145. Требования Комиссии Таможенного союза к маркировке лекарственных средств.

Маркировка (маркирование) – нанесение на продукцию, тару или упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-цифровых или символьных знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождения и т.д. Маркировка – это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде комплексов знаков или символов, характеризующих это изделие. Маркировка может быть потребительской или транспортной.

Функции маркировки: информационная; идентифицирующая (позволяет определить соответствие продукции нормативно-технической документации, принадлежность к определенному ассортименту товаров); мотивационная (заключается в формировании мышления покупателей с ориентацией на данную товарную марку; по мере роста общего признания товарной марки увеличивается престиж продукции); эмоциональная (маркировка позволяет снизить влияние ценового фактора, т.к. потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам).

Требования к маркировке ЛС установлены в Приложении к Решению Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года № 646. Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную. Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ. Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки. Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.

Обычно в маркировке приводятся следующие данные: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование и местонахождение предприятия-изготовителя; наименование изделия; номер ГОСТ или ТУ; потребительские (технические и размерные) хар-ки товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.

В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами. Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа. Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию. В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят: регистрационный номер; клеймо; серия; срок годности. Регистрационный номер — это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации JIC в приказе М3; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному JIC. Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, называется определенное кол-во ЛC, полученного в результате одного технологического процесса. Серия означает, как правило, производств-ый номер ЛC завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой пром-ой партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков). Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛC. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Маркировка сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация JIC, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех JIC установлен срок годности.

Срок годности - это период времени, в течение которого JIC должно полностью отвечать всем требованиям соответ-го Государственного стандарта качества. В течение срока годности ЛC должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией. Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке. Срок хранения – календарная дата на -ой упаковке ЛC, до кот-й его св-ва при условии правильного хранения должны отвечать требов-ям стандарта качества.После этой даты ЛC не подлежит употреблению. Чаще всего для ЛC заводского изготовления срок годности равен 2-5 годам, но могут быть и более длительные сроки – до 10 лет, а также менее длительные – 6 мес., 1 год, 1,5 года, 3 года. Срок годности от 1 до 3 лет счит-ся ограниченным. Срок годности можно определить по маркировке. После слов «годен до» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до дек. 2002 г.-XII.02.

146. Стандартизация лекарственных средств и сырья для их производства.

Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).

Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).

Стандарты качества Л С подразделяются на две категории:

1)  Государственные стандарты качества ЛС — Общая фармакопейная статьяи Фармакопейная статья (ФС);

2)  Фармакопейная статья предприятия (ФСП).

На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке — провизоры-аналитики.

Государственная система контроля качества ЛС носит название контрольно-разрешительной системы Минздрава России, которая включает две структурные единицы:

Департамент государственного контроля качества ЛС и медицинской техники (Департамент)

Управление обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Управление).

Одна из функций Департамента — регистрация ЛС. Регистрации и перерегистрации подлежат новые ЛС (субстанции, монопрепараты, комплексные препараты); новые комбинации ЛС, зарегистрированных ранее; ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в новых лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС («дженерики») и т.д.

После прохождения будущими ЛС доклинических испытаний составляется проект Фармакопейной статьи. Проект ФС и отчет по доклиническим испытаниям подаются в Департамент. Экспертизу материалов осуществляет созданный при Департаменте Научный центр экспертизы и Государственного контроля качества, в который входит ряд институтов и комитетов.

После экспертизы регистрационных документов Президиум Фармакопейного комитета рекомендует ФС к регистрации, которая осуществляется Департаментом государственного контроля.

После проведения доклинических испытаний и утверждения ФС назначаются клинические испытания ЛС. После их завершения Фармакологический комитет принимает решение об утверждении ЛС.

Государственный контроль качества. После регистрации ЛС проходит Государственный контроль качества.

Контроль качества ЛС — установление соответствия качества ЛС утвержденным нормативным документам.

Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию — фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, Государственная Фармакопея, ГОСТы.

Государственный контроль качества ЛС может осуществляться в форме предварительного, а также в виде последующего (выборочного) и арбитражного контроля.

Предварительному контролю подлежат ЛС, которые впервые разрешены к медицинскому применению; впервые выпускаемые данным предприятием; выпускаемые по измененным технологиям; переведенные Департаментом на этот вид контроля (при определенном числе бракованной продукции).

При проведении Государственного контроля в Департамент направляют образцы субстанций и аналитических паспортов качества первых пяти промышленных серий ЛС. Государственный контроль проводит Институт государственного контроля качества Л С по утвержденным нормативным документам (НД). Институт дает рекомендацию на последующий (выборочный) контроль. Арбитражный контроль проводят при разногласиях по качеству между производителем и покупателем. Это относится как к российским, так и к зарубежным ЛС.

147. Система обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их создания и использования (GRP, GCP, GMP, GPP, GSP, GDP).

Стандарты качества в фармации

1 группа: стандарты, относящиеся к исследованиям и производству (GRP):

–GEP (Good Engineering Practice, Надлежащая инженерная практика) – совокупность проверенных инженерных методов и стандартов, применяемых в течение жизни проекта в целях получения адекватных и приемлемых по цене инженерных решений

–GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – совокупность норм и правил, определяющих параметры производства ЛС, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов.

–GLP (Good Laboratoryl Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система норм, правил и указаний, обеспеч-их согласов-сть и достоверность результатов лабораторных исследований. Благодаря строгой системе ведения документации правила GLP позволяют специальным инспектирующим органам проследить и восстановить весь ход проводимых исследований.