2. Первые правила gmp

Первые правила надлежащей производственной практики были созданы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году, и представляли собой всего лишь двухстраничный документ суть которого сводилась к передерживанию производителей требованиям «фармацевтического порядка». Главным образом это было направлено на производителей – аутсайдеров отрасли, в основном это были предприятия, которые производили «препараты-дженерики»[3].

Случай с препаратом Талитомид только ускорил процесс перехода предприятий к новым номам контроля качества. Суть была в следующем, препарат Талитомид позиционировался на рынке Европы как снотворное и уменьшающее тошноту во время беременности. Выпуская на рынок данный препарат, никто не знал, что у него кроме выраженного терапевтического действия существуют значительные побочные эффекты. Он обладал тератогенным эффектом, вызывая уродство плода. Рожденные дети были с деформированными конечностями. Количество полученных врождённых уродств, связанных с приемом данного препарата насчитывало свыше десяти тысяч. На рынок США данный препарат так и не попал благодаря ученой ФрэнсисКелси, которая приняла решение о запрете использования данного препарата. В результате на законодательном уровне были приняты нормы которые обязывали производителей предварительно проводить клинические испытания препаратов на животных перед использованием их на людях. Производители должны были обязательно предупреждать пациентов, принимающих участие в исследовании, получать письменное согласие перед употреблением препарата. Таким образом был создан механизм, который подтверждал эффективность препарата перед выходом его на рынок. Производители в этой схеме должны в обязательном порядке сообщать о побочных эффектах препаратов. А Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food&DrugAdministration - FDA) наделили полномочиями по регуляции рекламы рецептурных препаратов[3,4,5].

Необходимо отметить, что первоначально другими странами не предпринимались меры по распространению первых правил GMPразработанных в США в области нормирования производства фармацевтических препаратов. Но после того как правила GMPбыли признаны Всемирной организации здравоохранения(ВОЗ) их начали активно использовать и в других государствах.

Первоначально правила GMPразрабатывались в каждой стране отдельно, большего успеха в этом достигли США и Великобритания. Но со временем было принято решение, о консолидации правил под единый стандарт, который бы мог использоваться на межгосударственном уровне. Это было узаконено в Европе в 1970 г., путем заключения Конвенции по инспектированию фармацевтических предприятий (PharmaceuticalInspectionConvention - PIC). А в 1989 году были приняты правила GMP Европейского Союза. В 2010 г. Китай принял правила GMPоснованные на GMPEC и ВОЗ но с добавлением аспектов по традиционной китайской медицине.

3. История gmp в России

Развитие GMPв России было обусловлено экономикой. Так до 1991 года химико-фармацевтические предприятия, как и остальные предприятия промышленности получали план от государства на выполнение. При чем производители не заботились о рынке товаров выявляя его потребности, для них главной целью было выполнить план. Государство аккумулировало в едином лице роль заказчика, поставщика, производителя и контролера. Функционирование данной системы обеспечивалось множественными бюрократическими организациями, которые прежде всего ориентировались на внутренний рынок. Внедрение новых технологий, международных норм и правил требовало финансовых затрат, а если учесть, что это были предприятия не оборонной промышленности, финансирования не всегда хватало. Стандарты «подгонялись» под возможности производств с трактовкой так называемой «национальной специфики»[6, 7].

Нов начале девяностых годов ситуация изменилась, в связи с изменением функций государства и переходом на рыночную экономику. Производители, попав в новые условия рынка, начинают постепенно адаптироваться к новым условиям. На уровне государства были дискуссии о внедрении правил GMPECили же использовать нормы с «национальной спецификой». Но в результате через тринадцать лет вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» которым был установлен приоритет международных норм. Далее уже в 2004 году был принят ГОСТ 5229-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» который был идентичен GMPEC. Затем был принят ГОСТ Р 52249-2009, который являлся идентичным переводом правил GMPECот 2009 года.