию продукции установленным требованиям |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Данные по соответствию продукции установленным требованиям |
|
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по результатам выполнения предупреждающих и корректирующих действий; |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Записи результатов корректирующих и предупреждающих действий |
|
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по результатам действий, предпринятых по предыдущему анализу со стороны руководства; |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Информация по результатам действий после анализа СМК (=которая является дугой-выходом из блока стиля Внесение изменений в СМК?) |
|
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Информация об изменениях, которые могут повлиять на СМК |
|
|
|
|
|
Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по рекомендациям по улучшению. |
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-вход Рекомендации по улучшению |
|
|
|
|
5.6.3 |
Включают ли выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к - повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; |
выходные данные анализа:
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-выход Решения, относящиеся к повышению результативности СМК |
|
|
|
|
Включают ли выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к улучшению продукции согласно требованиям потребителей; |
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-выход Решения, относящиеся к улучшению продукции |
|
|
|
|
Включают ли выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к потребностям в ресурсах для функционирования процессов и системы менеджмента качества |
|
блок Анализ СМК со стороны руководства дуга-выход Решения, относящиеся к обеспечению ресурсами |
|
|
|
|
Сохраняются ли записи о результатах анализа со стороны руководства в рабочем состоянии |
|
дуга Записи результатов анализа СМК со стороны руководства |
|
|
|
6 6.1 |
Определены ли ресурсы, необходимые для: - внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения её результативности; |
|
|
|
|
|
|
Определены ли ресурсы, необходимые для повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований |
|
|
|
|
|
|
Обеспечены ли необходимые ресурсы? |
|
дуги стилей ниже уровня стиля Ресурсы, необходимые для внедрения и поддержания СМК, а также постоянного повышения её результативности; а также для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований |
|
|
|
6.2 6.2.1 |
Компетентен ли персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции в соответствии с полученными:
|
|
дуга Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала + ответы на вопросы 112-119 |
|
|
|
6.2.2 |
Установлены ли требования к компетентности персонала, выполняющего работу, влияющую на качество продукции |
|
дуга Требования к компетентности персонала |
|
|
|
|
Определена ли необходимая компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции |
|
блок Определение необходимой компетентности персонала дуга Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции |
|
|
|
|
Обеспечивается ли обучение, подготовка или другие действия с целью удовлетворения требований к компетентности персонала |
|
блок стиля Обеспечение соответствия требованиям к компетентности персонала блок Обеспечение обучения и подготовки персонала |
|
|
|
|
Проводится ли оценка эффективности обучения персонала и корректирующие действия по результатам полученной оценки |
|
блок стиля Контроль – Оценка эффективности обучения персонала дуга-выход Результаты оценки эффективности обучения персонала, которая является дугой-входом блока стиля Корректирование – Корректирующие действия |
|
|
|
|
Оценивается ли результативность предпринятых мер |
|
блок Контроль – Оценка результативности обеспечения соответствия требованиям к компетентности персонала |
|
|
|
|
Обеспечивается ли осведомленность персонала организации об актуальности и важности его деятельности и вкладу, который они вносят в достижение целей в области качества |
|
дуга документ Система внутреннего обмена информацией |
|
|
|
|
Как персонал осознает свой вклад в достижение целей в области качества |
|
|
|
|
|
|
Сохраняются ли в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала организации |
|
дуги Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
6.3 |
Определена ли необходимая инфраструктура, обеспечивается ли она и поддерживается ли в рабочем состоянии |
|
блок Определение необходимой инфраструктуры блок Обеспечение необходимой инфраструктуры погружен ли блок Обеспечение инфраструктуры в цикл «P-D-C-A» |
|
|
|
6.3 а |
Планируется ли деятельность по обеспечению и поддержанию требований к рабочим местам и связанным с ними средствами труда, |
|
блок Обеспечение инфраструктуры дуга Требования к рабочим местам и связанным с ними средствами труда дуга Рабочие места и связанные с ними средства труда |
|
|
|
а, в |
Планируется ли деятельность по обеспечению и поддержанию требований к зданиям, сооружениям, энергообеспечению, водоснабжению, транспорту, связи, необходимые для достижения соответствия требованиям к продукции |
|
блок Обеспечение инфраструктуры дуга Требования к зданиям, сооружениям, энергообеспечению, водоснабжению, транспорту, связи дуга Здания, сооружения, энергообеспечение, водоснабжение, транспорт, связь |
|
|
|
б |
Проводится ли деятельность по обеспечению производственных процессов соответствующим оборудованием, техническими, и программными средствами, а также поддержанию их в рабочем состоянии |
|
блок Обеспечение инфраструктуры дуга Технические и программные средства погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Менеджмент ресурсов |
|
|
|
6.4 |
Определены ли требования к производственной среде, обеспечивающей выпуск продукции, соответствующей требованиям, и поддерживаются ли эти требования |
|
блок Определение требований к производственной среде дуга-выход Требования к производственной среде – из блока Обеспечение производственной среды |
|
|
|
|
Осуществляется ли анализ действий, связанных с инфраструктурой и производственной средой |
|
блок стиля Контроль – Анализ обеспечения инфраструктуры Анализ обеспечения производственной среды |
|
|
|
|
Как используются результаты этого анализа для планирования потребностей в ресурсах |
|
блок стиля Контроль – Анализ обеспечения инфраструктуры куда идет дуга-выход блок Анализ обеспечения производственной среды куда идет дуга-выход |
|
|
|
7 7.1 |
Спланированы ли процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. |
|
блоки стиля Процессы жизненного цикла |
|
|
|
|
Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции |
|
блок Планирование процессов жц блок Разработка процессов жц |
|
|
|
|
Согласовано ли планирование процессов жизненного цикла продукции с требованиями к другим процессам СМК |
|
дуга-управление на блок Планирование процессов жц |
|
|
|
|
Установлены ли при планировании процессов (если это целесообразно): - цели в области качества и требования к продукции; |
|
блок Планирование процессов жц дуга-выход Цели в области качества дуга-выход Требования к продукции |
|
|
|
|
- потребность в разработке процессов, документов, описывающих процессы; |
|
блок Планирование процессов жц дочерний блок Определение потребности в разработке процессов, документов, описывающих процессы дуга-выход Необходимые процессы, документы, описывающие процессы или дуга План качества |
|
|
|
|
- необходимые ресурсы для процесса |
|
блок Планирование процессов жц дочерний блок Определение необходимых ресурсов для конкретной продукции дуга-выход Необходимые ресурсы для конкретной продукции или дуга План качества |
|
|
|
|
- необходимая деятельность по верификации (подтверждению) и валидации (утверждению), мониторингу, контролю и испытаниям для продукции, а также критерии приемки продукции; |
|
блок Планирование процессов жц дочерний блок Определение необходимой деятельности по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для продукции, а также критериев приемки продукции; дуга-выход Критерии приемки продукции; дуга-выход Необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции |
|
|
|
|
- необходимые формы ведения записей, для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и полученная продукция отвечают требованиям. |
|
блок Планирование процессов жц дочерний блок Определение записей, необходимых для обеспечения доказательства того, что процессы жц и продукция соответствуют установленным требованиям дуга-выход Формы записей, необходимых для обеспечения доказательства того, что процессы жц и продукция соответствуют установленным требованиям |
|
|
|
|
Разрабатывается ли план качества применительно к конкретной продукции, проекту или контракту, определяющий процессы СМК, включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит использовать |
|
дуга План качества гиперссылка на План качества |
|
|
|
7.2 7.2.1 |
Определяются ли в организации: - требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; - требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; - законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции; - другие дополнительные требования, определенные организацией. |
|
блок Определение требований к продукции дуга-выход Требования к продукции (которая в иерархии стилей является ветвью стиля Требования потребителей) дуги-выходы Требования к поставке и Требования к деятельности после поставки блок (которые являются ветвями стиля Требования к процессам, идущего от стиля Требования потребителей) дуга-выход Требования, не определенные потребителями дуга Законодательные и другие обязательные требования дуга-выход Дополнительные требования, определенные организацией |
|
|
|
7.2.2 |
Анализируются ли требования, относящиеся к продукции до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю |
|
блок Анализ требований к продукции |
|
|
|
7.2.2а |
Обеспечивает ли анализ, чтобы: - требования к продукции были определены |
|
дуга-выход Требования к продукции? |
|
|
|
7.2.2б |
- требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы; |
|
дуга Согласованные требования контракта или заказа |
|
|
|
7.2.2в |
- подтвердить, что организация способна выполнить установленные требования. |
|
|
|
|
|
|
Установлен ли порядок и способ подтверждения требований потребителей поступающих устно до принятия их в качестве требований к продукции. |
|
блок Подтверждение устных требований потребителей дуга-управление Порядок подтверждения устных требований потребителей |
|
|
|
|
Регистрируются ли результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа контракта |
|
блок Анализ требований к продукции дуга-выход Записи результатов анализа требований к продукции и последующих действий, вытекающих из анализа |
|
|
|
|
Обеспечивается ли доступность и поддержание в рабочем состоянии записей по анализу требований потребителей и последующим действиям |
|
дуга Записи результатов анализа требований к продукции и последующих действий, вытекающих из анализа погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями +дуга-запрос, ссылающаяся на блок Управление записями? |
|
|
|
|
Обеспечивается ли исправление соответствующих документов, если требования к продукции изменены, и информирование персонала, ответственного за выполнение требований об изменении требований |
|
блоки стилей Анализ, актуализация и переутверждение документов, Идентификация изменений и статуса пересмотра документов, Обеспечение соответствующих версий документов в пунктах их применения дуга стиля Исправленные требования к продукции? дуга (документ) Система внутреннего обмена информацией |
|
|
|
7.2.3 |
Определены ли и реализуются ли способы поддержания связей с потребителями, касающиеся - информации о продукции |
|
блок Определение порядка поддержания связей с потребителями дуга Порядок поддержания связей с потребителями дуги стилей на уровень ниже после стиля Порядок поддержания связей с потребителями или Примечание к дуге Порядок поддержания связей с потребителями |
|
|
|
|
- прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; |
|
|
|
|
|
|
- обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. |
|
|
|
|
|
|
Как измеряется эффективность этих мер? |
|
блок Оценка эффективности поддержания связи с потребителями |
|
|
|
7.3 7.3.1 |
Планируется ли проектирование и разработка каждого вида продукции. |
|
блок Планирование проектирования и разработки |
|
|
|
|
Установлены ли при планировании проектирования и разработки продукции: - стадии проектирования и разработки; |
|
блок Планирование проектирования и разработки дочерний блок Определение стадий проектирования и разработки дуга Необходимые стадии проектирования и разработки |
|
|
|
|
- проведение анализа, верификации и валидации, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; |
|
блок Планирование проектирования и разработки дочерний блок Определение необходимых анализа, верификации и валидации для каждой стадии проектирования и разработки дуга-управление Необходимые анализ, верификация и валидация для каждой стадии проектирования и разработки на блок Анализ, верификация и валидация |
|
|
|
|
- сроки, ответственность и полномочия при проектировании и разработке |
|
блок Планирование проектирования и разработки дочерний блок Определение сроков, ответственности и полномочий дуга Необходимые сроки, ответственность и полномочия |
|
|
|
|
Установлено ли взаимодействие между различными группами, занятыми проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. |
|
|
|
|
|
|
Актуализируется ли план проектирования и разработки если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. |
|
блок Актуализация результатов планирования проектирования и разработки |
|
|
|
7.3.2 |
Определены ли требования к виду и составу входных данных, относящихся к требованиям к продукции |
|
блок Определение вида и состава входных данных, относящихся к требованиям к продукции |
|
|
|
|
Составляются и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи по входным проектным данным. |
|
дуга Записи о входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
|
Включают ли входные данные: - функциональные и эксплуатационные требования; |
|
блок Проектирование и разработка дуга-вход Функциональные и эксплуатационные требования |
|
|
|
|
- соответствующие законодательные и обязательные требования; |
|
блок Проектирование и разработка дуга-вход Законодательные и другие обязательные требования |
|
|
|
|
- там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; |
|
блок Проектирование и разработка дуга-вход Информация из предыдущих аналогичных проектов |
|
|
|
|
- другие требования, важные для проектирования и разработки. |
|
блок Проектирование и разработка какие еще дуги-входы |
|
|
|
|
Имеются ли подтверждения проведения анализа входных данных на адекватность. |
|
блок Анализ входных данных на адекватность |
|
|
|
|
Имеются ли подтверждения того, что требования к продукции являются полными, недвусмысленными и непротиворечивыми |
|
|
|
|
|
7.3.3 |
Представлены ли выходные данные по проектированию и разработке в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных к проектированию и разработке |
|
блок Проектирование и разработка дуги-выходы Результаты проектирования и разработки |
|
|
|
|
Утверждаются ли выходные данные до их выпуска. |
|
блок Утверждение выходных данных проектирования и разработки до их использования |
|
|
|
|
Подтверждается ли, что выходные данные проектирования и разработки: - отвечают входным данным к проектированию и разработке; |
|
дуга Записи результатов верификации проектирования и разработки и всех необходимых действий |
|
|
|
|
- обеспечивают соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию продукции; |
|
блок Проектирование и разработка дуга-выход Информация по закупкам, производству и обслуживанию продукции |
|
|
|
|
- содержат критерии приемки продукции или ссылки на них; |
|
блок Проектирование и разработка дуга-выход Критерии приемки продукции |
|
|
|
|
-определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. |
|
блок Проектирование и разработка дуга-выход Характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования |
|
|
|
7.3.4 |
Проводится ли систематический анализ проекта и разработки на соответствующих стадиях проектирования в соответствии с планом проектирования: |
|
блоки Систематический анализ проекта и разработки дуга-управление Результаты планирования проектирования и разработки или стиля ниже по дереву |
|
|
|
|
Оценивается ли способность результатов проектирования и разработки отвечать установленным к продукции требованиям; |
|
блок Систематический анализ проекта и разработки дочерний блок Оценка способности результатов проектирования и разработки отвечать установленным требованиям |
|
|
|
|
Выявляются ли при анализе проекта проблемы и разрабатываются ли предложения по необходимым действиям для их разрешения. |
|
блоки Систематический анализ проекта и разработки дочерние блоки Выявление проблем и Внесение предложений по необходимым действиям для разрешения проблем |
|
|
|
|
Определен ли состав участников анализа результатов проектирования, включая представителей подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки. |
|
блоки Систематический анализ проекта и разработки дуги-механизмы стиля Человеческие ресурсы либо стиля ниже его по дереву стилей |
|
|
|
|
Документируются ли результаты анализа и все необходимые действия по результатам анализа, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии |
|
дуга Записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
7.3.5 |
Проводится ли верификация проекта в соответствии с запланированными этапами с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. |
|
блок Верификация проекта и разработки дуга-управление Результаты планирования проектирования и разработки или стиля ниже по дереву |
|
|
|
|
Документируются ли результаты верификации и всех необходимых действий, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии |
|
блок Верификация проекта и разработки дуга-выход Записи результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
7.3.6 |
Проводится ли валидация проекта и разработки в соответствии с запланированными этапами, с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате проектирования продукция способна отвечать требованиям с учетом установленного или предполагаемого способа использования |
|
блок Валидация проекта и разработки дуга-управление Результаты планирования проектирования и разработки или стиля ниже по дереву |
|
|
|
|
Установлена ли необходимость завершения валидации до поставки потребителю или применения продукции. |
|
|
|
|
|
|
Документируются ли результаты валидации и всех необходимых действий, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии |
|
дуга Записи результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
7.3.7 |
Установлен ли порядок внесения изменений в проект, включающий идентификацию изменений и поддержание записей об изменениях в рабочем состоянии |
|
блок Управление изменениями проекта и разработки дуга-управление Порядок внесения изменений в проект дочерний блок Идентификация изменений проекта и разработки погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
|
Подтверждается ли анализ изменений проекта и разработки и любых необходимых действий, включая оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. |
|
блок Анализ изменений проекта и разработки дочерний блок Оценка влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию |
|
|
|
|
Установлен ли порядок анализа, верификации, валидации и утверждения изменений до их внесения в проект. |
|
блоки Анализ изменений проекта и разработки, Верификация изменений проекта и разработки, Валидация изменений проекта и разработки, Утверждение изменений проекта и разработки до их внесения дуга Порядок анализа, верификации, валидации и утверждения изменений до их внесения в проект |
|
|
|
7.4 7.4.1 |
Определен ли порядок и обеспечивается ли соответствие, закупленной продукции установленным требованиям |
|
дуга Порядок обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям |
|
|
|
|
Анализируются ли требования к поставщику и закупленной продукции в зависимости от воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. |
|
блок Анализ требований к поставщику и закупленной продукции |
|
|
|
|
Проводится ли оценка и выбор поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. |
|
блок Оценка и выбор поставщиков |
|
|
|
|
Разработаны ли критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков |
|
дуга Критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков |
|
|
|
|
Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, доступны ли они |
|
дуга Записи результатов оценки поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
7.4.2 |
Установлены ли требования к информации по закупкам с описанием заказываемой продукции |
|
дуга Информация по закупкам |
|
|
|
|
Включают ли требования к закупаемой продукции, где это необходимо: - требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; |
|
дуга Требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования поставщика |
|
|
|
|
- требования к квалификации персонала; |
|
дуга Требования к квалификации персонала поставщика |
|
|
|
|
- требования к системе менеджмента качества. |
|
дуга Требования к СМК поставщика |
|
|
|
|
Проводится ли проверка адекватности установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. |
|
блок Проверка адекватности установленных требований к закупкам |
|
|
|
7.4.3 |
Разработаны ли методы и порядок контроля, необходимого для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям |
|
дуга Методы и порядок контроля соответствия закупленной продукции установленным требованиям |
|
|
|
|
Проводится ли контроль, необходимый для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям. |
|
блок Контроль соответствия закупленной продукции установленным требованиям |
|
|
|
|
Имеются ли случаи, когда осуществляется верификация закупаемой продукции на предприятии поставщика |
|
Верификация закупаемой продукции на предприятии поставщика |
|
|
|
|
Установлены ли в документации по закупкам предполагаемые меры по проверке продукции и технологии изготовления продукции у поставщика |
|
дуга Меры по проверке продукции и технологии изготовления продукции у поставщика |
|
|
|
7.5 7.5.1 |
Планируется и обеспечивается ли производство и обслуживание в управляемых условиях. |
|
блок Планирование производства и обслуживания, Осуществление производства и обслуживания в управляемых условиях |
|
|
|
|
Установлены ли управляемые условия производства продукции |
|
блок Планирование производства и обслуживания дуги-управления дуги-механизмы |
|
|
|
|
Включают ли управляемые условия: - наличие информации, описывающей характеристики выпускаемой продукции; - наличие рабочих инструкций в случае необходимости; - применение подходящего оборудования; - наличие и применение соответствующих контрольных и измерительных приборов; - проведение мониторинга и измерений; - осуществление производства и поставки продукции - действия после поставки продукции. |
|
блок Планирование производства и обслуживания дуга Характеристики выпускаемой продукции дуга Рабочие инструкции дуга-механизм Оборудование дуга-механизм Контрольные и измерительные приборы блок Мониторинг и измерение блок Осуществление производства и обслуживания в управляемых условиях, Поставка продукции, Действия после поставки |
|
|
|
7.5.2 |
Определен ли перечень процессов, требующих валидации (специальных процессов) |
|
дуга Перечень специальных процессов (процессов, требующих валидации) |
|
|
|
|
Установлен ли порядок и утверждаются ли процессы, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения |
|
блок Валидация специальных процессов дочерний блок Утверждение специальных процессов дуга-управление Порядок утверждения специальных процессов |
|
|
|
|
Включает ли валидация этих процессов демонстрацию способности достигать запланированных результатов. |
|
блок Валидация специальных процессов дочерний блок Демонстрация способности достигать запланированных результатов |
|
|
|
|
Разработаны ли меры по этим процессам, включающие: - определенные критерии для анализа и утверждения процессов; - утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; - применение конкретных методов и процедур; - требования к регистрации результатов мониторинга и контроля; - повторную валидацию через определенный промежуток времени. |
|
дуга Меры по специальным процессам дуга Критерии для анализа и утверждения специальных процессов дуга Порядок утверждения оборудования и квалификации персонала для специальных процессов дуги Методы и процедуры для специальных процессов дуга Требования к записям результатов валидации специальных процессов блок Порядок повторной валидации процессов |
|
|
|
7.5.3 |
Установлены ли требования к необходимой идентификации продукции соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла. |
|
дуга Требования к идентификации продукции |
|
|
|
|
Идентифицируется ли статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. |
|
блок Идентификация статуса продукции (по отношению к требованиям мониторинга и измерений) |
|
|
|
|
Установлены ли требования к прослеживаемости продукции соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла. |
|
дуга Требования к прослеживаемости продукции |
|
|
|
|
Ведутся ли соответствующие записи по идентификации продукции, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии |
|
дуга Записи по идентификации продукции погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
7.5.4 |
Имеются ли случаи предоставления собственности потребителей в распоряжение организации, включая интеллектуальную собственность |
|
дуга Собственность потребителей |
|
|
|
|
Разработаны ли меры по сохранению собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. |
|
дуга Меры по сохранению собственности потребителя |
|
|
|
|
Идентифицируется ли собственность потребителя, включая интеллектуальную собственность, проводится ли ее верификация, защита от порчи и сохраняется ли собственность потребителя, предоставленная для использования или включения в продукцию |
|
блок Идентификация собственности потребителя блок Верификация собственности потребителя другие дочерние блоки блока Процессы сохранения собственности потребителя |
|
|
|
|
Предусмотрены ли меры, включая извещение потребителя в случае утери, повреждения или признания непригодности для использования собственности потребителя. |
|
блок Извещение потребителя об утере, повреждении или признании непригодности собственности потребителя |
|
|
|
|
Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о собственности потребителя |
|
дуга Записи о собственности потребителя (потеря, нанесение повреждений, другие случаи непригодности) погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
7.5.5 |
Установлен ли порядок обеспечения сохранности соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого назначения. |
|
дуга-управление Порядок обеспечения сохранения соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки |
|
|
|
|
Включает ли установленный порядок требования по обращению с составными частями и готовой продукцией, включая: - идентификацию продукции; - погрузочно-разгрузочные работы; - консервацию; - упаковку; - хранение и защиту |
|
дуга Порядок обеспечения сохранения соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки --------------- дуга Требования к идентификации продукции дуга Требования к погрузочно-разгрузочным работам дуга Требования к консервации продукции дуга Требования к упаковке дуга Требования к хранению и защите или Примечание к дуге Порядок обеспечения сохранения соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки |
|
|
|
7.6 |
Определены ли в организации мониторинг и измерения, которые осуществляются при производстве продукции |
|
блок Мониторинг и измерение |
|
|
|
|
Имеется ли в организации перечень контрольных и измерительных приборов, необходимых для обеспечения подтверждения соответствия продукции установленным требованиям |
|
дуга Перечень контрольных и измерительных приборов |
|
|
|
|
Разработаны ли процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и изменения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям |
|
блоки стиля Процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям |
|
|
|
|
Обеспечивается ли, что контрольное, измерительное и испытательное оборудование откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам; |
|
блоки Калибровка контрольного, измерительного и испытательного оборудования Поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования |
|
|
|
|
Обеспечивается ли, что образцовые эталоны, применяемые в организации передают размеры единиц в соответствии с международными или национальными эталонам. |
|
|
|
|
|
|
Ведутся ли записи по регистрации базы, используемой для калибровки или поверки |
|
дуга Записи по регистрации эталонной базы, используемой для калибровки или поверки |
|
|
|
|
Отрегулировано ли (повторно отрегулировано ли при необходимости) измерительное оборудование |
|
блок Регулировка измерительного оборудования |
|
|
|
|
Обеспечивается ли соответствующая идентификация контрольного, измерительного и испытательного оборудования с целью установления статуса калибровки и поверки; |
|
блок Идентификация контрольного, измерительного и испытательного оборудования с целью установления статуса калибровки и поверки |
|
|
|
|
Как оценивается и регистрируется правомочность предыдущих результатов измерений при обнаружении несоответствующего измерительного оборудования |
|
блок Оценка и регистрация правомочности предыдущих результатов измерений при обнаружении несоответствующего измерительного оборудования |
|
|
|
|
Защищено ли измерительное оборудование контрольное, измерительное и испытательное оборудование, от регулировок которые сделали бы недействительными результаты измерения; |
|
|
|
|
|
|
Защищено ли от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. |
|
|
|
|
|
|
Установлен ли порядок действий в отношении измерительного оборудования и любой измеренной продукции, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям |
|
дуга Порядок действий в отношении измерительного оборудования и любой измеренной продукции, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям |
|
|
|
|
Поддерживаются ли записи результатов калибровки и поверки в рабочем состоянии |
|
дуга Записи результатов калибровки и поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
|
Подтверждается ли способность удовлетворять предполагаемому применению используемых компьютерных программных средств до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости |
|
блок Подтверждение способности используемого ПО удовлетворять применению для мониторинга и измерений |
|
|
|
8 8.1 |
Планируются и применяются ли в организации процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения |
|
блок Планирование измерения, анализа и улучшения блок Измерение, анализ и улучшение |
|
|
|
|
Планируются и применяются ли процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, чтобы - демонстрировать соответствие продукции и процессов - обеспечить соответствие системы менеджмента качества; - постоянно повышать результативность СМК |
|
|
|
|
|
|
Определены ли применимые методы, в том числе статистические, и порядок их использования. |
|
дуга Методы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, включая статистические дуга Порядок использования методов мониторинга, измерений, анализа и улучшения |
|
|
|
8.2 8.2.1 |
Определен ли порядок мониторинга информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из измерений показателя функционирования системы менеджмента качества |
|
блок Мониторинг информации об удовлетворенности потребителей дуга-управление Порядок мониторинга информации об удовлетворенности потребителей |
|
|
|
|
Установлены ли методы получения и использования этой информации |
|
дуга Методы получения и использования информации об удовлетворенности потребителей |
|
|
|
8.2.2 |
Предусматривает ли программа аудитов(проверок) внутренние проверки с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов |
|
дуга Программа внутренних аудитов + гиперссылка или Примечание к дуге Программа внутренних аудитов блок Планирование внутренних аудитов дуга-вход Записи результатов внутренних аудитов |
|
|
|
|
Имеется ли документированная процедура, определяющая порядок планирования и проведения внутренних аудитов с учетом, области применения, частоты, критериев и методов аудитов |
|
дуга Документированная процедура «Внутренний аудит» блок стиля Внутренние аудиты какие еще дуги-управления дуги-механизмы дочерний блок стиля Планирование внутренних аудитов |
|
|
|
|
Планируются ли внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК: - соответствует запланированным мероприятиям, требованиям международного стандарта и требованиям к СМК, разработанным организацией; - эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии |
|
погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Функционирование СМК? |
|
|
|
|
Установлены ли требования к аудиторам с учетом обеспечения компетентности, объективности и беспристрастности процесса аудита |
|
дуга Требования к внутренним аудиторам |
|
|
|
|
Осуществлен ли выбор внутренних аудиторов с целью обеспечения объективности и беспристрастности процесса аудита |
|
дуга Внутренние аудиторы + Примечания к ней |
|
|
|
|
Осуществлена ли аттестация аудиторов в связи с требованиями ИСО 9000:2000 |
|
блок Аттестация внутренних аудиторов |
|
|
|
|
Установлены ли требования к оформлению отчетных материалов о результатах аудита и поддержанию в рабочем состоянии записей |
|
дуга Записи результатов внутренних аудитов дуга Документированная процедура «Внутренний аудит» + гиперссылка погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
|
Установлен ли порядок незамедлительных действий предпринимаемых по результатам аудита для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин без излишней отсрочки |
|
дуга Порядок незамедлительных действий по результатам аудита |
|
|
|
|
Проводится ли проверка предпринятых мероприятий и имеется ли подтверждение по результатам проверки |
|
блок Проверка мероприятий, предпринятых по результатам аудита дуги-выходы |
|
|
|
8.2.3 |
Определены ли подходящие методы мониторинга и измерения процессов СМК, где это целесообразно |
|
дуга Методы мониторинга и измерения процессов СМК |
|
|
|
|
Позволяют ли методы мониторинга демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов |
|
|
|
|
|
|
Если запланированные результаты процесса не достигнуты, то предпринимаются ли меры (коррекция и корректирующие действия) для обеспечения соответствия продукции |
|
блок Коррекция блок Корректирующие действия |
|
|
|
8.2.4 |
Предусмотрены ли методы мониторинга и измерений характеристик продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции |
|
блок Мониторинг и измерение продукции дуга Методы мониторинга и измерения продукции |
|
|
|
|
Осуществляется ли мониторинг и измерения характеристик продукции на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции |
|
после каких блоков идет блок Мониторинг и измерение продукции |
|
|
|
|
Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи по мониторингу и измерениям продукции с указанием лица, санкционировавшего выпуск продукции |
|
дуга Записи о соответствии продукции установленным требованиям при ее контроле и измерении с указанием лица, разрешившего выпуск продукции погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
|
Обеспечивается ли, что выпуск продукции и предоставление услуги не осуществляются, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (п. 7.1) |
|
|
|
|
|
|
Предусмотрены ли полномочия и порядок выдачи разрешения на выпуск продукции (при необходимости) соответствующим уполномоченным лицом или, по согласованию с потребителем до завершения всех запланированных мероприятий |
|
дуга Порядок выдачи разрешения на выпуск продукции до завершения всех запланированных мероприятий дуга Лицо, уполномоченное выдавать разрешение на выпуск продукции дуга Матрица распределения ответственности |
|
|
|
8.3 |
Разработана ли документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией, включающая средства управления, соответствующую ответственность и полномочия для действий с несоответствующей продукцией |
|
дуга Документированная процедура «Управление несоответствующей продукцией» какие еще дуги-управления блок стиля Управление несоответствующей продукцией дуги-механизмы |
|
|
|
|
Предусмотрены ли соответствующие методы идентификации и изоляции несоответствующей продукции |
|
дуга Методы идентификации и изоляции несоответствующей продукции |
|
|
|
|
Обеспечена ли идентификация и изоляция продукции, которая не соответствует установленным требованиям, с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. |
|
блок Идентификация и изоляция несоответствующей продукции |
|
|
|
|
Применяются ли при управлении несоответствующей продукцией следующие действия: - деятельность по устранению обнаруженного несоответствия; |
|
блок Управление несоответствующей продукцией дочерний блок Устранение несоответствия |
|
|
|
|
- получение соответствующего разрешения полномочного лица, органа или потребителя, по её использованию, выпуску или приемке; |
|
блок Управление несоответствующей продукцией дочерний блок Получение разрешения на использование, выпуск или приемку продукции |
|
|
|
|
- деятельность по предотвращению её первоначального предполагаемого использования или применения. |
|
блок Управление несоответствующей продукцией дочерний блок Деятельность по предотвращению использования несоответствующей продукции |
|
|
|
|
Поддерживаются ли записи по регистрации несоответствий в рабочем состоянии |
|
дуга Записи о характере несоответствий и предпринятых действиях погружен ли в цикл «P-D-C-A» блок Управление записями |
|
|
|
|
Проводится ли повторная проверка, после того как несоответствующая продукция исправлена, для подтверждения ее соответствия установленным требованиям. |
|
блок Повторная проверка продукции после исправления несоответствий |
|
|
|
|
Предусмотрен ли порядок деятельности, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования |
|
дуга Порядок действий, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования |
|
|
|
|
Определяются ли необходимые действия с несоответствующей продукцией, соответствующие последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия |
|
|
|
|
|
8.4 |
Установлен ли порядок сбора и анализа соответствующих данных. |
|
дуга Порядок сбора и анализа данных для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также для определения потенциальной области повышения результативности |
|
|
|
|
Демонстрирует ли анализ данных пригодность и результативность системы менеджмента качества? |
|
блок Анализ данных какие дуги-выходы |
|
|
|
|
Осуществляется ли оценка по результатам анализа данных, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества |
|
блок Определение потенциальной области повышения результативности |
|
|
|
|
Установлены ли источники получения соответствующих данных, включая информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и другие соответствующие источники. |
|
блок Анализ данных дуга-вход Записи о соответствии продукции установленным требованиям при ее контроле и измерении с указанием лица, разрешившего выпуск продукции какие еще дуги-входы |
|
|
|
|
Установлены ли соответствующие методы проведения анализа данных |
|
дуга Методы проведения анализа данных |
|
|
|
|
Обеспечивает ли анализ данных информацией по: - степени удовлетворенности потребителей; - соответствия продукции установленным требованиям - характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий; - оценке поставщиков. |
|
блок Анализ данных дуга-выход Степень удовлетворенности потребителей дуга-выход Соответствие продукции установленным требованиям дуга-выход Характеристики и тенденции процессов и продукции (включая возможности проведения предупреждающих действий) дуга-выход Информация по оценке поставщиков |
|
|
|
8.5 8.5.1 |
Установлен ли порядок деятельности по постоянному повышению результативности системы менеджмента качества |
|
дуга Порядок деятельности по повышению результативности СМК |
|
|
|
|
Используется ли для улучшения политика и цели в области качества |
|
блок Деятельность по улучшению результативности СМК дуга Политика в области качества дуга Цели в области качества |
|
|
|
|
Используются ли для улучшения результаты аудитов |
|
блок Деятельность по улучшению результативности СМК дуга Записи результатов внутренних аудитов |
|
|
|
|
Используются ли для улучшения результаты анализа данных |
|
блок Деятельность по улучшению результативности СМК дуга Записи результатов анализа данных для демонстрации пригодности и результативности СМК |
|
|
|
|
Используются ли для улучшения результаты корректирующих и предупреждающих действий |
|
блок Деятельность по улучшению результативности СМК дуга Записи результатов корректирующих действий дуга Записи результатов предупреждающих действий |
|
|
|
|
Используются ли для улучшения результаты анализа со стороны руководства |
|
блок Деятельность по улучшению результативности СМК дуга Записи результатов анализа со стороны руководства |
|
|
|
8.5.2 |
Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям |
|
дуга-управление Документированная процедура «Корректирующие действия» какие еще дуги-управления блок стиля Корректирующие действия дуги-механизмы |
|
|
|
|
Разрабатываются ли корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение |
|
|
|
|
|
|
Соответствуют ли корректирующие действия последствиям выявленных несоответствий |
|
|
|
|
|
|
Включает ли документированная процедура требования по: - анализу выявленных несоответствий (включая жалобы потребителей); - установлению причин несоответствий; - оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; - определению и осуществлению необходимых действий; - регистрации результатов предпринятых действий; - анализу эффективности предпринятых корректирующих действий в части степени устранения выявленных несоответствий. |
|
дуга Документированная процедура «Корректирующие действия» --------------------- дуга Требования по анализу выявленных несоответствий (включая жалобы потребителей) дуга Требования по установлению причин несоответствий дуга Требования по оцениванию необходимости действий во избежание повторения несоответствий дуга Требования по определению и осуществлению необходимых корректирующих действий дуга Требования по регистрации результатов предпринятых корректирующих действий дуга Требования по анализу эффективности предпринятых корректирующих действий |
|
|
|
8.5.3 |
Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям |
|
дуга-управление Документированная процедура «Предупреждающие действия» какие еще дуги-управления блок стиля Предупреждающие действия дуги-механизмы |
|
|
|
|
Соответствуют ли предупреждающие действия воздействиям потенциальных проблем |
|
|
|
|
|
|
Включает ли документированная процедура требования по: - установлению источников информации и потенциальных несоответствий и их причин; - оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; - определению и осуществлению необходимых действий; - регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий - анализу эффективности предпринятых предупреждающих действий в части предотвращения потенциальных несоответствий. |
|
дуга Документированная процедура «Предупреждающие действия» -------------------- дуга Требования по установлению источников информации о потенциальных несоответствиях и их причинах дуга Требования по оцениванию необходимости действий для предупреждения появления несоответствий дуга Требования по определению и осуществлению необходимых предупреждающих действий дуга Требования по регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий дуга Требования по анализу эффективности предпринятых предупреждающих действий или Примечания к дуге Документированная процедура «Предупреждающие действия» |
|
