Обращение документов
Разработка документа
Как правило, для каждой категории документов составляется отдельный СОП, по которой в дальнейшем составляется конкретный документ и в которой описываются все необходимые нюансы разработки.
Подготовка документов требует времени и специальных аналитических навыков, способностей и знаний. Сколько документов может разработать один специалист в течение месяца? Основываясь на практике, можно считать от двух до пяти, в зависимости от объема, сложности и его компетентности. Неизбежно, в каждой компании встает вопрос, либо годами ждать появления системы документации, либо привлечь достаточное количество персонала. Кого выбрать? Есть практики, которые не умеют «стройно» сложить слова, есть теоретики, которые и понятия не имеют, как это выполняют на практике. Поэтому, основная задача – выявить способный персонал, изменить психологию и внутренние установки типа «Главное чтобы было написано!», а также обратить внимание на мотивацию разработчика.
Каким должен быть объем документа? Не правы те, кто стремится к описанию абсолютно всего, любого движения в компании. Но, не правы и те, кто пытается уменьшить объем документов в надежде на то, что отсутствие детальных действий эквивалентно необязательности их выполнения, – контроль будет осуществляться в любом случае.
Все действия, обеспечивающие соблюдение GMP требуют четкой определенности. И если эта определенность не задана, персонал найдет ее самостоятельно, причем максимально удобную для себя.
Однако, когда документ громоздкий – в нем становятся неизбежны неточности и ошибки, а сам документ будет обречен на забвение, с другой – когда документ краткий, появляется потенциальный риск необоснованного увеличения количества документов, что приводит к потере приоритетов и управляемости в целом.
Из практики, одним из самых успешных решений проблемы объемности и наглядности документа становится применение блок-схем, таблиц, чертежей и фотографий, в качестве альтернативы письменному описанию. К тому же, такую блок-схему можно размещать непосредственно на рабочем месте для удобства пользования и визуализации.
Документ должен быть полностью понятен исполнителю, другими словами написан на языке исполнителя. А давайте проверьте себя: «Авторизованный персонал ревьюирует полученные траблы для резюмирования превентивных действий»? Красиво, но, пожалуй, с фанатизмом! Ведь, оператор даже при большом желании не сможет сделать «джамп», если не знает что по-английски это означает «прыгнуть».
Согласование и утверждение документа
После разработки каждый документ должен пройти процедуру согласования. Процедура заключается в оценке компетентными специалистами содержимого документа, его реальности, адекватности и возможности исполнения со стороны персонала.
Одной из хороших тенденций последних лет является согласование проекта документа в группах – документ не идет по кругу сначала к одному, потом к другому и так до бесконечности, а в назначенное время все согласующие лица проводят групповую дискуссию с разработчиком документа. Все замечания и предложения сразу же обсуждаются, анализируются и при одобрении вносятся разработчиком в финальную версию документа.
Стоит отметить и возможности управления рисками (Часть 3 GMP). Достаточно легко можно проранжировать все документы по степени критичности. И соответственно, критические документы будут проходить по стандартной схеме согласования, важные документы – по упрощенной (только задействованными подразделениями) и простые документы – можно утверждать без согласования. Это значительно упрощает процедуру согласования и уменьшает нагрузку на руководителей, более того – повышает сознательность разработчика.
Документ должен быть результатом договоренности между структурными подразделениями и служить лишь памяткой об этом. В противном случае, документ бесполезен, – смежное подразделение не будет его исполнять или будет, но «максимально неэффективным способом», тихо саботируя.
Отсутствие четкой формализации отношений между подразделениями приводит к конфликтам, несогласованности действий и риску невыполнения предусматриваемых действий. Полностью согласованный документ, основанный на компромиссе различных подразделений – это как раз тот справедливый судья, которого всегда не хватает. Результат – не будет споров о том, кто должен делать и на ком лежит ответственность за каждое описанное действие.
К тому же, для уменьшения риска «несогласованности», целесообразно «отобрать» у руководителя компании право утверждения документов системы качества, точнее по максимуму делегировать его руководителям, ответственным за конкретную деятельность.
Распространение и использование документа
Каждый документ и заполняемая форма должен содержать уникальный номер (идентификационный код), который присваивается по унифицированной на предприятии процедуре. Код может быть буквенный, цифровой или комбинированный. Выбор системы кодирования, это вопрос творчества специалистов каждой конкретной компании. Главное – система кодирования должна быть единой в компании, доступна для понимания, легка в расшифровке, и «сходу» определяющая категорию и назначение документа.
В вопросе обращения контролируемых документов, самое главное – обеспечить использование исключительно санкционированных (учтенных) копий документов. Как правило, принципы обращения документов формируются исходя из уровня доверия своему персоналу. Здесь каждая компания применяет свой подход:
— одна компания оформляет каждую копию на листах цветной бумаги. При этом цвета распределяются по месту назначения (например – экземпляр для ОКК на голубой бумаге, экземпляр складского хозяйства – на желтой, экземпляр цехов – на светло-зеленой и т.п.),
— другая компания, маркирует каждый лист документа штампами в надежде на то, что это остановит персонал от несанкционированного копирования,
— третья компания изымает всю документацию из обращения, и устанавливает порядок выдачи каждого документа в работу по отдельно оформленному запросу с последующим возвратом,
— внесение в должностную инструкцию персональной ответственности за использование и/или укрывательство в использовании неучтенных копий с формулировкой «нарушение трудовой дисциплины», и как следствие выговор вплоть до последующего увольнения и т.п.
Принципиальным условием, должно являться наличие статуса документа на каждой его копии, и невозможность порчи или подмены оригинала. Такое условие достигается путем установления четкой ответственности за авторизацию для каждой категории документа.
Все используемые документы используются в одном из трех возможных статусов – оригинал, копия или информационный (архивный) – см. табл.1.
Таблица 1
Идентификация документа проводится путем указания статуса на титульном листе каждого экземпляра. Использование в практической работе документов со статусом «Для информации» или без промаркированного статуса не допускается. Копирование документов с учтенных копий или информационных экземпляров не допускается. При необходимости подготовки дополнительной копии документа, фотокопия изготавливается исключительно с оригинала при наличии разрешения лица, ответственного за такой тип документа. Еще одним хорошим правилом считается маркировка статуса документов предприятия, передаваемых в сторонние организации. В таком случае фотокопия маркируется штампом «Для информации».
Хранение и архивация документа
Все документы и записи должны храниться в условиях, которые обеспечивают легкость и скорость поиска и исключают возможность повреждения или потери. Общепринятыми правилами хранения в твердом виде, является структурированное хранение в папках для бумаги со скобами, с четкой классификацией по определенному признаку.
Внесение изменений
Рано или поздно в каждый документ вносятся изменения. Иногда возникает потребность внести изменения и в записи. GMP устанавливает четкие требования в отношении процедуры внесения изменений. Любое изменение, внесенное в запись на документ должно быть завизировано и датировано. Изменение должно позволять чтение исходной информации. В соответствующих случаях необходимо фиксировать и причину внесения изменений. В документах (СОП, спецификации, инструкции и т.п.) часто для этой цели используется раздел «История документа»). При издании новой версии документа все экземпляры его предыдущей версии изымаются и уничтожаются.
Отсутствие единой согласованной системы внесения изменений может свести на нет все усилия в постановке документации. Все изменения в документы должны тщательно оцениваться, санкционироваться заинтересованными лицами и своевременно доводиться до сведения персонала. В основном проблемы возникают с последним – как персонал должен быть проинформирован об изменениях? Как правило, это документированное ознакомление и/или обучение. Особое внимание необходимо уделить подтверждению понимания персоналом характера внесенных изменений, и надежности идентификации измененных частей самого документа.
Много споров возникает по срокам пересмотра документов. В таком вопросе, необходимо различать два основных понятия «пересмотр» и «актуализация».«Пересмотр» – как правило, это переиздание версии документа, связанное с внесением значительных изменений или окончанием срока действия документа. «Актуализация» – это поддержание актуальности действующего документа, не всегда ведущее к его пересмотру. Другими словами, документ может быть бессрочным и пересматриваться только при значительных изменениях, при этом актуализация должна осуществляться не менее одного раза в год. К примеру, для стандартных операционных процедур целесообразно не устанавливать срока пересмотра, т.е. вводить их на неопределенный срок, но при этом ежегодно проводить актуализацию, и при необходимости их пересматривать. Такой подход позволяет значительно сократить усилия на «бумаготворчество», и больше внимания уделять достоверности документов.
Как правило, после аннулирования, любой документ системы качества, включая СОП и инструкции по эксплуатации оборудования, целесообразно хранить не менее одного года по истечению срока годности серии препарата, для которой он был использован напрямую или косвенно в производстве или контроле качества, но не менее 5 лет. Это позволяет, на случай расследований, достоверно оценить потенциальные риски всех действий, выполненных по таким документам.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
СТ РК 1615-2006
Издание официальное
Комитет по техническому регулированию и метрологии
Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан
(Госстандарт)
Астана
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2 ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575.
4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: WHO/PHARM/DAP/96.1 «Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках»
FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.
5 В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан от 09.11.04 г. №603-II «О техническом регулировании», от 13.01.01 №522-II «О лекарственных средствах», от 04.06.03 г.№430 «О системе здравоохранения», от 07.07.06 г. №170 «Об охране здоровья граждан», от 11.07.1997 г. № 151-I «О языках в Республике Казахстан».
6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2011 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет
7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан
Введение
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан.
Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Дата введения 2008.01.01.