143. Принципы создания надежной цепочки фармацевтического снабжения: производитель (импортер), оптовое звено, аптечная сеть, потребитель.

Схема проникновения фальсификатов в легитимную фармацевтическую продукцию.

Исходный материал

Производство ЛФ

Упаковка и маркировка

Потребитель

Утилиза-ция

Поддельные фарм. субстанции

Поддельные лекарственные формы

Поддельные готовые препараты в упаковке

Схема попадания фальсиф-ых ЛС в сеть фарм-ого снабжения.

Общественный стационар

Местный фальшивотаблетчик

Посредник или оптовик

Частный стационар

Импортер фальшпрепаратов

Индивидуаль-ный пациент

Местный дистрибьютор

При возникновении длинных цепочек посредников, типа: производитель => оптовики => перекупщики => аптечная сеть => пациент, повышается риск появления на рынке фальсифицированной продукции.

Факторы, способствующие изготовлению и продаже фальсифицированных ЛС:

нерегулируемая торговля через интернет; раздробленные каналы распределения ЛС, национальная политика в области ЛС, в которой акцент делается на экономические аспекты фармацевтического производства, а не на проблемах здравоохранения; неграмотность населения; ограниченный доступ населения к медицинским службам и надежным каналам снабжения фармацевтическими препаратами; недостаточное признание правительством серьезности проблемы; неэффективное национальное и международное сотрудничество, обмен информацией между государственным и частным секторами.

Наряду с фальсификацией ЛС появилось новое явление – мошеннические активные фармацевтические ингредиенты. К ним относятся активные фармацевтические ингредиенты сомнительного происхождения, контрабандные, произведенные с несоблюдением правил GMP или патентного законодательства.

144.

Законом РБ от 17.11.2014 № 203-З внесены многочисленные изменения и дополнения в Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах».Понятийный аппарат Закона «О лекарственных средствах» дополнен новыми терминами: «биологически аналогичное лекарственное средство», «биологическое лекарственное средство», «биотехнологическое лекарственное средство», «заявленная цена лекарственного средства», «международное непатентованное наименование лекарственного средства», «надлежащая практика фармаконадзора», «орфанное лекарственное средство» и «Республиканский формуляр лекарственных средств». Даны также определения терминам, которые применяются в Законе «О лекарственных средствах», но ранее не имели определений: «инструкция по медицинскому применению», «клинические испытания лекарственных средств», «нежелательная реакция» и «листок-вкладыш».

Кроме того, в новой редакции изложена статья 8 Закона «О лекарственных средствах», регулирующая порядок государственной регистрации лекарственных средств. В статье установлен перечень случаев, при которых может быть отказано в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, а также случаи, когда действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок до шести месяцев или прекращено.

Новацией Закона является введение системы фармаконадзора, которая представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и на минимизацию негативных последствий их применения. Порядок организации системы фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения.

В новой редакции изложена статья 17 Закона «О лекарственных средствах», регламентирующая промышленное производство лекарственных средств. Определено, что промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения. Кроме того, расширен перечень случаев, при которых запрещено промышленное производство лекарственных средств.

Изложенной также в новой редакции статьей 21 Закона «О лекарственных средствах», закрепляющей порядок розничной реализации лекарственных средств, расширен перечень случаев, при которых она может осуществляться вне аптек. К ним, в частности, относится розничная реализация лекарственных средств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.Законом предусмотрено, что информация о лекарственных средствах, подлежащих реализации по рецепту и без рецепта врача, после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы. Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства заявитель представляет регистрационное досье. Установлено, что государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь. По результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства. Зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь в глобальной компьютерной сети Интернет. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь.

Изменения также претерпели система контроля качества лекарственных средств, система фармаконадзора, надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, порядок промышленного производства лекарств и порядок осуществления ими розничной торговли.