3. Современная фармакотерапия:

• высокоактивная («агрессивная»)

- рыночная (доходность аптек, промоушн, закупки, др.)

• обезличенная (официнальная)

• комбинированная (политерапия, -прагмазия)

Поэтому - закономерно растет интерес к вопросам безопасности.

Источники получения лекарств:

1. Лекарственные растения

2. Животный мир

3. Минералы

4. Микроорганизмы

5. Химический синтез

Пути поиска новых лекарственных веществ среди вновь синтезированных соединений:

1. Эмпирическое изучение

2. Модификация известных химических структур

3. Составление комбинированных препаратов

4. Целенаправленный синтез

5. Лекарственная биотехнология.

Этапы изучения и внедрения новых ЛС:

I Доклинические (эксперимент) исследования

II Рассмотрение материалов в Фармкомитете Минздрава РФ

III Клинические исследования препарата

IV Рассмотрение в Фармкомитете и получение разрешения на выпуск

Стандарты надлежащей фармацевтической практики

Этап жизненного цикла ЛС	Стандарт
Доклинические исследования	Правила доклинических исследований безопасности и эффективности ЛС (Good Laboratory Practice, GLP)
Клинические испытания	Надлежащая клиническая практика, включающая планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов клинических испытаний, составление отчетов (Good Clinical Practice, GCP)
Производство	Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)
Оптовая торговля	Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)
Работа аптек	Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

Стандарт GLP- («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

• Стандарт GCP - (Good Clinical Practice - Надлежащая клиническая практика) - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).

• Стандарт GMP - (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Классификация лекарственных средств обусловлена следующими принципами:

• 1.Терапевтическое применение – противоаритмические средства, наркозные средства, противоопухолевые средства и т.д.

• 2.Точки приложения или механизм действия:

• а) молекулярный уровень - стимуляторы или блокаторы рецепторов,

• б) влияние на ферментативную активность (ингибиторы АПФ), ионные каналы (блокаторы кальциевых каналов) и т.д.;

• в) уровень органа – гепатопротекторы, гастропротекторы, стимуляторы ЦНС и т.д.;

• г) уровень физиологической системы – антисклеротические средства, средства, влияющие на систему РАСК и т.д.

• 3.Химическое строение: производные фенотиазина, бензодиазепины, барбитураты и т.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

— международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латиницей АТС (от Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ (анатомо-терапевтическо-химическая). Полное английское название — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

Классификация CAS-(Chemical Abstracts Service). Представляет собой однозначный идентификатор химических субстанций, где определенной химической структуре присвоен регистровый номер.

Формулярная система-(англ. Formulary – свод правил) – это обязательный стандарт лечения, основанный на доказательной медицине. Это система выбора лекарственного средства в ежедневной практике врача, которая должна быть свободна от внешнего воздействия и коммерческого давления.

• Доказательная медицина - (медицина основанная на доказательствах) включает в себя добросовестное, точное, осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения больного.

Официальными источниками информации о лекарственных препаратах (ЛП), в которых прописана вся информационная база, являются: фармакопейная статья, клинико-фармакологическая статья (типовая клинико-фармакологическая статья ЛС и клинико-фармакологическая статья ЛП), паспорт ЛП, Государственный реестр лекарственных средств РФ. Источником информации о лекарствах являются инструкции по применению препарата, Перечень жизненно необходимых лекарственных средств (общий и по основным направлениям: педиатрия, кардиология и т.д.), Федеральное руководство по использованию лекарственных препаратов (формулярная система) а также научные статьи, справочники, учебники, интернет, в частности: сайт RLSNET.RU – самый посещаемый, сайт MEDI.RU, сайт VIDAL.RU.

Качества «идеального» препарата

1. Эффективность:

- улучшает качество жизни;

- увеличивает продолжительность жизни.

2. Безопасность.

3. Доступность широким слоям населения.

4. Удобство при хранении и применении.