Приложение 2 Образец регистрационной информации рки из базы Международной платформы воз для регистрации клинических испытаний

Реестр:

ClinicalTrials.gov

Последнее обновление:

20 июля 2010 г.

Основной идентификационный

номер:

NCT01163994

Дата регистрации:

13 июля 2010 г.

Основной спонсор:

University Medical Centre Ljubljana

Название для общественности:

Антибактериальная терапия множественной мигрирующей эритемы (Antibiotic Treatment of Multiple Erythema Migrans)

Научное название:

Сравнение эффективности цефтриаксона и доксициклина при лечении множественной мигрирующей эритемы (Comparison of Ceftriaxone and Doxycycline for Treatment of Multiple Erythema Migrans)

Дата включения первого больного:

Июнь 2010 г.

Установленный размер выборки:

720

Статус формирования выборки:

Идет включение участников

Интернет-адрес:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT01163994

Тип исследования:

экспериментальное

Дизайн исследования:

Распределение в группы: рандомизированное.

Классификация исходов: исследование эффективности/безопасности терапии.

Дизайн вмешательства: параллельный дизайн.

Маскирование вмешательства: двойное слепое.

Первичная цель: сравнение эффективности терапии.

Страна, в которой формируется

выборка:

Словения

Контактные телефоны и адреса

Имя:

Dasa Stupica, MD

Телефон:

+386 1 522 2110

Email:

cerar.dasa@gmail.com

Место работы:

UMC Ljubljana, кафедра инфекционных болезней, Словения

Ключевые критерии включения и исключения

Критерий включения:

Множественная мигрирующая эритема у больных старше 15 лет.

Критерии исключения:

Лайм-боррелиоз в анамнезе, беременность или лактация, иммунодефицитное состояние, серьезный побочный эффект после предыдущего назначения доксициклина или бета-лактамных антибиотиков в анамнезе, прием антибиотиков, активных против Borrelia spp., в течение 10 дней и более.

Минимальный возраст:

15 лет

Максимальный возраст:

Не оговаривается

Пол:

Оба

Изучаемое заболевание

или состояние:

Множественная мигрирующая эритема

Планируемые вмешательства:

Назначение цефтриаксона; назначение доксициклина

Прочее:

Контроль – лица без Лайм-боррелиоза в анамнезе, а также больные с мигрирующей эритемой, леченные доксициклином

Первичный исход (исходы):

Объективные и субъективные симптомы, наблюдаемые после лечения, такие, как общая слабость, утомляемость, артралгия, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение либо раздражительность у пациентов, леченных от множественной мигрирующей эритемы цефтриаксоном или доксициклином в течение 15 сут. Временные рамки: включение добровольцев в группу – 3 года, отдаленное наблюдение – 1 год для каждого участника; первое обследование при включении в группу, второе – через 14 дней с момента начала терапии, третье – через 2 месяца, четвертое – через 6 месяцев, пятое – через 12 месяцев).

Вторичный исход (исходы):

Сравнение субъективных симптомов, таких, как общая слабость, утомляемость, артралгия, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение либо раздражительность у пациентов, леченных антибиотиками от множественной мигрирующей эритемы, в сравнении с контрольной группой без Лайм-боррелиоза в анамнезе. Временные рамки: включение добровольцев в группу – 3 года, отдаленное наблюдение – 1 год для каждого участника; первое обследование при включении в группу, второе – через 14 дней с момента начала терапии, третье – через 2 месяца, четвертое – через 6 месяцев, пятое – через 12 месяцев).

Дополнительный идентификационный номер:

MEM-0510

Источник (источники) финансовой поддержки:

Информация доступна при обращении к нашим основным и дополнительным спонсорам