Глава 5. Фармацевтические предприятия, работающие по Правилам gmp

Большинство российских предприятий отстает с внедрением правил GMP на несколько десятилетий от уровня индустриальных стран. В качестве причины запаздывания официально признается только одна – недостаток финансовых средств. Между тем, как представляется, немалую роль играет и психологическая неготовность ведущих специалистов отрасли к переменам.

Фармацевтическая промышленность России согласно принятого закона должна перейти на правила GMP с 1 января 2014 года. Получение лицензий на производство лекарственных средств будет проводиться только после проверки соответствия правилам GMP, а предприятия получившие лицензии должны будут их подтвердить, путем прохождения государственной инспекции. Эти условия задекларированы в еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС». Этим законом предполагалось, что на протяжении трех лет будут приняты все нормы и правила обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки с выдачей заключения. Но как оказалось сами правила были введены в действие только в ноябре 2013 года, у предприятий осталось 2 месяца для прохождения всех проверок.

Затем Минпромторг внес предложение о включении в «ФЗ»№ 61 «Об обращении лекарственных средств» таких понятий как «сертификат GMP» и «надлежащая производственная практика».

Планируется, что проверка всех фармпредприятий специалистами Минпромторга будет завершена к 2018 году. Импортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.

Некоторые фармацевтические предприятия, у которых есть сертификат gmp

1. Компания «Нижфарм» (STADA CIS) получила российский сертификат №1 GMP (GoodManufacturingPractice), разработанный и утвержденный Минпромторгом России.

2. Эвалар (По результатам аудита, проведенного NSF, получен сертификат на соответствие требованиям GMP)

3. BIOCAD Производство BIOCAD организовано в соответствии с европейским уровнем руководства по надлежащей производственной практике для фармацевтических предприятий - GMP (GoodManufacturingPractice) и соответствует руководствам Международной Организации по Гармонизации - ICH. Производственные лаборатории контроля качества входного сырья и готовой продукции также соответствуют Европейским стандартам - GoodLaboratoryPractice.

Заключение

В результате исследований был охарактеризован термин надлежащей производственной практики, описана история возникновения данного документа в зарубежных странах и в России. Главной целью внедрения GMP является гарантирование соответствие состава лекарственного средства, отсутствие в нем различных загрязнений, корректность маркировки, неизменность и стабильность свойств в процессе хранения в течении установленного срока годности.

Правила GMP тесно связаны с другими стандартами такими как GLP-Надлежащая лабораторная практика, GSP - Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции, GPP Надлежащая аптечная практика, GDP - Надлежащая дистрибьюторская практика.

На данный момент гармонизация фармацевтического производства в России с правилами GMPнаходится в периоде становления и уже получены первые сертификаты соответствия разработанные и утвержденные Минпромторгом России. Большинство российских предприятий отстает с внедрением правил GMP на несколько десятилетий от уровня индустриальных стран. В качестве причины запаздывания официально признается только одна – недостаток финансовых средств.