- •Содержание
- •Введение.
- •Сокращения :
- •1. Система лекарственного обеспечения населения россии.
- •1.1. Органы управления учреждениями аптечной системы:
- •1.2. Классификация учреждений аптечной системы:
- •1. 3. Классификация аптек:
- •1.4. Хозрасчетная аптека, ее задачи, функции, организационная структура.
- •1.5. Система контроля качества лекарственных средств.
- •1.6. Организация контроля качества лекарственных средств.
- •2. Основные принципы организации работы аптек.
- •2.1. Организация работы аптек по лекарственному обеспечению амбулаторно-поликлинических больных.
- •2.2. Организация лекарственного обеспечения населения в ночное время.
- •2.3. Единая информационная фармацевтическая система Комитета фармации Администрации Ульяновской области.
- •3. Порядок назначения лекарственных средств.
- •4. Порядок выписывания рецептов на лекарственные средства и оформление рецептурных бланков.
- •1) Специальный розовый бланк.
- •4.1. Порядок хранения рецептурных бланков.
- •4.2. Порядок оформления рецептов.
- •4.3. Особенности порядка выписывания рецептов для приобретения различных групп препаратов.
- •4.4. Сроки действия рецептов с момента их выписки для различных групп препаратов.
- •4.5. Оформление рецептов на этиловый спирт.
- •4.6. Порядок оформления рецептов для льготного отпуска лекарств амбулаторно-поликлиническим больным.
- •Выписывание льготных рецептов осуществляется лечащим врачом только по решению кэк поликлиники:
- •Выписывание льготных рецептов осуществляется лечащим врачом на основании рекомендации врача-специалиста на:
- •4.7. Выписывание рецептов средним медицинским персоналом.
- •При выписке рецептов.
- •4.8. Сроки хранения рецептов в аптечных учреждениях.
- •4.9. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в фармацевтических (аптечных) организациях, лпу и частнопрактикующими врачами.
- •5. Организация лекарственного обеспечения стационарных больных.
- •5.1. Учет лекарственных средств в учреждениях, имеющих аптеку.
- •5.2. Учет лекарственных средств в учреждениях, не имеющих аптек.
- •5.3. Некоторые вопросы организации лекарственного обеспечения стационарных больных.
- •6. Нормативно-правовая база в сфере организации лекарственного обеспечения на современном этапе.
- •6.1. Постановление Правительства рф от 26 октября 1999 г. № 1194 "о программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью"
- •6.2. Закон рф “ о лекарственных средствах” от 22 июля 1998 г. № 86-фз (с изменениями от 2.01.2000 г.)
- •6.3. Закон рф “о лицензировании отдельных видов деятельности” от 25 сентября 1998 г. № 158 - фз
- •6.4. Закон рф “ о наркотических средствах и психотропных веществах” от 8 января 1998 г. № 3-фз.
- •6.5. Постановление Правительства рф “ Об утверждении Перечня наркотических средств , психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в рф” от 30 июня 1998 г. № 681
- •6.6. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков. (по состоянию на 1 июня 1998 г., с изменениями по состоянию на 01.09.1999 г.).
- •6.7. Приказ мз рф “ о мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств” от 12 ноября 1997 г. № 330
- •6.8. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Утвержден Приказом мз рф от 26 января 2000 г. № 30
- •6.10. Приказ мз рф от 19 июля 1999 г. № 287 "о перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача".
- •6.11. Постановление Правительства рф от 29.03.99 г. № 347 "о мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства".
- •6.17. Стандарты (протоколы) диагностики и лечения некоторых групп заболеваний.
- •6.18. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система) Выпуск I. Москва 2000 год
- •6.20. Приказ мз рф "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 13.11.96 г. № 377
- •6.22. Приказ мз рф "Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" от 21.10.97 г. № 309
- •7. ЛИтература.
- •8. Приложения.
- •Предельно допустимое для выписывания количество лекарственного средства на рецепт
1.6. Организация контроля качества лекарственных средств.
Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует а России на федеральном и территориальном уровнях.
На федеральном уровне эту систему представляют:
1. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;
2. Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (НЦЭГКЛС) и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН.
НЦЭГКЛС осуществляет Государственный контроль качества.
Виды государственного контроля качества лекарственных средств:
1) предварительный,
2) выборочный последующий,
3) арбитражный.
Предварительному контролю подлежат все препараты, впервые выпускаемые серийно на данном предприятии, серийно выпускаемые по измененной технологии или переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утверждаемыми Департаментом, а также при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналу учреждений здравоохранения и населения.
Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.
На территориальном уровне систему контроля качества ЛС представляют:
1. Органы по сертификации лекарственных средств.
2. Контрольно-аналитические лаборатории.
3. Центры контроля качества лекарств.
В настоящее время работу по контролю качества и сертификации лекарственных средств осуществляют 163 территориальных контрольно-аналитических лаборатории и центра контроля качества, аккредитованных Департаментом на техническую компетентность, 40 % которых являются государственными предприятиями, 40 % - структурными подразделениями предприятий, занимающихся оптово-закупочной деятельностью, 20 % - создано на базе ВУЗов и НИИ.
С 1 декабря 1998 года в России введена в действие Система сертификации лекарственных средств. Системы сертификации ГОСТ Р. Система сертификации является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих лекарственные средства. Все лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями или ввозимые на территорию РФ из-за рубежа, подлежат обязательной сертификации. Ни одна аптека или лечебно-профилактическое учреждение не могут принять лекарственное средство на реализацию, если нет документа, подтверждающего его качество.
Проведение сертификации лекарственных средств находится в компетенции федерального органа контроля - Минздрава РФ и Департамента. По состоянию на 01.01.2000 г. Минздравом России аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах РФ.
На органы по сертификации возлагается ответственность за обеспечение контроля качества всех препаратов, обращающихся в курируемых ими территориях. Орган по сертификации проводит регистрацию, рассмотрение заявок, определяет схему сертификации, передавая в установленных случаях лекарственное средство на испытание в контрольную лабораторию.
Контрольно-аналитическая лаборатория, Центр по контролю качества лекарственных средств проводит испытания лекарственных средств с целью сертификации и направляет результаты анализа в орган по сертификации.
В Ульяновской области при комитете фармации администрации области организован отдел по сертификации лекарственных средств.
Функции контроля качества лекарственных средств, поступающих от промышленных предприятий и изготовленных аптеками области, выполняет Центр по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области.
На Центр также возложено проведение государственного надзора за соблюдением технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка, санитарного состояния аптечных учреждений, организационно-методическая работа с аптечными учреждениями в части контроля качества, хранения лекарственных средств, совершенствования производственного и трудового процесса; обеспечение аптечных учреждений реактивами, научно-исследовательская работа и др.