Достоверность и обобщаемость

Когда заключения относительно популяции делаются на основании на­блюдений в выборке, возникает два фундаментальных вопроса. Во-первых, справедливы ли полученные выводы для всех элементов выборки? Во-вторых, отражает ли выборка интересующую нас популяцию?

Достоверность (internal validity) исследования определяется тем, в какой мере полученные результаты справедливы в отношении данной выборки. Это внутренняя характеристика, она касается именно данной группы больных и не обязательно распространяется.на другие группы. Достоверность клинического исследования определяется тем, насколько хорошо разработан план, правильно проведены сбор и анализ данных; степень достоверности определяется наличи­ем и выраженностью систематических и случайных ошибок. Достоверность -необходимое, но не достаточное условие для того, чтобы клиническое наблю­дение было полезным.

Обобщаемость (external validity) - внешняя характеристика, она опреде­ляется тем, в какой мере результаты данного исследования применимы к дру­гим группам больных. Для врача это соответствует ответу на вопрос: «Если результаты данного исследования верны, то применимы ли они к моему па­циенту?». Обобщаемость отражает обоснованность допущения, что пациенты в проведенном исследовании сравнимы с другими подобными.

Результаты безупречно выполненного исследования, обладающего высо­кой достоверностью, могут вводить в заблуждение, если их перенести на несо­поставимую группу больных.

Основная причина — смегценная выборка — это такая выборка, которая систематическим образом отличается от популяции, представляющей предмет исследования, или от популяции по отношению к которой должны применяться результаты исследования. Большинство клинических исследований проходит в медицинских центрах, где обычно сосредоточены больные с более тяжелой стадией заболевания; эти исследования имеют дело со смещенными выборка­ми, и это приводит к тому, что заболевание представляется более серьезным, чем в действительности.

Высокая обобщаемость редко может быть достигнута в каком-либо од­ном исследовании. Даже популяция, относящаяся к целому географическому региону, представляет собой смещенную выборку из еще более крупной попу­ляции. Например, пациенты больницы - это смещенная выборка из населения района; население района — из населения города, страны и т.д. Проведение многоцентрового исследования может повысить обобщаемость, но не решит проблему окончательно.