- •Системы качества. Лекция 7. Оформление документации
- •Варианты оформления матрицы ответственности.
- •Перечень документов смк
- •Перечень документов смк.
- •Принципы создания документации смк и управления ею.
- •Требования по составу и структуре документов смк.
- •Входящая, исходящая и организационно-распорядительная документация.
- •Нормативная документация в состaве смк
- •Документы смк
Перечень документов смк.
№ п/ п |
Документ |
1. |
Руководство по качеству, включающее в себя полностью или в виде ссылки следующие виды документов: |
1.1. |
реализация требований IS0 9001:2008 |
1.2. |
концепция развития организации; |
1.3. |
политика организации в области качества; |
1.4. |
цели организации в области качества; |
1.5. |
цели в области качества (по уровням: службы, подразделения, процессы) |
1.6. |
планы качества; |
1.7. |
организационные диаграммы; |
1.8. |
взаимосвязь процессов; |
1.9. |
описания процессов; |
1.10. |
нормативно-техническая документация [спецификации]; |
1.11. |
документированные процедуры; |
1.12. |
методологические, рабочие и контрольные инструкции; |
1.13. |
документы, содержащие описание внутреннего взаимодействия (положения о структурных подразделениях, должностные инструкции); |
1.14. |
рабочие графики, планы; |
1.15. |
список одобренных поставщиков и субподрядчиков; |
1.16. |
испытательные и инспекционные планы; |
1.17. |
записи о качестве; |
1.18. |
реестр документов СМК; |
1.19. |
реестр форм записей о качестве. |
2. |
Документированные процедуры СМК, в том числе: |
2.1. |
Порядок управления документацией; |
2.2. |
Порядок управления записями о качестве; |
2 .3 . |
Порядок планирования, подготовки и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества; |
2.4. |
Порядок управления несоответствиями; |
2.5. |
Порядок проведения корректирующих действий; |
2.6. |
Порядок проведения предупреждающих действий. |
3. |
Методологические, рабочие и контрольные инструкции, включая: |
3.1. |
Порядок проведения анализа удовлетворенности потребителя; |
3.2. |
Порядок оценки, выбора, допуска и управления в отношении поставщиков комплектующих и материалов; |
3.3. |
Порядок оценки, выбора, допуска и управления в отношении субподрядчиков; |
3.4. |
порядок планирования основной деятельности; |
3.5. |
порядок контроля качества деятельности и продукции; |
3.6. |
порядок контроля качества в отношении поставщиков; |
3.7. |
порядок контроля качества в отношении субподрядчиков; |
3.8. |
рабочие инструкции исполнителей. |
4. |
Формы записей о качестве, среди них: |
4.1. |
данные о проведении анализа со стороны руководства; |
4.2. |
данные об образовании, обучении, навыках и опыте персонала; |
4.3. |
данные, свидетельствующие о том, что процессы и продукция отвечают требованиям; |
4.4. |
результаты анализа требований к продукции и процессам и действий, являющихся следствием этого анализа; |
4.5. |
входные данные проектирования; |
4.6. |
результаты анализа проектирования и необходимых для этого мероприятий; |
4.7. |
результаты верификации (подтверждения) проектирования и необходимых для этого мероприятий; |
4.8. |
результаты утверждения (валидации) проектирования и необходимых для этого мероприятий; |
4.9. |
результаты анализа изменений проектирования и необходимых для этого мероприятий; |
4.10. |
результаты оценок поставщиков и лю6ых мероприятий, возникающих вследствие этих оценок; |
4.11. |
утверждение правильности процессов, в которых выходные результаты не могут быть проверены последующим контролем или измерением; |
4.12. |
Уникальная идентификация документов продукции и работ, при наличии требования по идентификации; |
4.13. |
случаи потери, повреждения или признания непригодной собственности потребителя; |
4.14. |
база, используемая для калибровки или проверки измерительного оборудования, в случае отсутствия международных или национальных измерительных стандартов |
4.15. |
утверждение предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям; |
4.16. |
результаты калибровки и верификации (поверки) измерительного оборудования; |
4.17. |
результаты внутренних аудитов и последующих мероприятий; |
4.18. |
свидетельства соответствия критериям приемки документации и продукции; |
4.19. |
данные о характере несоответствий и предпринятых последующих действиях; |
4.20. |
результаты предпринятых корректирующих действий; |
4.21. |
результаты предпринятых предупреждающих действий. |
B зависимости от области применения, в рамках организации различают несколько уровней документации СМК. Если документация регламентирует деятельность в области качества для организации в целом, она относится к документации 1-го уровня, если для нескольких подразделений - 2 уровня, одного подразделения (службы) - 3 уровня, части подразделения - 4 уровня, группы исполнителей - 5 уровня, одного исполнителя - 6 уровня.
Наиболее характерными видами документов в области качества являются: стандарт предприятия (СТП), процедура, методика, инструкция, программа (план) обеспечения качества, текущая документация (записи).
Стандарт nредnриятия (СТП) в системе качества - документ, устанавливаюпzий правила, порядок, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности. Разработка СТП целесообразна в тех случаях, когда деятельность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся характер и когда регламентации подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколькими подразделениями предприятия.
Важно отметить, что СТП является традиционным для отечественной практики видом внутреннего документа по качеству, что позволяет предприятию в привычной для него форме регламентировать деятельность в системе качества.
Процедура в системе качества - документ, устанавливающий порядок (последовательность) осуществления деятельности в системе качества.
Процедуры оформляются в виде стандарта предприятия, включаются в Руководство по качеству (на больших и средних предприятиях в Руководство включаются не сами процедуры, а только их перечень) или вьшускаются в форме самостоятельного документа.
Методика в системе качесгва - документ, устанавливающий один или несколько способов достижения соответствия в системе качества. В отличие от процедуры, определяющей главным образом последовательность выполнения работы во времени, методика определяет один или несколько способов выполнения этой работы. Методика отвечает на вопрос: «Как (каким образом) делать?»
Инструкция по качеству - документ, характеризующий действия в системе качества, которые следует выполнить. Рабочие инструкции (по закупкам, контролю качества, проведению технологических операций и др.) носят, как правило, более детализированный, чем процедуры, характер. Примером рабочих инструкций по качеству могут служить: «Составление отчета по результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно-измерительного средства».
Инструкции, как и другие документы системы качества, являются контролируемыми документами.
Программа качества - документ, регламентирующий конкретньre меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.
Каждая программа качества направлена на выполнение конкретных требований по качеству в установленные сроки. Особенно необходимы программы качества при создании новой продукции или процесса, а также при внесении существенных изменений в уже выпускаемую продукцию или действующий процесс.
Текущая документация (записи) - рабочие документы, отражающие действия руководства и исполнителей по обеспечению качества продукции (услуг). Это могут быть приказы, указания, распоряжения, отчеты, протоколы согласования, совещаний, данные о персонале, о состоянии продукции и др.
