- •1. В отк фармацевтического предприятия поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:
- •2. Получение субстанции аскорбиновой кислоты является многостадийным процессом, в котором сочетаются методы органического и микробиологического синтеза:
- •3. В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства следующего состава:
- •4. В аптеке для приготовления жидких лекарственных форм используют стандартизованный сухой экстракт алтея корней.
- •2. В окк фармацевтического предприятия для изготовления таблеток поступило для оценки качества лекарственное вещество нескольких серий со следующей структурой:
- •3. Предложите возможные методы экстрагирования и очистки извлечений в производстве настоек. Назовите показатели качества настоек.
- •4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
- •1. В аналитическую лабораторию отк химико-фармацевтического предприятия поступила на анализ лекарственная субстанция вещества следующей химической структуры:
- •4.Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
- •3. Приведите примеры лекарственных форм, содержащих данное лекарственное вещество. Назовите нормативные документы, устанавливающие требования к производству инъекционных растворов в ампулах.
- •1. В аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило требование на изготовление раствора для внутреннего применения по прописи:
- •2. Объясните назначение покрытий, наносимых на таблетки, в том числе глютаминовой кислоты, предложите вспомогательные вещества для нанесения напрессованных покрытий;
- •3. Дайте характеристику крахмалу как одному из источников получения глюкозы.
- •1. В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г.
- •Задача №6
- •2. В аптеке изготовлены порошки по прописи:
- •4. Каков порядок документального оформления внутриаптечной заготовки?
- •1. Фармацевтическое предприятие для производства экстракта жидкого стандартизованного закупило лрс валерианы корневища с корнями.
- •2. В аптеку поступил рецепт для приготовления микстуры состава:
- •3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
- •4. Для проведения аналитического контроля субстанции кофеина - натрия бензоата:
- •1. Больной приобрел в аптеке таблетки с лекарственным веществом, химическая структура которого представлена ниже, и препарат пробиотик (нормофлоры) «Бифидумбактерин».
- •2. Можно ли получать указанное (см. Формулу) лс методом биотехнологии? Назовите стадии производственного процесса и условия их проведения.
- •4. В аптеку лпу из гастроэнтерологического отделения поступило требование на изготовление микстуры состава:
- •2. Какие уровни каналов товародвижения возможны при доведении лекарственных препаратов, изготовленных из травы зверобоя, до потребителя? Дайте теоретическое обоснование.
- •3. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных лекарственных препаратов:
- •1. Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (фсп) на лекарственное средство «Пустырника трава», расфасованная в пачки картонные по 100 г.
- •3. . В аптеку поступил рецепт на экстемпоральное изготовление микстуры по прописи:
4. В аптеке для приготовления жидких лекарственных форм используют стандартизованный сухой экстракт алтея корней.
Дайте характеристику производящим растениям и сырью.
Приведите латинские названия производящих растений, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу.
Какие группы действующих веществ обусловливают активность сырья? Какими методами можно подтвердить наличие и оценить количественное содержание ДВ в сырье?
Ответ:
Производящим растением является алтей лекарственный Althaea officinalis семейство Malvaceae. Это многолетнее травянистое растение, высотой 60-150 см, корневище короткое, ветвистое с крупным дерявинистым главным корнем и многочмсленными мясистыми боковыми корнями. Стебель округлый, прямостоячий, опушенный. Листья трех-пяти лопастные, к верхушке более простые. Жилкование перистое. Листья с верхней стороны слабоопушенные, с нижней стороны густоопушенные. Цветки пятичленные с беловатым или розоватым венчиком, собраны в пазухах листьев в колосовидный тирс. Плод дисковидный ахизокарпий. Сырьем являются корни Radicis Althaea/
Согласно ГФ-11 сырьем являются корни цилиндрической формы. Наружная поверхность светло-бурая, продольно-морщинистая. Излом волокнистый, серовато-белый, при разламывании пылит. Запах слабый, своеобразный. Вкус сладковатый, слизистый.
Сырьевая база представлена дикорастущими и культивируемыми растениями. Дикорастущие растения широко распространены в европейской части России, юге Западной Сибири в лесной и лесостепной зоне по поймам и долинам рек. Дикорастущие заросли малопродуктивны, поэтому алтей лекарственный культивируется в ряде совхозов.
Активность сырья обусловлена полисахаридами (слизь,крахмал). Наличие полисахаридов в сырье можно подтвердить качественными реакциями: при смачивании среза или порошка раствром аммиака или натра едкого появляется желтое окрашивание. В сырье алтея количественного определения биологически активных веществ и экстрактивных веществ не проводят (согласно ГФ-11).
Задача №2
1. Для производства «Горькой н-ки» предприятия закуплена партия сырья –«Вахты трехлистной листья» ,массой 2160кг (нетто), упакованные в тюки из ткани массой 40 кг . При приемке сырья на трех тюках обнаружили следы подтеков. Для подтверждения качества сырья были отобраны пробы и проведен их анализ.В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье также было определено содержание золы общей, золы, нерастворимой в 10%к-те хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание действующих в-в составило 0,5% , влажности-14% , почерневших листьев_7% , листья с черешками длиннее 3 см и отдельные черешки отсутствуют.
Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев вахты и возможности их дальнейшего использования в производстве.
Какой нормативный документацией руководствуются при проведении приемки и испытаний проб? Рассчитайте объем выборки . Как определяют массы средней и аналитических проб?
Какой методикой было определено содержание действующих в-в? Приведите схему с пояснением, учитывая физико-химические св-ва определяемого в-ва.
Ответ: 1) Согласно ГФ ХI том 2 ст.19 сырье вахты трехлистной соответствует требованиям по внешним признакам, микроскопии, а также содержания общей золы, не растворимой в 10 % к-те хлористоводородной, органической, минеральной примеси, содержанию действующих в-в, влажности. Но по содержанию почерневших листьев не соответствует требованиям стандарта, превышает на 2 % (по ГФ Х1 содержание почерневших листьев не должно превышать 5%, а при анализе обнаружено 7%) .
2) Правила приемки ЛРС и методики отбора проб регламентируется общей фармакопейной статьей 42001303 (взамен ГФ Х1 вып. 1 ст. 267). Согласно ОФС 42001303 объем выборки зависит от количества единиц партии. Если в партии до 5 единиц, то в выборку попадают все единицы, если от 5 -50 , то 5 единиц; если более 50 - 10%.
Данная партия сырья листьев вахты трехлистной состоит из: 2160 кг : 40 кг = 54 тюка.
Выборку проводят только из неповрежденных единиц т.к. на 3 тюках обнаружены следы подтеков, то выборку берут из 51 единицы. В выборку попадает 5,1 - берут 6 единиц (неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам). Проверку качества ЛРС в поврежденных 3 единицах продукции производят отдельно, вскрывая каждую единицу.
Масса средней пробы указана в таблице № 2 ОФС 42001303 для листьев вахты трехлистной -400.0 Среднюю пробу выделяют методом квартования из объединенной пробы. Масса аналитических проб указанны в таблице №3 ОФС 42001303, для листьев вахты трехлистной:
1. аналитическая проба (для определения подлинности, измельченности, содержания примесей) - 200.0
2. аналит. проба (для определения влажности) -25.0
3. аналит. проба (для определения содержания золы и действующих в-в) -150.0
Аналитические пробы отбирают методом квартования из средней пробы
3) в сырье вахты трехлистной определяют содержание суммы флавоноидов.
Для этого используют физико-химический метод анализа – ФЭК (фотоэлектороколориметрический). Метод основан на измерении степени поглощения немонохроматического света окрашенным раствором, полученным по реакции флавоноидов с солями металлов и азосочетания с солями диазония).
Согласно ГФ Х1 вып. 2 ст. 19 сырье предварительно очищают от хлорофилла хлороформом, получают спиртовое извлечение флавоноидов, затем проводят реакцию образования азокрасителя с диазотированным стрептоцидом и измеряют оптическую плотность окрашенного раствора с помощью фотоэлектроколориметра. Содержание суммы флавоноидов рассчитывают по калибровочному графику, построенному по стандартному образцу рутина и вычисляют по формуле :
Х= С х 10 х 100 х100/ m x (100-w)x1000;
C – содержание рутина в 1 мл исследуемого р-ра , найденного по калибровочному графику в мг ;
m- масса сырья в г;
w- потери в массе при высушивании сырья в %;
Содержание суммы флавоноидов , в пересчете на рутин не менее 1%.
Заключение: согласно ГФ XI том 2 ст.19 сырье вахты трехлистной соответствует требованиям по внешним признакам, микроскопии, а также содержание общей золы, золы не растворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической, минеральной примеси, содержанию действующих веществ, влажностью. Но по содержанию почерневших листьев не соответствует требованию стандартов, превышает на 2% (по ГФ XI содержание почерневших листьев не должно превышать 5% , а при анализе обнаружено 7%). Поэтому в данном случае вся партия сырья отравляются поставщику на рассортировку. после чего может быть подвергнута вторичной приемке, и при положительном результате товароведческого анализа либо направляется в аптечную сеть на реализацию, либо на фармацевтическую фабрику для изготовления экстракционных ЛФ.